Оценить распределение и динамическое поведение нуклидов, меченных клетками TH-SC01 in vivo у пациентов с радиационным проктитом
7 апреля 2025 г. обновлено: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза L Клиническое исследование, оценивающее распределение и динамическое поведение нуклидов, меченных клетками TH-SC01 in vivo у пациентов с радиационным проктитом
Фаза L Клиническое исследование, оценивающее распределение и динамическое поведение нуклидов, меченных клетками TH-SC01 in vivo у пациентов с радиационным проктитом
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jueyu Xia, Master
- Номер телефона: 025-52700103
- Электронная почта: xiajueyu@topcelbio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие
- Хорошее физическое состояние (оценка состояния производительности, 0-1).
- Пациент получил лучевую терапию после патологической диагностики с тазовыми злокачественными опухолями
- Пациент с диагнозом хронического радиационного проктита после прохождения колоноскопии более чем через 6 месяцев после завершения лучевой терапии и не реагировал на обычное лечение.
- Оценка Великого Великого СОМА была ≥1 в течение периода проверки.
- Все субъекты и их партнеры не планировали иметь ребенка от проверки до конца судебного разбирательства, и согласились использовать эффективную незаправленную контрацепцию во время судебного разбирательства.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми, прогрессирующими и неконтролируемыми заболеваниями печени, крови, желудочно -кишечного тракта, эндокринной системы, легких, сердца, нервной системы, психической системы или мозга.
- Пациенты с аллергической конституцией или тяжелые системные аутоиммунные заболевания.
- Пациенты с активным массивным желудочно -кишечным кровотечением или неотложной кишечной обструкцией в течение периода скрининга.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с ректальным стенозом или образованием свища, которые ограничивают эндоскопическое лечение и требуют хирургического лечения.
- Пациенты с баллом в Великобритании составляет 4 в течение периода скрининга.
- Тест на вирусологию сыворотки (HBEAG, HCV -антитело, HLV -антитело, антитело к Treponema pallidum) положительно.
- Пациенты с неконтролируемыми опухолями, рецидивом опухоли или метастазированием.
- Субъекты получали какое -либо расследованное препарат в течение 3 месяцев до проверки.
- Субъекты получали обработку стволовых клеток.
- Участники считаются неуместными для участия в этом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения МСК
|
инъекция однократной дозы (120 миллионов клеток)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиоактивное распределение
Временное ограничение: 8-12 часов 、 32-36 часов 、 56-60 часов. 104-108 час 、 152-156 час, 296-300 час
|
Радиоактивное распределение в месте инъекции и в различных органах или тканях после локальной инъекции у пациентов с радиационным проктитом
|
8-12 часов 、 32-36 часов 、 56-60 часов. 104-108 час 、 152-156 час, 296-300 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: нежелательные явления, связанные с лечением/побочные реакции, серьезные побочные эффекты/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Неделя1, неделя 4, неделя 24 месяца 24
|
Все субъекты наблюдались для любых побочных эффектов/реакций или серьезных побочных эффектов/реакций, которые произошли в ходе клинического испытания, включая, помимо прочего, клинически значимые аномальные изменения в клинических симптомах, физическое обследование, обследование жизненно важных признаков, лабораторное обследование, 12-й электрокардиограмма и т. Д.
Клинические особенности, тяжесть, время возникновения, время окончания, лечение и исход заболевания должны быть зарегистрированы, и следует определить корреляцию между заболеванием и исследовательским препаратом.
|
Неделя1, неделя 4, неделя 24 месяца 24
|
|
Эффективность конечная точка: оценка клинических симптомов, эндоскопическая оценка и клиническое улучшение.
Временное ограничение: Неделя 4 ， неделя 24
|
Оценка клинических симптомов принимает оценку Великого поста. Общая оценка колеблется от 0 до 4, более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Эндоскопическая оценка принимает балл Венской ретроскопии, оценка варьируется от 0 до 5 баллов. Самый высокий балл каждого отдельного предмета считается общим показателем VRS. Более высокий балл VRS означает более серьезные поражения. |
Неделя 4 ， неделя 24
|
|
Радиационная экспозиция
Временное ограничение: Неделя 1
|
Скорость поглощения (%ID), поглощенная доза и эффективная доза целого тела важных органов или тканей после локального введения инъекции [89ZR] инъекции клеток TH-SC01, полученных человеком.
|
Неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .