Oceń rozkład i dynamiczne zachowanie komórek TH-SC01 znakowanych nuklid
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazowe oceniające dystrybucję i dynamiczne zachowanie nuklidu oznaczone komórek Th-SC01 in vivo u pacjentów z zapaleniem prokuracji promieniowania
Badanie kliniczne fazowe oceniające dystrybucję i dynamiczne zachowanie nuklidu oznaczone komórek Th-SC01 in vivo u pacjentów z zapaleniem prokuracji promieniowania
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jueyu Xia, Master
- Numer telefonu: 025-52700103
- E-mail: xiajueyu@topcelbio.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Dobry stan fizyczny (WHO WHO STATUS WYSKUJ 0-1).
- Pacjent otrzymał radioterapię po patologicznym zdiagnozowaniu nowotworów złośliwych miednicy
- Pacjent, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie promieniowania po podjęciu kolonoskopii ponad 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii i nie zareagował na konwencjonalne leczenie.
- Wynik Wielkiego Stoi wynosił ≥1 w okresie badań przesiewowych.
- Wszyscy pacjenci i ich partnerzy nie planowali mieć dziecka od badań przesiewowych do końca procesu i zgodzili się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji bez leczenia podczas procesu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi, postępującymi i niekontrolowanymi chorobami wątroby, krwi, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, serca, układu nerwowego, układu mentalnego lub mózgu.
- Pacjenci z konstytucją alergiczną lub ciężkie ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci z aktywnym masywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub ostrej niedrożnością jelit w okresie badań przesiewowych.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjenci ze zwężeniem odbytnicy lub tworzenie się przetoki ograniczają leczenie endoskopowe i wymagają leczenia chirurgicznego.
- Pacjenci z wynikiem Wielkiego Stoi wynoszące 4 w okresie badań przesiewowych.
- Test wirologii w surowicy (HBEAG, przeciwciało HCV, przeciwciało HLV, przeciwciało Treponema pallidum).
- Pacjenci z niekontrolowanymi guzami, nawrotem guza lub przerzutami.
- Badani otrzymali jakikolwiek lek badawczy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Badani otrzymali leczenie komórek macierzystych.
- Uczestnicy uważali za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona MSC
|
Wtrysk z pojedynczą dawką (120 milionów komórek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja radioaktywna
Ramy czasowe: 8-12 godziny 、 32-36 godzin 、 56-60 godzin. 104-108 godzin 、 152-156 godzin, 296-300 godzin
|
Dystrybucja radioaktywna w miejscu wstrzyknięcia i różnych narządów lub tkanek po miejscowym wstrzyknięciu u pacjentów z zapaleniem promieniowania
|
8-12 godziny 、 32-36 godzin 、 56-60 godzin. 104-108 godzin 、 152-156 godzin, 296-300 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/reakcje niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 24, miesiąc 24
|
Wszyscy osoby zaobserwowano dla wszelkich zdarzeń niepożądanych/reakcji lub poważnych zdarzeń niepożądanych/reakcji, które wystąpiły podczas badania klinicznego, w tym między klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami objawów klinicznych, badania fizykalnego, badania objawów życiowych, badania laboratoryjnego, 12-EAD Elektrokardiogramu itp.
Należy zarejestrować cechy kliniczne, nasilenie, czas występowania, czas zakończenia, leczenie i wynik choroby, a korelacja między chorobą a lekiem badanym należy określić.
|
Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 24, miesiąc 24
|
|
Skuteczność Punkt końcowy: ocena objawów klinicznych, ocena endoskopowa i poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: Tydzień 4 ， Tydzień 24
|
Ocena objawów klinicznych przyjmuje wynik Wielkiego PoMS, całkowity wynik wynosi od 0 do 4, wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy. Ocena endoskopowa przyjmuje ocenę Rectoscopii Wiedeńskiej, wyniki od 0 do 5 punktów. Najwyższy wynik każdego elementu jest liczony jako całkowity wynik VRS. Wyższy wynik VRS oznacza poważniejsze zmiany. |
Tydzień 4 ， Tydzień 24
|
|
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Wskaźnik pobierania (%ID), wchłonęła dawka i efektywna dawka całego ciała ważnych narządów lub tkanek po lokalnym podaniu iniekcji [89Zr] pochodzącego z człowieka wtrysku komórek Th-SC01.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący