방사선염 환자에서 생체 내에서 TH-SC01 세포 표지 된 Nuclide의 분포 및 동적 행동을 평가합니다.
2025년 4월 7일 업데이트: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
방사선염 환자에서 생체 내에서 TH-SC01 세포 표지 된 핵종의 분포 및 동적 행동을 평가하는 상 L 임상 연구
방사선염 환자에서 생체 내에서 TH-SC01 세포 표지 된 핵종의 분포 및 동적 행동을 평가하는 상 L 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jueyu Xia, Master
- 전화번호: 025-52700103
- 이메일: xiajueyu@topcelbio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 좋은 신체 상태 (WHO 성능 상태 점수 0-1).
- 환자는 골반 악성 종양으로 병리학 적으로 진단 된 후 방사선 요법을 받았다.
- 방사선 요법이 완료된 후 6 개월 이상 대장 내시경 검사를 겪은 후 만성 방사선 진전염으로 진단 된 환자는 기존의 치료에 반응하지 않았다.
- 사순절 Soma 점수는 선별 기간 동안 ≥1이었다.
- 모든 과목과 파트너는 재판이 끝날 때까지 아이가 선별하는 것을 계획하지 않았으며 시험 중에 효과적인 비 약물 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
- 간, 혈액, 위장관, 내분비 시스템, 폐, 심장, 신경계, 정신 시스템 또는 뇌의 중증, 진행성 및 통제 할 수없는 질병 환자.
- 알레르기 성 헌법 또는 중증 전신자가 면역 질환 환자.
- 스크리닝 기간 동안 활발한 대규모 위장 출혈 또는 급성 장 폐쇄 환자.
- 임신 또는 수유 여성.
- 내시경 치료를 제한하고 외과 적 치료가 필요한 직장 협착 또는 누공 형성 환자.
- 선별 기간 동안 사순절 종이 4 점을 가진 환자.
- 혈청 바이러스 검사 (HBEAG, HCV 항체, HLV 항체, Treponema pallidum 항체) 양성.
- 통제되지 않은 종양, 종양 재발 또는 전이 환자.
- 피험자들은 선별 전 3 개월 이내에 조사 약물을 받았다.
- 대상체는 줄기 세포 치료를 받았다.
- 참가자들은이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각했습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 치료군
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단일 용량 주입 (1 억 2 천만 세포)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 분포
기간: 8-12 시간 、 32-36 시간 、 56-60 시간. 104-108 시간 0 152-156 시간, 296-300 시간
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방사선 감독염 환자에서 국소 주사 후 주사 부위 및 다양한 기관 또는 조직의 방사성 분포
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8-12 시간 、 32-36 시간 、 56-60 시간. 104-108 시간 0 152-156 시간, 296-300 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종말점 : 치료 관련 부작용/부작용 반응, 심각한 부작용/심각한 부작용
기간: 주 1, 4 주, 24 주, 24 개월
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임상 증상, 신체 검사, 생명 징후 검사, 실험실 검사, 12- EAD 전기 사원 검사 등의 임상 적으로 유의 한 비정상적인 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험 중에 발생한 부작용/반응 또는 심각한 부작용 사건/반응에 대해 모든 대상체가 관찰되었습니다.
질병의 임상 특징, 중증도, 발생 시간, 종료 시간, 치료 및 결과를 기록해야하며, 질병과 조사 약물 사이의 상관 관계를 결정해야합니다.
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주 1, 4 주, 24 주, 24 개월
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효과 종말점 : 임상 증상 평가, 내시경 평가 및 임상 개선.
기간: 4 주차, 24 주차
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임상 증상 평가는 Lent-Soma 점수를 채택하고 총 점수는 0에서 4 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 더 심합니다. 내시경 평가는 비엔나 직장 내시경 점수를 채택하며, 점수는 0에서 5 점입니다. 각 개별 항목의 가장 높은 점수는 총 VRS 점수로 계산됩니다. VRS 점수가 높을수록 병변이 더 심해집니다. |
4 주차, 24 주차
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방사선 노출
기간: 1 주차
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[89ZR] 인간-유래 TH-SC01 세포 주사의 국소 주사 투여 후 중요한 기관 또는 조직의 흡수 속도 (%ID), 흡수 된 용량 및 전신 유효 용량.
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1 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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