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社会的ケアのナビゲーション、患者の関与、家庭透析の利用を最適化するための学際的な外来患者CKDクリニックのコミュニティヘルスワーカー (CHOOSE Home)

2026年4月14日 更新者：Montefiore Medical Center

社会的ケアナビゲーション、患者の関与、およびホーム透析の利用を最適化するための学際的な外来患者CKDクリニックのコミュニティヘルスワーカー - ホームトライアルの選択

この臨床試験の目標は、この介入（選択した家の介入）が実現可能であり、リスクの高い患者集団でより多くの家庭透析の使用につながる可能性があるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 家庭透析の選択または研究のフォローアップよりも開始が増加しますか？
  • 1年間のフォローアップで、健康関連の社会的ニーズ（HRSN）と患者の関与の報告された状態の変化はありますか？

研究者は、学際的なケア（IDC）とコミュニティヘルスワーカー（CHW）の慢性腎臓病（CKD）ケアプロセスへの統合をIDCのみのコントロールグループに含める介入グループを比較します。 研究チームは、介入がより良いソーシャルケアナビゲーション、患者の関与の強化、および家庭透析の使用の増加につながったかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の包括的な目的は、1）多様なコミュニティパートナーからの意見を備えたコミュニティに従事したアプローチを利用して、選択したホームトライアルを改善することです。 2）選択した家の介入の実現可能性、受容性、および可能な影響を評価します。 実現可能性と受容性は、補完的な定量的および定性的尺度を使用して評価され、再aimフレームワークの次元に編成されます。 調査官チームは、選択した家庭介入が、健康関連の社会的ニーズにより効果的に対処し、より大きな患者の関与を促進することにより、家庭透析の利用の増加につながる可能性があると仮定しています。 この提案は、CKD Care、SDOH、Health Equity、実施、コミュニティに関与した研究の専門家を集めます。 結果は、CKDケア提供のさらなる研究に通知するために使用され、家庭の透析の使用における健康の不平等を減らし、CKD患者の生活の質を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Albert Einstein College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 高度なCKD（25 mL/min/1.73m2の推定糸球体ろ過率（EGFR）によって定義されています 2021 CKD-EPI方程式を使用する以下）
  • 英語またはスペイン語を話す
  • インフォームドコンセントを提供します
  • その後、モンテフィオーレで腎臓専門医が続き、過去12か月以内に見られました
  • 学際的なケアを受けることをいとわない（つまり、看護師の開業医はCKD教育とケアの調整を促進しました）
  • CHW介入に適した少なくとも1つの満たされていない社会的ニーズがあります

除外基準：

  • アクティブな悪性腫瘍
  • 予想される生存は、患者の治療腎専門医によって決定される1年未満です
  • 腎不全の管理のために医療管理のみ（非透析支援ケア）をすることを選択する
  • 今後12か月以内にニューヨーク市の外に移転する計画を立てる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：IDCの一部として、CHWはソーシャルケアナビゲーションとピアサポートを促進しました

患者は、CKDの学際的ケア（IDC）の一部として、腎臓補充療法（KRT）の意思決定を中心に、社会的ケアナビゲーションとピアサポートを促進し、CKDの学際的ケア（IDC）を促進します。

参加者は、ベースライン、6か月、および12か月での調査、アンケート、またはインタビューを完了します。
他の：家の介入を選択してください
CKD（慢性腎臓病）ケアプロセスにおけるCHW（コミュニティヘルスワーカー）の統合患者の関与を強化し、IDC（学際的なケア）CKDクリニックのコンテキスト内でHRSN（健康関連の社会的ニーズ）に対処します。 介入の多面的なコンポーネントは、実装前に家庭用透析の利用に対する重要なケアの提供と社会的障壁に対処するように調整されています。
他の名前：
  • CHW介入
  • CHW + IDC介入
  • IDC + CHW
他の：IDC単独

患者はIDC（学際的なケア）のみを受け取ります。 彼らは、CHW（コミュニティヘルスワーカー）がピアサポートとソーシャルケアナビゲーションを促進することはありません。

参加者は、ベースライン、6か月、および12か月での調査、アンケート、またはインタビューを完了します。
他の：通常のケア
これは、患者が通常慢性腎疾患のために受け取る通常の学際的なケアです。 ここでの重要な欠落要因は、コミュニティの医療従事者の欠如です。 このグループの患者は、健康関連の社会的ニーズについてスクリーニングされ、研究コーディネーターから社会サービスにアクセスする方法に関する一般的な情報を受け取ります。 患者は、コミュニティの医療従事者から促進されたピアサポートとソーシャルケアナビゲーションを受け取りません。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅透析の選択または開始
時間枠：1年間の研究フォローアップ期間
各研究群で在宅透析を選択または開始した患者の割合は、研究群ごとに要約されます。 1年以内に末期腎疾患（ESKD）に進行しない可能性がある患者を考慮するため、この割合は、在宅透析を選択した非ESKD患者と在宅透析を開始したESKD患者の合計を各グループの患者総数で割ったものとして定義される。
1年間の研究フォローアップ期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の社会的ニーズ（HRSN）の患者が報告する状況の変化
時間枠：ベースラインから6か月、ベースラインから1年

HRSNは、ベースラインおよび1年の説明責任ある健康コミュニティの健康関連の社会的ニーズ（AHC-HRSN）調査の管理によって評価されます。

AHC-HRSNは、プロバイダーが患者のニーズを特定できるように設計された26項目のスクリーニングツールです。 この研究では、スクリーニングツールの最初の10項目でキャプチャされた5つのコアドメインに焦点を当てます。 5つのコアドメインは、住宅の不安定性、食料不安、輸送の問題、対人関係の安全性、およびユーティリティヘルプです。 患者がドメインに積極的に答え、支援を望んでいる場合、それに対応する健康関連の社会的ニーズを持っていると考えられます。

ベースラインから6ヶ月、1年までのHRSNステータスの変更（つまり、解決/進捗状況または進行なし）は、学習群によって分類され、要約されます。
ベースラインから6か月、ベースラインから1年
患者活性化測定スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年まで

患者活性化尺度 (患者エンゲージメント) の変化は、ベースライン、6 か月、および 1 年後の患者活性化尺度 (PAM) 調査の評価によって評価されます。

PAM は、患者の医療管理に関する知識、信念、自信、スキルを評価するために設計された 13 項目の調査です。 各項目は、1 (「非常にそう思わない」) から 4 (「非常にそう思う」) までの 4 点のリッカート スケールで採点されます。 生のスコアは、キャリブレーション テーブルに基づいて 0 ～ 100 の理論範囲のスケールに変換され、PAM スコアが高いほど患者の活性化レベルが高いことを示します。

この研究の目的のために、ベースラインから 6 か月および 1 年までの変化が評価され、陽性のパーセンテージ スコアは患者の活性化の増加を示します。

6 ～ 12 か月の期間にわたって PAM が 6 ポイント増加した各群の患者の割合が研究群ごとに要約されます。
ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

捜査官

  • 主任研究者：Tanya S Johns, MD, MHS、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIHガイドラインに従って、調査チームは、研究プロトコルが機関の機関審査委員会によって承認された資格のある調査員とデータを共有します。 最終的なデータセットには、匿名の転写、社会人口統計、病歴、社会史、臨床結果データなどの定性的および定量的データが含まれます。 データセットは、HIPAAおよび共通規則に従ってすべての個人識別子を剥奪されます。 調査官チームは、NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative（GREI）に参加しているGeneralist Repository、Vivliに匿名化されたデータを提出する予定です。 （2）データは安全で機密の方法で処理されます。 （3）分析が完了した後、データが破壊または返されます。

IPD 共有時間枠

出版後、決定される時間枠

IPD 共有アクセス基準

データは、研究プロトコルが機関の機関審査委員会によって承認された資格のある研究調査員と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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