Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapshelsearbeidere i en tverrfaglig poliklinisk CKD -klinikk for å optimalisere navigering av sosial omsorg, pasientengasjement og hjemmet dialyseutnyttelse (CHOOSE Home)

14. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Fellesskapshelsearbeidere i en tverrfaglig poliklinisk CKD-klinikk for å optimalisere navigering av sosial omsorg, pasientengasjement og hjemmet dialyseutnyttelse- Select Home Trial

Målet med denne kliniske studien er å lære om denne intervensjonen (valget hjemmeinngrep) er gjennomførbart og kan føre til mer bruk av hjemmet dialyse i en høyrisiko pasientpopulasjon. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Vil det være en økning i valg av hjemmet dialyse eller initiering over oppfølging av studien?
  • Vil det være en endring i pasientens rapporterte status for helserelaterte sosiale behov (HRSN) og pasientengasjement ved 1 års oppfølging?

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen som vil omfatte tverrfaglig omsorg (IDC) og integrering av en samfunnshelsearbeider (CHW) i omsorgsprosessen for kronisk nyresykdom (CKD) med IDC Only Control Group. Forskerteamet vil vurdere om intervensjonen førte til bedre navigasjon i sosial omsorg, forbedret pasientengasjement og økt bruk av hjemmet dialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for studien er å 1) utnytte en samfunnsengasjert tilnærming med innspill fra forskjellige samfunnspartnere for å avgrense Select Home Trial; og 2) evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og mulig effekt av valg av hjemmeinngrep. Mulighet og akseptabilitet vil bli evaluert ved bruk av komplementære kvantitative og kvalitative tiltak og organisert seg i dimensjonene til re-maim-rammeverket. Etterforskerteamet antar at valget av hjemmeinngrep kan føre til økt bruk av hjemmet dialyse ved mer effektivt å adressere helserelaterte sosiale behov og fremme større pasientengasjement. Dette forslaget samler eksperter innen CKD-omsorg, SDOH, Health Equity, Implementation and Community-Engaged Research. Resultatene vil bli brukt til å informere videre studier i CKD -omsorgslevering for å redusere helseforskjeller i hjemmet dialyser og forbedre livskvaliteten for pasienter med CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Avansert CKD (definert av estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på 25 ml/min/1,73m2 eller mindre ved å bruke 2021 CKD-EPI-ligningen)
  • Engelsk eller spansktalende
  • Gi informert samtykke
  • Etterfulgt av en nefrolog ved Montefiore og sett i løpet av de siste 12 månedene
  • Villig til å motta tverrfaglig omsorg (dvs. sykepleierutøver tilrettelagt CKD -utdanning og omsorgskoordinering)
  • Har minst ett uoppfylt sosialt behov som er mulig for CHW -intervensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Forventet overlevelse er mindre enn 1 år som bestemt av pasientens behandling av nefrolog
  • Velger kun å gjøre medisinsk behandling (ikke-dialyse støttende omsorg) for behandling av nyresvikt
  • Planlegg å flytte utenfor New York City i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CHW tilrettelegges for navigasjon av sosial omsorg og jevnaldrende støtte som en del av IDC

Pasienter vil motta samfunnshelsearbeidere (CHW) tilrettelagt sosial omsorgsnavigasjon og fagfellestøtte rundt beslutningstaking av nyreerstatningsterapi (KRT) som en del av deres tverrfaglige omsorg (IDC) for CKD, opptil 1 år.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser, spørreskjemaer eller intervjuer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Annen: Velg hjemmeinngrep
Integrering av en CHW (Community Health Worker) i CKD (kronisk nyresykdom) omsorgsprosess for å forsterke pasientens engasjement og adressere HRSN-er (helserelaterte sosiale behov) i sammenheng med en IDC (tverrfaglig pleie) CKD-klinikk. De mangefasetterte komponentene i intervensjonen er skreddersydd for å adressere levering av nøkkelomsorg og sosiale barrierer for bruk av hjemmet dialyse før implementering.
Andre navn:
  • CHW -intervensjon
  • CHW + IDC -intervensjon
  • IDC + CHW
Annen: IDC alene

Pasientene vil bare få IDC (tverrfaglig omsorg). De vil ikke motta CHW (Community Health Worker) tilrettelagt jevnaldrende støtte og navigasjon i sosial omsorg.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser, spørreskjemaer eller intervjuer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Annen: Vanlig omsorg
Dette er den vanlige tverrfaglige omsorgen som pasienter vanligvis vil få for sin kroniske nyresykdom. En viktig manglende faktor her er mangelen på en helsearbeider i samfunnet. Pasienter i denne gruppen vil bli vist for helserelaterte sosiale behov og motta generell informasjon om måter å få tilgang til sosiale tjenester fra en studiekoordinator. Pasienter vil ikke få tilrettelagt jevnaldrende støtte og navigasjon i sosialomsorg fra samfunnshelsearbeideren.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg eller initiering av hjemmedialyse
Tidsramme: 1 års studieoppfølgingsperiode
Prosentandelen av pasienter som velger eller starter hjemmedialyse i hver studiearm vil bli oppsummert etter studiearm. For å ta hensyn til pasienter som kanskje ikke utvikler seg til sluttstadium nyresykdom (ESKD) innen ett år, vil denne prosentandelen bli definert som summen av ikke-ESKD-pasienter som velger hjemmedialyse og ESKD-pasienter som starter hjemmedialyse, delt på det totale antallet pasienter i hver gruppe.
1 års studieoppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert status for helserelaterte sosiale behov (HRSN)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og baseline til 1 år

HRSN vil bli vurdert av ved administrasjon av den ansvarlige helsemiljøene helserelaterte sosiale behov (AHC-HRSN) -undersøkelse ved baseline og 1 år.

AHC-HRSN er et screeningverktøy på 26 elementer designet for å hjelpe leverandører med å identifisere pasienters behov. Denne studien vil fokusere på fem kjernedomener fanget i de første 10-elementene i screeningverktøyet. De fem kjernedomenene er boliginstabilitet, matusikkerhet, transportproblemer, mellommenneskelig sikkerhet og hjelpemidler. Hvis en pasient svarer positivt på ethvert domene (er) og ønsker hjelp, anses de for å ha det tilsvarende helserelaterte sosiale behovet.

Endring i HRSN -status (dvs. løst/fremgang eller ingen fremgang) fra baseline til 6 måneder og 1 år vil bli kategorisert og oppsummert av studiearm.
Fra baseline til 6 måneder og baseline til 1 år
Endring i målpoeng for pasientaktivering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og baseline til 1 år

Endring i pasientaktiveringstiltak (pasientengasjement) vil bli vurdert ved vurdering av pasientaktiveringsmåling (PAM) ved baseline, 6 måneder og 1 år.

PAM er en undersøkelse med 13 elementer designet for å vurdere en pasients kunnskap, tro, selvtillit og ferdigheter om å håndtere ens helsevesen. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig"). Råskårer transformeres til en skala med et teoretisk område på 0-100, basert på kalibreringstabeller, med høyere PAM-skårer som indikerer høyere nivåer av pasientaktivering.

For formålet med denne studien vil endring fra baseline til 6 måneder og 1 år bli vurdert, og positive prosentscore vil indikere økt pasientaktivering.

Prosentandelen av pasienter i hver arm med en 6-punkts PAM-økning over en periode på 6-12 måneder vil bli oppsummert etter studiearm.
Fra baseline til 6 måneder og baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIH -retningslinjene vil studieteamet dele data med kvalifiserte etterforskere hvis forskningsprotokoller er godkjent av institusjonenes institusjonelle gjennomgangsstyrer. Det endelige datasettet vil omfatte kvalitative og kvantitative data inkludert anonymiserte transkripsjoner, sosiodemografi, medisinsk historie, sosial historie og kliniske resultatdata. Datasettet vil bli frastjålet alle personlige identifikatorer i henhold til HIPAA og den vanlige regelen. Etterforskerteamet planlegger å sende anonymiserte data til et generalist depot, Vivli, som deltar i NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative (GREI), slik at det kan gjøres tilgjengelig for andre etterforskere under en NIH-godkjent datadeling som sikrer at: (1) bare brukes til forskningsformål og ikke gjør individuelle deltakere; (2) Data håndteres på en sikker og konfidensiell måte; og (3) data blir ødelagt eller returnert etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering, tidsramme som skal bestemmes

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskningsetterforskere hvis forskningsprotokoller er godkjent av institusjonenes institusjonelle gjennomgangsstyrer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere