Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotničtí pracovníci v interdisciplinární ambulantní klinice CKD pro optimalizaci navigace sociální péče, zapojení pacienta a využití domácí dialýzy (CHOOSE Home)

14. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Komunitní zdravotničtí pracovníci v interdisciplinární ambulantní klinice CKD pro optimalizaci navigace sociální péče, zapojení pacienta a využití domácí dialýzy- Zvolte domácí zkoušku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je tento zásah (výběrový domácí zásah) proveditelný a může vést k více domácí dialýze ve vysoce rizikové populaci pacientů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Bude dojít ke zvýšení výběru nebo zahájení domácí dialýzy během sledování studie?
  • Bude dojít ke změně pacienta hlášeného stavu zdraví sociálních potřeb (HRSN) a zapojení pacienta při 1 roce sledování?

Vědci budou porovnat intervenční skupinu, která bude zahrnovat interdisciplinární péči (IDC) a integraci komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) do procesu péče o chronické onemocnění ledvin (CKD) do kontrolní skupiny IDC. Výzkumný tým posoudí, zda intervence vedla k lepší navigaci v sociální péči, zvýšení zapojení pacienta a zvýšení užívání dialýzy domácí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešující cíle studie jsou 1) využití komunitního přístupu se vstupem různých komunitních partnerů k upřesnění domácího pokusu o výběr; a 2) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a možný účinek domácího zásahu. Proveditelnost a přijatelnost budou vyhodnocena pomocí doplňkových kvantitativních a kvalitativních opatření a organizována do rozměrů rámce Re-Aim. Vyšetřovatelský tým předpokládá, že zásah domácího výběru může vést ke zvýšení využití domácí dialýzy účinnějším řešením sociálních potřeb souvisejících se zdravím a podporou většího zapojení pacienta. Tento návrh sdružuje odborníky na CKD Care, SDOH, Health Equity, Implementation a Community-In-Research. Výsledky budou použity k informování o dalších studiích o poskytování péče o CKD s cílem snížit nerovnosti v oblasti zdraví v domácí dialýze a zlepšit kvalitu života pacientů s CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pokročilý CKD (definovaný odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) 25 ml/min/1,73 m2 nebo méně pomocí rovnice CKD-EPI 2021)
  • Angličtina nebo španělština
  • Poskytnout informovaný souhlas
  • Následoval nefrolog v Montefiore a viděl během posledních 12 měsíců
  • Ochota přijímat interdisciplinární péči (tj. Zdravotní sestra usnadnila koordinaci vzdělávání a péče CKD)
  • Má alespoň jednu neuspokojenou sociální potřebu přístupné intervenci CHW

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Očekávané přežití je méně než 1 rok, jak stanoví léčba pacienta
  • Rozhodl se provádět pouze lékařské řízení (ne dialýza podpůrná péče) pro správu selhání jejich ledvin
  • Plánujte přemístění mimo New York City během příštích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CHW usnadnila navigaci sociální péče a podporu vrstevníků jako součást IDC

Pacienti budou dostávat komunitní zdravotnický pracovník (CHW), který usnadnil navigaci v oblasti sociální péče a podpory vzájemné podpory kolem rozhodování o náhradní terapii ledvin (KRT) v rámci své interdisciplinární péče (IDC) pro CKD, až 1 rok.

Účastníci dokončí průzkumy, dotazníky nebo rozhovory na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Jiný: Zvolte domácí zásah
Integrace CHW (komunitního zdravotnického pracovníka) v procesu péče o CKD (Chronická onemocnění ledvin) při zvyšování zapojení pacienta a řešení HRSN (sociálních potřeb souvisejících se zdravím) v kontextu kliniky CKD IDC (interdisciplinární péče) CKD. Multifacetované komponenty intervence jsou přizpůsobeny pro řešení poskytování klíčových péče a sociální bariéry pro využití domácí dialýzy před implementací.
Ostatní jména:
  • Intervence CHW
  • Intervence CHW + IDC
  • IDC + CHW
Jiný: IDC sám

Pacienti budou dostávat IDC (interdisciplinární péče). Nebudou dostávat CHW (komunitní zdravotnický pracovník) usnadnili podporu vzájemné podpory a navigaci v sociální péči.

Účastníci dokončí průzkumy, dotazníky nebo rozhovory na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Jiný: Obvyklá péče
Toto je obvyklá interdisciplinární péče, kterou pacienti obvykle dostávají za své chronické onemocnění ledvin. Klíčovým chybějícím faktorem je nedostatek pracovníka pro zdraví komunity. Pacienti v této skupině budou vyšetřováni na sociální potřeby související se zdravím a obdrží obecné informace o způsobech přístupu k sociálním službám od koordinátora studie. Pacienti nebudou dostávat usnadňovanou podporu vzájemné podpory a navigaci v oblasti sociální péče od zdravotnického pracovníka komunity.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr nebo zahájení domácí dialýzy
Časové okno: Následné období 1 roku studia
Procento pacientů, kteří zvolí nebo zahájí domácí dialýzu v každém rameni studie, bude shrnuto podle ramene studie. Aby bylo možné zohlednit pacienty, u kterých se během jednoho roku nemusí progredovat do konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD), bude toto procento definováno jako součet pacientů bez ESKD, kteří si zvolili domácí dialýzu, a pacientů s ESKD, kteří zahájí domácí dialýzu, vydělený celkovým počtem pacientů v každé skupině.
Následné období 1 roku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve statusu zdraví sociálních potřeb souvisejících se zdravím (HRSN)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a výchozí hodnoty do 1 roku

HRSNS bude hodnocena správou průzkumu sociálních potřeb souvisejících se zdravotními potřebami v souvislosti s zdravotními společenstvími z odpovědných zdravotnických komunit (AHC-HRSN) na začátku a 1 rok.

AHC-HRSN je 26-bodová screeningový nástroj navržený tak, aby poskytovatelům pomohl identifikovat potřeby pacientů. Tato studie se zaměří na pět základních domén zachycených v prvních 10 položkách screeningového nástroje. Pět základních domén je nestabilita bydlení, nejistota potravin, problémy s dopravou, mezilidská bezpečnost a pomoc při veřejných službách. Pokud pacient odpovědí pozitivně na jakoukoli doménu (doménu) a touží po pomoci, má se za to, že má odpovídající sociální potřebu související se zdravím.

Změna stavu HRSN (tj. Vyřešeno/dosažený pokrok nebo žádný pokrok) z výchozí hodnoty do 6 měsíců a 1 roku bude kategorizována a shrnuta studiem ARM.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a výchozí hodnoty do 1 roku
Změna ve skóre měření aktivace pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu do 1 roku

Změna v měření aktivace pacienta (zapojení pacienta) bude posouzena vyhodnocením průzkumu měření aktivace pacienta (PAM) na začátku, 6 měsících a 1 roce.

PAM je 13-položkový průzkum, který má zhodnotit pacientovy znalosti, přesvědčení, sebedůvěru a dovednosti týkající se řízení vlastní zdravotní péče. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 4 ("Rozhodně souhlasím"). Nezpracované skóre je převedeno na stupnici s teoretickým rozsahem 0-100 na základě kalibračních tabulek, přičemž vyšší skóre PAM značí vyšší úrovně aktivace pacienta.

Pro účely této studie bude hodnocena změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 1 rok a pozitivní procentuální skóre bude indikovat zvýšenou aktivaci pacienta.

Procento pacientů v každém rameni s 6bodovým zvýšením PAM za období 6-12 měsíců bude shrnuto podle ramene studie.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s pokyny NIH bude studijní tým sdílet údaje s kvalifikovanými vyšetřovateli, jejichž výzkumné protokoly byly schváleny institucionálními kontrolními radami jejich institucí. Konečný datový soubor bude zahrnovat kvalitativní a kvantitativní údaje včetně anonymizovaných transkriptů, socio-demografie, anamnézy, sociální historie a údajů o klinických výsledcích. Datový soubor bude zbaven všech osobních identifikátorů podle HIPAA a společného pravidla. Tým vyšetřovatelů plánuje předložit anonymizovaná data do obecného úložiště Vivli, které se účastní ekosystémové iniciativy NIH obecného úložiště (GREI), aby mohla být k dispozici jiným vyšetřovatelům podle dohody o sdílení dat NIH; (2) údaje se zabývají bezpečným a důvěrným způsobem; a (3) údaje jsou zničeny nebo vráceny po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění, časový rámec, který má být stanoven

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumnými vyšetřovateli, jejichž výzkumné protokoly byly schváleny institucionálními revizními radami jejich institucí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvolte domácí zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit