Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabets sundhedsarbejdere i en tværfaglig ambulant CKD -klinik for at optimere navigation af sociale pleje, patientengagement og hjemmedialyseudnyttelse (CHOOSE Home)

14. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Fællesskabets sundhedsarbejdere i en tværfaglig ambulant CKD-klinik for at optimere navigation af sociale pleje, patientengagement og hjemmedialyseudnyttelse- Vælg hjemprøven

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om denne intervention (vælg hjemmets intervention) er mulig og kan føre til mere brug af hjemmet i en højrisikopatientpopulation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil der være en stigning i valg af hjemmedialyse eller initiering over undersøgelse opfølgning?
  • Vil der være en ændring i patientens rapporterede status for sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN'er) og patientengagement ved 1 år opfølgning?

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen, der vil omfatte tværfaglig pleje (IDC) og integrationen af ​​en community -sundhedsarbejder (CHW) i den kroniske nyresygdom (CKD) plejeproces til IDC kun kontrolgruppen. Forskningsteamet vil vurdere, om interventionen førte til bedre navigation af social pleje, forbedret patientengagement og øget brug af hjemmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens overordnede mål er at 1) anvende en samfundsengageret tilgang med input fra forskellige samfundspartnere til at forfine Select Home Trial; og 2) evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og mulig effekt af valget af hjemmeinterventionen. Feasibility and Acceptability vil blive evalueret ved hjælp af komplementære kvantitative og kvalitative foranstaltninger og organiseret i dimensionerne af gen-AIM-rammen. Efterforskerteamet antager, at valget af hjemmet kan føre til øget hjemmedialyseudnyttelse ved mere effektivt at imødekomme sundhedsrelaterede sociale behov og fremme større patientengagement. Dette forslag samler eksperter inden for CKD Care, SDOH, sundhedsmæssig retfærdighed, implementering og samfundsengageret forskning. Resultaterne vil blive brugt til at informere yderligere undersøgelser i CKD -plejeforsyning for at reducere sundhedsmæssige uligheder i brugen af ​​hjemmet dialyse og forbedre livskvaliteten for patienter med CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Avanceret CKD (defineret ved estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på 25 ml/min/1,73m2 eller mindre ved hjælp af 2021 CKD-EPI-ligningen)
  • Engelsk eller spansktalende
  • Give informeret samtykke
  • Efterfulgt af en nefrolog i Montefiore og set inden for de sidste 12 måneder
  • Villig til at modtage tværfaglig pleje (dvs. sygeplejersker lettede CKD -uddannelse og plejekoordination)
  • Har mindst et uopfyldt socialt behov, der er tilgængelige for CHW -intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Forventet overlevelse er mindre end 1 år som bestemt af patientens behandlende nefrolog
  • Valg af kun medicinsk ledelse (ikke-dialyse støttende pleje) til styring af deres nyresvigt
  • Planlæg at flytte uden for New York City inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CHW lettede navigation i social pleje og peer support som en del af IDC

Patienter vil modtage Community Health Worker (CHW), der letter navigation af socialpleje og peer support omkring nyreudskiftningsterapi (KRT) beslutningstagning som en del af deres tværfaglige pleje (IDC) for CKD, op til 1 år.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser, spørgeskemaer eller interviews ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andet: Vælg hjemmeintervention
Integration af en CHW (Community Health Worker) i CKD (kronisk nyresygdom) plejeproces for at øge patientengagement og adressere HRSN'er (sundhedsrelaterede sociale behov) inden for rammerne af en IDC (tværfaglig pleje) CKD-klinik. De mangefacetterede komponenter i interventionen er skræddersyet til at tackle levering af nøglepleje og sociale barrierer for brug af hjemmet dialyse inden implementering.
Andre navne:
  • CHW -intervention
  • CHW + IDC -intervention
  • IDC + CHW
Andet: IDC alene

Patienter vil kun modtage IDC (tværfaglig pleje). De vil ikke modtage CHW (Community Health Worker) lette peer support og navigation af socialpleje.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser, spørgeskemaer eller interviews ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andet: Almindelig pleje
Dette er den sædvanlige tværfaglige pleje, som patienter typisk ville modtage for deres kroniske nyresygdom. En vigtig manglende faktor her er manglen på en sundhedsmedarbejder i samfundet. Patienter i denne gruppe vises for sundhedsrelaterede sociale behov og modtager generelle oplysninger om måder at få adgang til sociale tjenester fra en studiekoordinator. Patienter modtager ikke lettet peer support og navigation af socialpleje fra samfundets sundhedsarbejder.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg eller påbegyndelse af hjemmedialyse
Tidsramme: 1 års studieopfølgningsperiode
Procentdelen af ​​patienter, der vælger eller starter hjemmedialyse i hver undersøgelsesarm, vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm. For at tage højde for patienter, der muligvis ikke udvikler sig til slutstadie nyresygdom (ESKD) inden for et år, vil denne procentdel blive defineret som summen af ​​ikke-ESKD-patienter, der vælger hjemmedialyse, og ESKD-patienter, der starter hjemmedialyse, divideret med det samlede antal patienter i hver gruppe.
1 års studieopfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret status for sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN'er)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og baseline til 1 år

HRSN'er vil blive vurderet ved administration af de ansvarlige sundhedssamfunds sundhedsrelaterede sociale behov (AHC-HRSN) undersøgelse ved baseline og 1 år.

AHC-HRSN er et 26-punkts screeningsværktøj designet til at hjælpe udbydere med at identificere patienters behov. Denne undersøgelse vil fokusere på fem kernedomæner, der er fanget i de første 10-punkts af screeningsværktøjet. De fem kernedomæner er ustabilitet i boliger, fødevaresikkerhed, transportproblemer, interpersonel sikkerhed og hjælp. Hvis en patient besvarer positivt på ethvert domæne (er) og ønsker hjælp, anses de for at have det tilsvarende sundhedsrelaterede sociale behov.

Ændring i HRSN -status (dvs. opløst/fremskridt, der er gjort eller ingen fremskridt) fra baseline til 6 måneder og 1 år vil blive kategoriseret og opsummeret efter studiearm.
Fra baseline til 6 måneder og baseline til 1 år
Ændring i patientaktiveringsmålingsscore
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og baseline til 1 år

Ændring i Patient Activation Measure (Patient Engagement) vil blive vurderet ved vurdering af Patient Activation Measure (PAM) undersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 1 år.

PAM er en undersøgelse med 13 punkter designet til at vurdere en patients viden, overbevisninger, tillid og færdigheder om styring af ens sundhedspleje. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Rå-scorer transformeres til en skala med et teoretisk interval på 0-100, baseret på kalibreringstabeller, med højere PAM-score, der indikerer højere niveauer af patientaktivering.

Til formålet med denne undersøgelse vil ændring fra baseline til 6 måneder og 1 år blive vurderet, og positive procentscore vil indikere øget patientaktivering.

Procentdelen af ​​patienter i hver arm med en 6-punkts PAM-stigning over en periode på 6-12 måneder vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm.
Fra baseline til 6 måneder og baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH -retningslinjer vil studieteamet dele data med kvalificerede efterforskere, hvis forskningsprotokoller er godkendt af deres institutioners institutionelle gennemgangsbestyrelser. Det endelige datasæt vil omfatte kvalitative og kvantitative data, herunder anonymiserede transkripter, socio-demografi, medicinsk historie, socialhistorie og kliniske resultater. Datasættet vil blive frataget alle personlige identifikatorer i henhold til HIPAA og den fælles regel. Efterforskerteamet planlægger at indsende anonymiserede data til et generalistlager, Vivli, der deltager i NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative (GREI), så det kan stilles til rådighed for andre efterforskere under en NIH-godkendt datadelingsaftale, der sikrer, at: (1) data kun bruges til forskningsformål og ikke identificerer individuelle deltagere; (2) data håndteres på en sikker og fortrolig måde; og (3) data ødelægges eller returneres, efter at analyser er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen bestemmes tidsrammen

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles med kvalificerede forskningsundersøgere, hvis forskningsprotokoller er godkendt af deres institutioners institutionelle gennemgangsbestyrelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreerstatningsterapi

Kliniske forsøg med Vælg hjemmeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner