Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne pracownicy służby zdrowia w interdyscyplinarnej klinice ambulatoryjnej CKD w celu optymalizacji nawigacji w zakresie opieki społecznej, zaangażowania pacjentów i wykorzystania dializy domowej (CHOOSE Home)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Społeczne pracownicy służby zdrowia w interdyscyplinarnej klinice ambulatoryjnej CKD w celu optymalizacji nawigacji w zakresie opieki społecznej, zaangażowania pacjenta i wykorzystania dializy domowej- The Select Home Trial

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy ta interwencja (wybierz interwencja domowa) jest wykonalna i może prowadzić do większego wykorzystania dializy w domu w populacji pacjentów wysokiego ryzyka. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy nastąpi wzrost wyboru dializy domowej lub inicjacji w stosunku do dalszych badań?
  • Czy nastąpi zmiana stanu zgłoszonego przez pacjenta statusu potrzeb społecznych związanych z zdrowiem (HRSN) i zaangażowania pacjentów po 1 roku obserwacji?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną, która będzie obejmować opiekę interdyscyplinarną (IDC) oraz integrację społecznego pracownika służby zdrowia (CHW) z procesem opieki przewlekłej choroby nerek (CKD) z grupą kontrolną tylko IDC. Zespół badawczy oceni, czy interwencja doprowadziła do lepszej nawigacji w zakresie opieki społecznej, zwiększenia zaangażowania pacjentów i zwiększonego używania dializy domowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędne cele badania są 1) zastosowanie podejścia zaangażowanego w społeczność z wkładem różnych partnerów społecznych, aby udoskonalić próbę wybierz domową próbę; oraz 2) ocenić wykonalność, akceptowalność i możliwy efekt interwencji Wybierz dom. Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione przy użyciu uzupełniających się miar ilościowych i jakościowych oraz zorganizowane w wymiarach ram Reaes. Zespół badacza wysuwa hipotezę, że interwencja wyboru domu może prowadzić do zwiększonego wykorzystania dializy domowej poprzez skuteczniejsze zajęcie się potrzebami społecznymi związanymi ze zdrowiem i wspieranie większego zaangażowania pacjentów. Ta propozycja łączy ekspertów w dziedzinie opieki CKD, SDOH, kapitału zdrowotnego, wdrażania i badań zaangażowanych w społeczność. Wyniki zostaną wykorzystane do poinformowania dalszych badań w zakresie świadczenia opieki CKD w celu zmniejszenia nierówności zdrowotnych w użyciu dializy domowej i poprawy jakości życia pacjentów z CKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaawansowany CKD (zdefiniowany przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) 25 ml/min/1,73 m2 lub mniej za pomocą równania 2021 CKD-EPI)
  • Mówienie po angielsku lub hiszpańsku
  • Wyślij świadomą zgodę
  • A następnie nefrolog w Montefiore i widziany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Chęć otrzymania opieki interdyscyplinarnej (tj. Pielęgniarka ułatwiła koordynację edukacji i opieki CKD)
  • Ma co najmniej jedną niezaspokojoną potrzebę społeczną do interwencji CHW

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne złośliwość
  • Przewidywane przeżycie jest mniej niż 1 rok, jak określono przez leczącego nefrologa pacjenta
  • Wybieranie wyłącznie w leczeniu medycznym (opieka nie dializy) za leczenie niewydolności nerek
  • Planuj przeniesienie poza Nowym Jorkiem w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CHW ułatwiło nawigację społeczną i wsparcie wzajemne w ramach IDC

Pacjenci otrzymają społeczne pracowników służby zdrowia (CHW) ułatwione nawigację w zakresie opieki społecznej i wsparcie rówieśnicze wokół decyzyjnych terapii zastępczej nerki (KRT) w ramach ich opieki interdyscyplinarnej (IDC) dla CKD, do 1 roku.

Uczestnicy wykonają ankiety, kwestionariusze lub wywiady na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Inny: Wybierz interwencję domu
Integracja CHW (Community Health Worker) w procesie opieki CKD (przewlekłej choroby nerek) w celu zwiększenia zaangażowania pacjentów i zajęcia się HRSN (potrzebami społecznymi związanymi ze zdrowiem) w kontekście kliniki CKD IDC (opieka interdyscyplinarna). Wieloaspektowe elementy interwencji są dostosowane do kluczowej opieki i barier społecznych w wykorzystaniu dializy domowej przed wdrożeniem.
Inne nazwy:
  • Interwencja CHW
  • Interwencja CHW + IDC
  • IDC + CHW
Inny: Sam IDC

Pacjenci otrzymają tylko IDC (opieka interdyscyplinarna). Nie otrzymają CHW (Community Health Worker) ułatwiający wsparcie rówieśnicze i nawigację w zakresie opieki społecznej.

Uczestnicy wykonają ankiety, kwestionariusze lub wywiady na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Inny: Zwykła opieka
Jest to zwykła interdyscyplinarna opieka, którą pacjenci zwykle otrzymują za przewlekłą chorobę nerek. Kluczowym brakującym czynnikiem tutaj jest brak pracownika zdrowia społeczności. Pacjenci w tej grupie będą badani pod kątem potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem i otrzymają ogólne informacje na temat sposobów dostępu do usług społecznych od koordynatora badania. Pacjenci nie otrzymają ułatwionego wsparcia rówieśniczego i nawigacji opieki społecznej od pracownika zdrowia.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór lub rozpoczęcie dializy domowej
Ramy czasowe: Okres obserwacji trwający 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wybrali lub rozpoczęli dializę domową w każdym ramieniu badania, zostanie podsumowany według ramienia badania. Aby uwzględnić pacjentów, u których w ciągu jednego roku może nie dojść do schyłkowej niewydolności nerek (ESKD), odsetek ten zostanie zdefiniowany jako suma pacjentów bez ESKD, którzy wybierają dializę domową i pacjentów z ESKD, którzy rozpoczynają dializę w domu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie.
Okres obserwacji trwający 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu zgłaszanego przez pacjentów potrzeb społecznych (HRSNS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i odniesienia do 1 roku

HRSN będą oceniane przez administrację odpowiedzialnych społeczności społecznych związanych z potrzebami zdrowotnymi (AHC-HRSN) na początku i 1 rok.

AHC-HRSN to 26-elementowe narzędzie badań przesiewowych zaprojektowane, aby pomóc dostawcom w identyfikowaniu potrzeb pacjentów. To badanie koncentruje się na pięciu podstawowych domenach przechwyconych w pierwszych 10 elementach narzędzia do przesiewowego. Pięć podstawowych domen to niestabilność mieszkaniowa, niepewność żywności, problemy z transportem, bezpieczeństwo interpersonalne i pomoc użyteczności publicznej. Jeśli pacjent pozytywnie odpowiada na jakąkolwiek domenę (osoby) i pragnie pomocy, uważa się, że ma odpowiednią potrzebę społeczną związaną ze zdrowiem.

Zmiana statusu HRSN (tj. Rozwiązana/dokonana postęp lub brak postępu) z wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 1 roku zostanie skategoryzowana i podsumowana przez ARM Study.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i odniesienia do 1 roku
Zmiana wyników pomiaru aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i wartości wyjściowej do 1 roku

Zmiana w Pomiarze Aktywacji Pacjenta (Zaangażowanie Pacjenta) zostanie oceniona poprzez ocenę ankiety Pomiaru Aktywacji Pacjenta (PAM) na początku leczenia, po 6 miesiącach i po roku.

PAM to 13-elementowa ankieta zaprojektowana w celu oceny wiedzy, przekonań, pewności siebie i umiejętności pacjenta w zakresie zarządzania własną opieką zdrowotną. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”). Surowe wyniki są przekształcane na skalę o teoretycznym zakresie 0-100, opartą na tabelach kalibracyjnych, przy czym wyższe wyniki PAM wskazują na wyższy poziom aktywacji pacjenta.

Na potrzeby tego badania oceniana będzie zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku, a dodatnie wyniki procentowe będą wskazywać na zwiększoną aktywację pacjenta.

Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpił 6-punktowy wzrost PAM w okresie 6–12 miesięcy, zostanie podsumowany według ramienia badania.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i wartości wyjściowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wytycznymi NIH zespół badawczy podzieli dane wykwalifikowanym badaczom, których protokoły badawcze zostały zatwierdzone przez instytucjonalne komisje przeglądowe ich instytucji. Ostateczny zestaw danych będzie zawierać dane jakościowe i ilościowe, w tym anonimizowane transkrypcje, społeczno-demograficzne, historię medyczną, historię społeczną i dane o wynikach klinicznych. Zestaw danych zostanie pozbawiony wszystkich osobistych identyfikatorów według HIPAA i wspólnej zasady. Zespół śledczy planuje przesłać anonimowe dane do ogólnego repozytorium, Vivli, które uczestniczy w inicjatywie ekosystemu repozytorium NIH Generalist Repository Initiative (GREI), aby można je było udostępnić innym osobom badającym na podstawie umowy o podziale danych NIH, która zapewnia, że: (1) Dane są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie identyfikuje ich indywidualnych uczestników; (2) dane są obsługiwane w bezpieczny i poufny sposób; oraz (3) dane są niszczone lub zwracane po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji, ramy czasowe do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane kwalifikowanym badaczom badawczym, których protokoły badawcze zostały zatwierdzone przez instytucjonalne komisje przeglądowe ich instytucji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zastępcza nerek

Badania kliniczne na Wybierz interwencję domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj