Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidswerkers in de gemeenschap in een interdisciplinaire polikliniek CKD -kliniek om navigatie van de sociale zorg, de betrokkenheid van de patiënt en het gebruik van thuisdialyse te optimaliseren (CHOOSE Home)

14 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Gezondheidswerkers in de gemeenschap in een interdisciplinaire polikliniek CKD-kliniek om navigatie van de sociale zorg, de betrokkenheid van de patiënt en het gebruik van thuisdialyse te optimaliseren- het gebruik van thuisonderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te leren of deze interventie (de keuze thuisinterventie) haalbaar is en kan leiden tot meer gebruik van thuisdialyse in een risicovolle patiëntenpopulatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal er een toename zijn van de selectie van thuisdialyse of initiatie over de follow -up van de studie?
  • Zal er een verandering in de patiënt gerapporteerde status van gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (HRSN's) en patiëntbetrokkenheid na follow-up van 1 jaar?

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken die interdisciplinaire zorg (IDC) en de integratie van een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) in het zorgproces voor chronische nierziekte (CKD) zal omvatten met de IDC Only Control Group. Het onderzoeksteam zal beoordelen of de interventie heeft geleid tot een betere navigatie van sociale zorg, verbeterde betrokkenheid van patiënten en een verhoogd gebruik van dialyse thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende doelen van het onderzoek zijn om een ​​door de gemeenschap betrokken aanpak te gebruiken met input van diverse gemeenschapspartners om de kiest thuisproef te verfijnen; en 2) evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en mogelijke effect van de interventie van de woning. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden geëvalueerd met behulp van complementaire kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen en georganiseerd in de dimensies van het REAIM-raamwerk. Het onderzoekersteam veronderstelt dat de gekozen woninginterventie kan leiden tot een verhoogd gebruik van thuisdialyse door effectiever aan de gezondheidsgerelateerde sociale behoeften te voldoen en een grotere betrokkenheid van patiënten te bevorderen. Dit voorstel brengt experts samen in CKD Care, SDOH, Health Equity, Implementation and Community-Engaged Research. De resultaten zullen worden gebruikt om verdere studies bij de levering van CKD -zorg te informeren om de ongelijkheden in de gezondheid van het gebruik van de thuisdialyse te verminderen en de kwaliteit van leven voor patiënten met CKD te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geavanceerde CKD (gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van 25 ml/min/1.73m2 of minder met behulp van de 2021 CKD-EPI-vergelijking)
  • Engels of Spaans sprekend
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Gevolgd door een nefroloog in Montefiore en gezien in de afgelopen 12 maanden
  • Bereid om interdisciplinaire zorg te ontvangen (d.w.z. verpleegkundige beoefenaar faciliteerde CKD -onderwijs- en zorgcoördinatie)
  • Heeft ten minste één onvervulde sociale behoefte die vatbaar is voor CHW -interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit
  • De verwachte overleving is minder dan 1 jaar zoals bepaald door de behandeling van de patiënt nefroloog
  • Kiezen om alleen medisch management te doen (niet-dialyses ondersteunende zorg) voor het beheer van hun nierfalen
  • Plan om binnen de komende 12 maanden buiten New York City te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CHW faciliteerde sociale zorg navigatie en peer -ondersteuning als onderdeel van IDC

Patiënten ontvangen Community Health Worker (CHW) faciliteerden sociale zorg navigatie en peer-ondersteuning rond niervervangingstherapie (KRT) besluitvorming als onderdeel van hun interdisciplinaire zorg (IDC) voor CKD, tot 1 jaar.

Deelnemers zullen enquêtes, vragenlijsten of interviews invullen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
Ander: Kies thuisinterventie
Integratie van een CHW (gemeenschapsgezondheidswerker) in het zorgproces van de CKD (chronische nierziekte) om de betrokkenheid van de patiënt te vergroten en HRSN's (gezondheidsgerelateerde sociale behoeften) aan te pakken in de context van een IDC (interdisciplinaire zorg) CKD-kliniek. De veelzijdige componenten van de interventie zijn afgestemd op de belangrijkste zorgverlening en sociale barrières voor het gebruik van thuisdialyse vóór de implementatie.
Andere namen:
  • CHW -interventie
  • CHW + IDC -interventie
  • IDC + CHW
Ander: IDC alleen

Patiënten ontvangen alleen IDC (interdisciplinaire zorg). Ze zullen geen CHW (gemeenschapsgezondheidswerker) ontvangen, hebben peer -ondersteuning en navigatie voor sociale zorg vergemakkelijkt.

Deelnemers zullen enquêtes, vragenlijsten of interviews invullen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
Ander: Gebruikelijke zorg
Dit is de gebruikelijke interdisciplinaire zorg die patiënten meestal zouden ontvangen voor hun chronische nierziekte. Een belangrijke ontbrekende factor hier is het ontbreken van een gezondheidswerker in de gemeenschap. Patiënten in deze groep worden gescreend op gezondheidsgerelateerde sociale behoeften en ontvangen algemene informatie over manieren om toegang te krijgen tot sociale diensten van een studiecoördinator. Patiënten ontvangen geen gefaciliteerde peer -ondersteuning en sociale zorgnavigatie van de gezondheidswerker van de gemeenschap.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie of start van thuisdialyse
Tijdsspanne: Studievervolgperiode van 1 jaar
Het percentage patiënten dat in elke onderzoeksarm voor thuisdialyse kiest of start, zal per onderzoeksarm worden samengevat. Om rekening te houden met patiënten die mogelijk niet binnen één jaar overgaan naar nierziekte in het eindstadium (ESKD), wordt dit percentage gedefinieerd als de som van niet-ESKD-patiënten die voor thuisdialyse kiezen en ESKD-patiënten die met thuisdialyse beginnen, gedeeld door het totale aantal patiënten in elke groep.
Studievervolgperiode van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de door de patiënt gerapporteerde status van gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (HRSN's)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden en basislijn tot 1 jaar

HRSNS zal worden beoordeeld door de door administratie van de Accountable Health Communities Health-gerelateerde sociale behoeften (AHC-HRSN) enquête bij aanvang en 1 jaar.

De AHC-HRSN is een screeningstool van 26 items die is ontworpen om providers te helpen de behoeften van patiënten te identificeren. Deze studie zal zich richten op vijf kerndomeinen die zijn vastgelegd in de eerste 10-items van het screeningstool. De vijf kerndomeinen zijn woninginstabiliteit, voedselonzekerheid, transportproblemen, interpersoonlijke veiligheid en hulphulp. Als een patiënt positief antwoordt op domein (s) en hulp bij hulp, worden ze geacht die overeenkomstige gezondheidsgerelateerde sociale behoefte te hebben.

Verandering in de HRSN -status (d.w.z. opgelost/vooruitgang geboekt of geen vooruitgang) van basislijn tot 6 maanden en 1 jaar zal worden gecategoriseerd en samengevat door studiearm.
Van basislijn tot 6 maanden en basislijn tot 1 jaar
Verandering in scores voor patiëntactiveringsmetingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en baseline tot 1 jaar

Verandering in patiëntactiveringsmaatregel (patiëntenbetrokkenheid) zal worden beoordeeld door beoordeling van de patiëntactiveringsmaatregel (PAM)-enquête bij aanvang, na zes maanden en na één jaar.

De PAM is een onderzoek met 13 items, bedoeld om de kennis, overtuigingen, het vertrouwen en de vaardigheden van een patiënt over het beheer van zijn gezondheidszorg te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (“Helemaal mee oneens”) tot 4 (“Helemaal mee eens”). Ruwe scores worden omgezet naar een schaal met een theoretisch bereik van 0-100, gebaseerd op kalibratietabellen, waarbij hogere PAM-scores hogere niveaus van patiëntactivatie aangeven.

Voor de doeleinden van dit onderzoek zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 6 maanden en 1 jaar worden beoordeeld, en positieve percentagescores zullen een verhoogde patiëntactivatie aangeven.

Het percentage patiënten in elke arm met een PAM-stijging van 6 punten over een periode van 6-12 maanden zal worden samengevat per onderzoeksarm.
Van baseline tot 6 maanden en baseline tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de NIH -richtlijnen zal het studieteam gegevens delen met gekwalificeerde onderzoekers wier onderzoeksprotocollen zijn goedgekeurd door de institutionele beoordelingsborden van hun instellingen. De laatste dataset zal kwalitatieve en kwantitatieve gegevens bevatten, waaronder geanonimiseerde transcripties, sociaal-demografie, medische geschiedenis, sociale geschiedenis en klinische resultaten. De dataset zal worden ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens volgens HIPAA en de gemeenschappelijke regel. Het onderzoekersteam is van plan geanonimiseerde gegevens in te dienen bij een generalistische repository, Vivli, die deelneemt aan de NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative (GREI), zodat het niet beschikbaar kan worden gesteld aan andere onderzoekers onder een NIH-goedgekeurde overeenkomst voor gegevensverdeling die ervoor zorgt dat: (1) gegevens alleen worden gebruikt voor onderzoekspunten en individuele deelnemers; (2) gegevens worden op een veilige en vertrouwelijke manier behandeld; en (3) gegevens worden vernietigd of geretourneerd nadat analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie moet het tijdsbestek worden bepaald

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoeksonderzoekers wier onderzoeksprotocollen zijn goedgekeurd door de institutionele beoordelingsborden van hun instellingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren