Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работники общественного здравоохранения в междисциплинарной амбулаторной клинике ХБП для оптимизации навигации по социальной помощи, вовлеченности пациентов и использования домашнего диализа (CHOOSE Home)

14 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Работники общественного здравоохранения в междисциплинарной амбулаторной клинике ХБП для оптимизации навигации по социальной помощи, вовлеченности пациентов и использования домашнего диализа- Выбор домашнего испытания

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли это вмешательство (выбор домашнего вмешательства) возможным и может привести к большему использованию домашнего диализа в популяции пациентов с высоким риском. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Будет ли увеличение выбора или посвящения в домашнем диализе по сравнению с последующим наблюдением?
  • Будет ли изменение в статусе социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN), и вовлеченность пациентов в течение 1 года, связанные со здоровьем?

Исследователи будут сравнивать группу вмешательства, которая будет включать междисциплинарную помощь (IDC) и интеграцию работника здравоохранения сообщества (CHW) в процесс ухода за хроническим заболеванием почек (CKD) с контрольной группой IDC. Исследовательская группа будет оценивать, привело ли это вмешательство к улучшению навигации по социальной помощи, повышению вовлеченности пациентов и увеличению использования домашнего диализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главными целями исследования являются 1) использование общинного подхода с участием разнообразных партнеров по сообществу для уточнения испытания выбора домашнего процесса; и 2) оценить осуществимость, приемлемость и возможный эффект выбора домашнего вмешательства. Обязанность и приемлемость будут оцениваться с использованием дополнительных количественных и качественных мер и организованы в измерениях структуры повторного аима. Команда исследователей предполагает, что домашнее вмешательство выбора может привести к увеличению использования домашнего диализа за счет более эффективного удовлетворения социальных потребностей, связанных со здоровьем, и способствует увеличению взаимодействия с пациентами. Это предложение объединяет экспертов в области CKD Care, SDOH, справедливости для здоровья, реализации и исследований, связанных с сообществом. Результаты будут использоваться для информирования о дальнейших исследованиях о доставке CKD для снижения несправедливости в отношении здоровья при использовании домашнего диализа и улучшения качества жизни пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Усовершенствованный ХБП (определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) 25 мл/мин/1,73 м2 или меньше, используя уравнение CKD-EPI 2021 года)
  • Английский или испанский говорящий
  • Предоставить информированное согласие
  • С последующим нефрологом в Монтефиоре и увиденном за последние 12 месяцев
  • Готовы получить междисциплинарную помощь (то есть практикующий медсестры способствовал координации образования и ухода за ХБП)
  • Имеет по крайней мере одну неудовлетворенную социальную потребность в вмешательстве CHW

Критерии исключения:

  • Активная злокачественная опухоль
  • Ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года, как определено лечащим нефрологом пациента
  • Выбирая только медицинское управление (не диализное лечение) для лечения почечной недостаточности
  • Планируйте переехать за пределы Нью -Йорка в течение следующих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CHW облегчил навигацию по социальной помощи и поддержку сверстников в рамках IDC

Пациенты будут получать общественные работники здравоохранения (CHW), облегчающие навигацию по социальной помощи и поддержку сверстников в отношении принятия решений по заместительной почечной терапии (KRT) в рамках их междисциплинарной помощи (IDC) для ХБП, до 1 года.

Участники пройдут опросы, анкеты или интервью на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
Другой: Выберите домашнее вмешательство
Интеграция CHW (общественного здравоохранения) в процессе ухода за заболеванием почек (хронические почечные заболевания) для увеличения вовлечения пациентов и удовлетворения HRSN (связанные с здоровьем социальные потребности) в контексте клиники IDC (междисциплинарная помощь) CKD. Многогранные компоненты вмешательства адаптированы для устранения ключевых оказания медицинской помощи и социальных барьеров для использования диализа дома перед внедрением.
Другие имена:
  • CHW вмешательство
  • CHW + IDC вмешательство
  • IDC + CHW
Другой: Только IDC

Пациенты будут получать только IDC (междисциплинарная помощь). Они не получат CHW (общественный работник здравоохранения), способствующую поддержке сверстников и навигации по социальной помощи.

Участники пройдут опросы, анкеты или интервью на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
Другой: Обычная забота
Это обычная междисциплинарная помощь, которую пациенты обычно получали за хроническое заболевание почек. Ключевым отсутствующим фактором здесь является отсутствие общественного работника здравоохранения. Пациенты в этой группе будут проходить обследование на наличие социальных потребностей, связанных со здоровьем, и получать общую информацию о способах доступа к социальным услугам от координатора исследования. Пациенты не получат облегченную поддержку сверстников и навигацию по социальной помощи от общественного работника здравоохранения.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор или начало домашнего диализа
Временное ограничение: Период последующего наблюдения в течение 1 года
Процент пациентов, выбравших или начавших домашний диализ в каждой группе исследования, будет суммирован по группам исследования. Чтобы учесть пациентов, у которых возможно не прогрессирование до терминальной стадии заболевания почек (ТПН) в течение одного года, этот процент будет определяться как сумма пациентов без ТПН, выбирающих домашний диализ, и пациентов с ТХПН, которые начинают домашний диализ, разделенная на общее количество пациентов в каждой группе.
Период последующего наблюдения в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в статусе социальных потребностей, связанных с здоровьем, сообщаемых пациентами (HRSN)
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев и базового уровня до 1 года

HRSN будет оцениваться путем администрирования обследования социальных потребностей, связанных со здоровьем, связанных со здоровьем (AHC-HRSN) на исходном уровне и 1 год.

AHC-HRSN-это инструмент скрининга из 26 пунктов, предназначенный для того, чтобы помочь поставщикам выявлять потребности пациентов. Это исследование будет сосредоточено на пяти основных доменах, захваченных в первых 10 элементах инструмента скрининга. Пять основных доменов - нестабильность жилья, отсутствие продовольственной безопасности, проблемы с транспортом, межличностная безопасность и полезность. Если пациент положительно отвечает на любую область (ы) и желает помощи, он считается соответствующими социальными потребностями, связанными со здоровьем.

Изменение статуса HRSN (то есть разрешение/прогресс, достигнутый или нет прогресса) с базового уровня до 6 месяцев и 1 год будет классифицирована и суммирована по руку исследования.
От базового уровня до 6 месяцев и базового уровня до 1 года
Изменение показателей активности пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 1 года

Изменение показателя активации пациентов (вовлеченность пациентов) будет оцениваться посредством оценки исследования показателя активации пациентов (PAM) на исходном этапе, через 6 месяцев и 1 год.

PAM — это опрос из 13 пунктов, предназначенный для оценки знаний, убеждений, уверенности и навыков пациента в отношении управления своим здоровьем. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («Категорически не согласен») до 4 («Полностью согласен»). Необработанные баллы преобразуются в шкалу с теоретическим диапазоном от 0 до 100 на основе калибровочных таблиц, где более высокие баллы PAM указывают на более высокий уровень активации пациента.

Для целей данного исследования будет оцениваться изменение от исходного уровня до 6 месяцев и 1 года, а положительные процентные оценки будут указывать на повышенную активность пациентов.

Процент пациентов в каждой группе с увеличением PAM на 6 пунктов за период 6–12 месяцев будет суммирован по группам исследования.
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Следователи

  • Главный следователь: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с руководящими принципами NIH исследовательская группа будет делиться данными с квалифицированными следователями, чьи протоколы исследований были одобрены институциональными советами их учреждений. Окончательный набор данных будет включать в себя качественные и количественные данные, включая анонимизированные транскрипты, социально-демографию, историю болезни, социальную историю и данные клинических результатов. Набор данных будет лишен всех личных идентификаторов в соответствии с HIPAA и общим правилом. Команда исследователей планирует представить анонимизированные данные в репозиторий универсального, Vivli, который участвует в инициативе NIH Generalist Repository Ecosystem (GREI), чтобы она была доступна для других исследователей в соответствии с соглашением о разделении NIH, что гарантирует, что: (1) данные используются только для целей исследований и не определяют отдельные участники; (2) данные обрабатываются безопасным и конфиденциальным образом; и (3) данные уничтожаются или возвращаются после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

После публикации определены временные рамки

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы квалифицированным следователям исследований, чьи протоколы исследований были одобрены институциональными советами их учреждений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться