Trabajadores de la salud comunitaria en una clínica de ERC interdisciplinaria para pacientes ambulatorios para optimizar la navegación de la atención social, la participación del paciente y la utilización de la diálisis en el hogar (CHOOSE Home)
Trabajadores de la salud comunitaria en una clínica de ERC interdisciplinaria para pacientes ambulatorios para optimizar la navegación de la atención social, la participación del paciente y la utilización de la diálisis en el hogar.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si esta intervención (la intervención de elección del hogar) es factible y puede conducir a un mayor uso de diálisis en el hogar en una población de pacientes de alto riesgo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Habrá un aumento en la selección o iniciación de diálisis en el hogar durante el seguimiento del estudio?
- ¿Habrá un cambio en el estado del paciente informado de las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) y la participación del paciente al año de seguimiento?
Los investigadores compararán el grupo de intervención que incluirá atención interdisciplinaria (IDC) y la integración de un trabajador de salud comunitario (CHW) con el proceso de atención de la enfermedad renal crónica (ERC) al grupo de control solo de IDC. El equipo de investigación evaluará si la intervención condujo a una mejor navegación de atención social, una mayor participación del paciente y un mayor uso de diálisis en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaxkyn A Mejia, BS
- Número de teléfono: 718-430-2064
- Correo electrónico: yaxkyn.mejia@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Albert Einstein College of Medicine
-
Investigador principal:
- Tanya S Johns, MD, MHS
-
Contacto:
- Yaxkyn A Mejia, BA
- Número de teléfono: 718-430-2064
- Correo electrónico: yaxkyn.mejia@einsteinmed.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- La ERC avanzada (definida por la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de 25 ml/min/1.73m2 o menos usando la ecuación CKD-EPI 2021)
- Habla inglés o español
- Proporcionar consentimiento informado
- Seguido de un nefrólogo en Montefiore y visto en los últimos 12 meses
- Dispuesto a recibir atención interdisciplinaria (es decir, la enfermera practicante facilitó la educación y la coordinación de la atención)
- Tiene al menos una necesidad social insatisfecha susceptible de intervención de CHW
Criterios de exclusión:
- Malignidad activa
- La supervivencia anticipada es inferior a 1 año según lo determinado por el nefrólogo tratante del paciente
- Optar por hacer un manejo médico solamente (atención de apoyo no diálisis) para el manejo de su insuficiencia renal
- Planee reubicarse fuera de la ciudad de Nueva York en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CHW facilitó la navegación de la atención social y el apoyo entre pares como parte de IDC
Los pacientes recibirán trabajadores de salud comunitarios (CHW) facilitaron la navegación de atención social y el apoyo a los pares en torno a la toma de decisiones de terapia de reemplazo renal (KRT) como parte de su atención interdisciplinaria (IDC) para ERC, hasta 1 año. Los participantes completarán encuestas, cuestionarios o entrevistas al inicio, 6 meses y 12 meses. |
Integración de un CHW (trabajador de salud comunitario) en el proceso de atención de ERC (enfermedad renal crónica) para aumentar la participación del paciente y abordar HRSN (necesidades sociales relacionadas con la salud) dentro del contexto de una clínica de ERC IDC (atención interdisciplinaria).
Los componentes multifacéticos de la intervención se adaptan para abordar la prestación de atención clave y las barreras sociales para la utilización de la diálisis en el hogar antes de la implementación.
Otros nombres:
|
|
Otro: IDC solo
Los pacientes recibirán IDC (atención interdisciplinaria) solamente. No recibirán CHW (trabajador de salud comunitario) facilitarán el apoyo a los pares y la navegación de atención social. Los participantes completarán encuestas, cuestionarios o entrevistas al inicio, 6 meses y 12 meses. |
Esta es la atención interdisciplinaria habitual que los pacientes recibirían por su enfermedad renal crónica.
Un factor clave que falta aquí es la falta de un trabajador de salud comunitaria.
Los pacientes en este grupo serán examinados para las necesidades sociales relacionadas con la salud y recibirán información general sobre las formas de acceder a los servicios sociales de un coordinador de estudio.
Los pacientes no recibirán el apoyo facilitado y la navegación de asistencia social del trabajador de salud comunitaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Selección o inicio de diálisis domiciliaria
Periodo de tiempo: Período de seguimiento del estudio de 1 año.
|
El porcentaje de pacientes que seleccionan o inician diálisis domiciliaria en cada grupo del estudio se resumirá por grupo del estudio.
Para tener en cuenta a los pacientes que pueden no progresar a una enfermedad renal terminal (ERT) dentro de un año, este porcentaje se definirá como la suma de los pacientes sin ESKD que eligen diálisis en el hogar y los pacientes con ESKD que comienzan la diálisis en el hogar, dividido por el total de pacientes en cada grupo.
|
Período de seguimiento del estudio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado informado por el paciente de las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y la línea de base a 1 año
|
Los HRSN serán evaluados por la administración de la encuesta de necesidades sociales relacionadas con las comunidades de salud responsables (AHC-HRSN) al inicio y 1 año. El AHC-HRSN es una herramienta de detección de 26 ítems diseñada para ayudar a los proveedores a identificar las necesidades de los pacientes. Este estudio se centrará en cinco dominios centrales capturados en los primeros 10 ítems de la herramienta de detección. Los cinco dominios centrales son la inestabilidad de la vivienda, la inseguridad alimentaria, los problemas de transporte, la seguridad interpersonal y la ayuda de servicios públicos. Si un paciente responde positivamente a cualquier dominio (s) y ayuda a la ayuda, se considera que tiene la necesidad social relacionada con la salud correspondiente. El cambio en el estado de HRSN (es decir, resuelto/progreso realizado o ningún progreso) desde el inicio hasta los 6 meses y 1 año se clasificará y resumirá mediante el brazo de estudio. |
Desde el inicio hasta los 6 meses y la línea de base a 1 año
|
|
Cambio en las puntuaciones de las medidas de activación del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta 1 año
|
El cambio en la medida de activación del paciente (compromiso del paciente) se evaluará mediante la evaluación de la encuesta de la medida de activación del paciente (PAM) al inicio, a los 6 meses y al año. La PAM es una encuesta de 13 ítems diseñada para evaluar el conocimiento, las creencias, la confianza y las habilidades del paciente sobre la gestión de su atención médica. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 ("Muy en desacuerdo") a 4 ("Muy de acuerdo"). Las puntuaciones brutas se transforman en una escala con un rango teórico de 0 a 100, basada en tablas de calibración, donde las puntuaciones PAM más altas indican niveles más altos de activación del paciente. Para los fines de este estudio, se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 6 meses y 1 año, y las puntuaciones porcentuales positivas indicarán una mayor activación del paciente. El porcentaje de pacientes en cada grupo con un aumento de PAM de 6 puntos durante un período de 6 a 12 meses se resumirá por grupo de estudio. |
Desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Weinstein ND. The precaution adoption process. Health Psychol. 1988;7(4):355-86. doi: 10.1037//0278-6133.7.4.355.
- United States Renal Data System. 2022 USRDS Annual Data Report: Epidemiology of kidney disease in the United States. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2022.
- Francois K, Bargman JM. Evaluating the benefits of home-based peritoneal dialysis. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Dec 4;7:447-55. doi: 10.2147/IJNRD.S50527. eCollection 2014.
- Johns TS, Prudhvi K, Motechin RA, Sedaliu K, Estrella MM, Stark A, Bauer C, Golestaneh L, Boulware LE, Melamed ML. Interdisciplinary Care and Preparedness for Kidney Failure Management in a High-Risk Population. Kidney Med. 2022 Mar 17;4(5):100450. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100450. eCollection 2022 May.
- Johns TS, Yee J, Smith-Jules T, Campbell RC, Bauer C. Interdisciplinary care clinics in chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2015 Oct 12;16:161. doi: 10.1186/s12882-015-0158-6.
- Cho EJ, Park HC, Yoon HB, Ju KD, Kim H, Oh YK, Yang J, Hwang YH, Ahn C, Oh KH. Effect of multidisciplinary pre-dialysis education in advanced chronic kidney disease: Propensity score matched cohort analysis. Nephrology (Carlton). 2012 Jul;17(5):472-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2012.01598.x.
- Hsu HT, Chiang YC, Lai YH, Lin LY, Hsieh HF, Chen JL. Effectiveness of Multidisciplinary Care for Chronic Kidney Disease: A Systematic Review. Worldviews Evid Based Nurs. 2021 Feb;18(1):33-41. doi: 10.1111/wvn.12483. Epub 2020 Nov 28.
- Peeters MJ, van Zuilen AD, van den Brand JA, Bots ML, van Buren M, Ten Dam MA, Kaasjager KA, Ligtenberg G, Sijpkens YW, Sluiter HE, van de Ven PJ, Vervoort G, Vleming LJ, Blankestijn PJ, Wetzels JF. Nurse practitioner care improves renal outcome in patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):390-8. doi: 10.1681/ASN.2012121222. Epub 2013 Oct 24.
- Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Ferguson T, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon SN, Alam A, Allu S, Tangri N. Multifaceted Intervention to Increase the Use of Home Dialysis: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;17(4):535-545. doi: 10.2215/CJN.13191021. Epub 2022 Mar 21.
- Molnar AO, Harvey A, Walsh M, Jain AK, Bosch E, Brimble KS. The WISHED Randomized Controlled Trial: Impact of an Interactive Health Communication Application on Home Dialysis Use in People With Chronic Kidney Disease. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jun 4;8:20543581211019631. doi: 10.1177/20543581211019631. eCollection 2021.
- Sanders KA, Whited A, Martino S. Motivational interviewing for patients with chronic kidney disease. Semin Dial. 2013 Mar-Apr;26(2):175-9. doi: 10.1111/sdi.12052. Epub 2013 Feb 14.
- Lunardi LE, Hill K, Xu Q, Le Leu R, Bennett PN. The effectiveness of patient activation interventions in adults with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Worldviews Evid Based Nurs. 2023 Jun;20(3):238-258. doi: 10.1111/wvn.12634. Epub 2023 Mar 12.
- Fiori KP, Rehm CD, Sanderson D, Braganza S, Parsons A, Chodon T, Whiskey R, Bernard P, Rinke ML. Integrating Social Needs Screening and Community Health Workers in Primary Care: The Community Linkage to Care Program. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):547-556. doi: 10.1177/0009922820908589. Epub 2020 Mar 5.
- Creswell JW. Qualitative inquiry and research design: Choosing among five approaches, 2nd ed. Thousand Oaks, CA, US: Sage Publications, Inc, 2007.
- Bronfenbrenner U. Toward an experimental ecology of human development. Am Psychol. 1977;32:513-531. doi:10.1037/0003-066X.32.7.513
- Weinstein ND, Sandman PM. A model of the precaution adoption process: evidence from home radon testing. Health Psychol. 1992;11(3):170-80. doi: 10.1037//0278-6133.11.3.170.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-16868
- 1R01DK140574-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .