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Les agents de santé communautaires dans une clinique interdisciplinaire de CKD ambulatoire pour optimiser la navigation en soins sociaux, l'engagement des patients et l'utilisation de la dialyse à domicile (CHOOSE Home)

14 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Les agents de santé communautaires dans une clinique interdisciplinaire de CKD ambulatoire pour optimiser la navigation en soins sociaux, l'engagement des patients et l'utilisation de la dialyse à domicile - l'essai Choisissez à domicile

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si cette intervention (le choix de l'intervention à domicile) est possible et peut entraîner une utilisation plus de dialyse à domicile dans une population de patients à haut risque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Y aura-t-il une augmentation de la sélection ou de l'initiation de la dialyse du domicile sur le suivi de l'étude?
  • Y aura-t-il un changement dans le statut signalé par le patient des besoins sociaux liés à la santé (HRSN) et l'engagement des patients à 1 an de suivi?

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention qui comprendra des soins interdisciplinaires (IDC) et l'intégration d'un agent de santé communautaire (CHW) dans le processus de soins de la maladie rénale chronique (CKD) au groupe de contrôle IDC uniquement. L'équipe de recherche évaluera si l'intervention a conduit à une meilleure navigation en soins sociaux, à l'engagement amélioré des patients et à une utilisation accrue de la dialyse à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primordiaux de l'étude sont de 1) utiliser une approche engagée par la communauté avec les contributions de divers partenaires communautaires pour affiner l'essai Choose Home; et 2) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet possible de l'intervention de choix. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à l'aide de mesures quantitatives et qualitatives complémentaires et organisées dans les dimensions du cadre Re-Aim. L'équipe d'investigation émettait l'hypothèse que l'intervention à domicile Choose peut entraîner une utilisation accrue de la dialyse à domicile en répondant plus efficacement aux besoins sociaux liés à la santé et en favorisant un plus grand engagement des patients. Cette proposition rassemble des experts en soins CKD, SDOH, capitaux propres en santé, mise en œuvre et recherches engagées à la communauté. Les résultats seront utilisés pour éclairer les études supplémentaires dans la prestation des soins CKD afin de réduire les inégalités de santé dans l'utilisation de la dialyse des domiciles et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de MRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • CKD avancé (défini par le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) de 25 ml / min / 1,73m2 ou moins en utilisant l'équation CKD-EPI 2021)
  • Anglais ou espagnol parlant
  • Fournir un consentement éclairé
  • Suivi d'un néphrologue à Montefiore et vu dans les 12 derniers mois
  • Disposé à recevoir des soins interdisciplinaires (c.-à-d. Les infirmières praticiennes ont facilité la coordination des CKD et la coordination des soins)
  • A au moins un besoin social non satisfait, il est possible de l'intervention CHW

Critères d'exclusion:

  • Malignité active
  • La survie prévue est inférieure à 1 an, comme déterminé par le néphrologue traité du patient
  • Chose de faire la gestion médicale uniquement (soins de soutien non dialyse) pour la gestion de leur insuffisance rénale
  • Prévoyez de déménager en dehors de New York dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CHW a facilité la navigation en soins sociaux et le soutien des pairs dans le cadre de l'IDC

Les patients recevront une navigation de soins sociaux facilitée par les agents de santé communautaire (CHW) et le soutien des pairs autour de la prise de décision de la thérapie rénale de remplacement des reins (KRT) dans le cadre de leurs soins interdisciplinaires (IDC) pour CKD, jusqu'à 1 an.

Les participants rempliront des enquêtes, des questionnaires ou des entretiens au départ, 6 mois et 12 mois.
Autre: Choisissez une intervention à domicile
L'intégration d'un CHW (travailleur de la santé communautaire) dans le processus de soins de l'IRC (maladie rénale chronique) pour augmenter l'engagement des patients et répondre aux HRSN (besoins sociaux liés à la santé) dans le contexte d'une clinique CKD IDC (soins interdisciplinaires). Les composantes à multiples facettes de l'intervention sont adaptées pour traiter la prestation des soins clés et les obstacles sociaux à l'utilisation de la dialyse à domicile avant la mise en œuvre.
Autres noms:
  • Intervention CHW
  • Intervention CHW + IDC
  • IDC + CHW
Autre: IDC seul

Les patients recevront une IDC (soins interdisciplinaires) uniquement. Ils ne recevront pas le CHW (travailleur de la santé communautaire) et le soutien des pairs et la navigation en soins sociaux.

Les participants rempliront des enquêtes, des questionnaires ou des entretiens au départ, 6 mois et 12 mois.
Autre: Soins habituels
Il s'agit des soins interdisciplinaires habituels que les patients recevraient généralement pour leur maladie rénale chronique. Un facteur manquant clé ici est le manque d'un agent de santé communautaire. Les patients de ce groupe seront sélectionnés pour les besoins sociaux liés à la santé et recevront des informations générales sur les moyens d'accéder aux services sociaux d'un coordinateur de l'étude. Les patients ne recevront pas de soutien aux pairs facilitée et de navigation sur les soins sociaux de l'agent de santé communautaire.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection ou initiation de la dialyse à domicile
Délai: Période de suivi de l'étude d'un an
Le pourcentage de patients qui sélectionnent ou lancent une dialyse à domicile dans chaque bras d'étude sera résumé par bras d'étude. Pour tenir compte des patients qui pourraient ne pas progresser vers une insuffisance rénale terminale (ESKD) dans un délai d'un an, ce pourcentage sera défini comme la somme des patients non-ESKD choisissant la dialyse à domicile et des patients ESKD qui commencent la dialyse à domicile, divisée par le nombre total de patients de chaque groupe.
Période de suivi de l'étude d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le statut signalé par le patient des besoins sociaux liés à la santé (HRSN)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et la ligne de base à 1 an

Le HRSNS sera évalué par l'administration de l'enquête sur les besoins sociaux liés à la santé (AHC-HRSN) des communautés responsables au départ et 1 an.

L'AHC-HRSN est un outil de dépistage de 26 éléments conçu pour aider les fournisseurs à identifier les besoins des patients. Cette étude se concentrera sur cinq domaines de base capturés dans les 10 premiers éléments de l'outil de dépistage. Les cinq domaines de base sont l'instabilité du logement, l'insécurité alimentaire, les problèmes de transport, la sécurité interpersonnelle et l'aide aux services publics. Si un patient répond positivement à tout domaine (s) et désire une assistance, il est considéré comme ayant ce besoin social correspondant à la santé.

Le changement du statut HRSN (c'est-à-dire résolu / progressé réalisé ou pas de progrès) de la ligne de base à 6 mois et 1 an sera classé et résumé par ARM d'étude.
De la ligne de base à 6 mois et la ligne de base à 1 an
Modification des scores de mesure d'activation du patient
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 1 an

Le changement dans la mesure d'activation du patient (engagement du patient) sera évalué par l'évaluation de l'enquête sur la mesure d'activation du patient (PAM) au départ, 6 mois et 1 an.

Le PAM est une enquête en 13 éléments conçue pour évaluer les connaissances, les croyances, la confiance et les compétences d'un patient en matière de gestion de ses soins de santé. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (« Fortement en désaccord ») à 4 (« Tout à fait d’accord »). Les scores bruts sont transformés en une échelle avec une plage théorique de 0 à 100, basée sur des tableaux d'étalonnage, avec des scores PAM plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'activation du patient.

Aux fins de cette étude, le changement entre la ligne de base et 6 mois et 1 an sera évalué, et des scores en pourcentage positifs indiqueront une activation accrue du patient.

Le pourcentage de patients dans chaque bras présentant une augmentation de 6 points de la PAM sur une période de 6 à 12 mois sera résumé par bras d'étude.
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux lignes directrices du NIH, l'équipe d'étude partagera des données avec des enquêteurs qualifiés dont les protocoles de recherche ont été approuvés par les comités d'examen institutionnels de leurs institutions. L'ensemble de données final comprendra des données qualitatives et quantitatives, notamment des transcriptions anonymisées, des données socio-démographiques, des antécédents médicaux, des antécédents sociaux et des résultats cliniques. L'ensemble de données sera dépouillé de tous les identifiants personnels selon HIPAA et la règle commune. L'équipe d'enquêteur prévoit de soumettre des données anonymisées à un référentiel généraliste, Vivli, qui participe à la NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative (GREI) afin qu'il puisse être mis à la disposition d'autres chercheurs en vertu d'un accord de partage de données approuvé par le NIH qui garantit que: (1) les données sont utilisées uniquement à des fins de recherche et n'identifient pas les participants individuels; (2) les données sont gérées de manière sécurisée et confidentielle; et (3) les données sont détruites ou renvoyées une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Après la publication, le délai à déterminer

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des enquêteurs de recherche qualifiés dont les protocoles de recherche ont été approuvés par les comités d'examen institutionnels de leurs institutions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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