Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapshälsoarbetare i en tvärvetenskaplig poliklinisk CKD -klinik för att optimera navigering av socialvård, patientengagemang och hemdialysanvändning (CHOOSE Home)

14 april 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Gemenskapens hälsoarbetare i en tvärvetenskaplig poliklinisk CKD-klinik för att optimera navigering av socialvård, patientengagemang och hemdialysanvändning- Välj hemförsök

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om denna intervention (välj hemintervention) är genomförbart och kan leda till mer hemdialysanvändning i en högriskpatientpopulation. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Kommer det att ske en ökning av val av hemdialys eller initiering av uppföljningen av studier?
  • Kommer det att ske en förändring av patientens rapporterade status för hälsorelaterade sociala behov (HRSN) och patientengagemang vid 1 års uppföljning?

Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen som kommer att inkludera tvärvetenskaplig vård (IDC) och integrationen av en samhällshälsoarbetare (CHW) i CHRONIC KIDNY Sjukdom (CKD) vårdprocess med IDC -kontrollgruppen. Forskningsteamet kommer att bedöma om interventionen ledde till bättre navigering av socialvård, förbättrad patientengagemang och ökad användning av hemdialys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande målen med studien är att 1) ​​utnyttja en samhällsengagerad strategi med input från olika samhällspartners för att förfina väljer hemförsök; och 2) utvärdera genomförbarhet, acceptans och möjlig effekt av välj hemintervention. Möjlighet och acceptabilitet kommer att utvärderas med hjälp av kompletterande kvantitativa och kvalitativa åtgärder och organiseras i dimensionerna i Re-Aim-ramverket. Utredarteamet antar att väljar hemintervention kan leda till ökat användning av hemmet dialys genom att mer effektivt tillgodose hälsorelaterade sociala behov och främja större patientengagemang. Detta förslag samlar experter inom CKD Care, SDOH, hälsoeffektivitet, implementering och samhällsengagerad forskning. Resultaten kommer att användas för att informera ytterligare studier i CKD -vårdleverans för att minska ojämlikheterna i hälso -dialys och förbättra livskvaliteten för patienter med CKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Avancerad CKD (definierad av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) på 25 ml/min/1,73m2 eller mindre med 2021 CKD-EPI-ekvationen)
  • Engelska eller spansktalande
  • Ge informerat samtycke
  • Följt av en nefrolog i Montefiore och sett inom de senaste 12 månaderna
  • Villig att få tvärvetenskaplig vård (dvs sjuksköterska utövare underlättade CKD -utbildning och vårdkoordination)
  • Har minst ett ouppfyllt socialt behov som är mottagligt för CHW -intervention

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Förväntad överlevnad är mindre än 1 år som bestäms av patientens behandlande nefrolog
  • Väljer endast att göra medicinsk hantering (icke-dialysstödande vård) för hantering av deras njurfel
  • Planera att flytta utanför New York City inom de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CHW underlättade navigering av socialvård och kamratstöd som en del av IDC

Patienter kommer att få Community Health Worker (CHW) underlättat navigering av socialvård och kamratstöd kring njurersättningsterapi (KRT) beslutsfattande som en del av deras tvärvetenskapliga vård (IDC) för CKD, upp till 1 år.

Deltagarna kommer att genomföra undersökningar, frågeformulär eller intervjuer vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Övrig: Välj hemintervention
Integration av en CHW (Community Health Worker) i CKD (kronisk njursjukdom) vårdprocess för att öka patientengagemanget och adressera HRSN: er (hälsorelaterade sociala behov) inom ramen för en IDC (tvärvetenskaplig CKD-klinik. De mångfacetterade komponenterna i interventionen är skräddarsydda för att hantera nyckelvårdsleverans och sociala hinder för hemdialysutnyttjande före implementering.
Andra namn:
  • CHW -intervention
  • CHW + IDC -intervention
  • IDC + CHW
Övrig: IDC ensam

Patienter kommer endast att få IDC (tvärvetenskaplig vård). De kommer inte att få CHW (Community Health Worker) underlättat kamratstöd och navigering av socialvård.

Deltagarna kommer att genomföra undersökningar, frågeformulär eller intervjuer vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Övrig: Vanlig vård
Detta är den vanliga tvärvetenskapliga vården som patienter vanligtvis skulle få för sin kroniska njursjukdom. En viktig saknad faktor här är bristen på en samhällshälsoarbetare. Patienter i denna grupp kommer att screenas för hälsorelaterade sociala behov och få allmän information om sätt att få tillgång till sociala tjänster från en studiekoordinator. Patienter kommer inte att få underlättat peer -stöd och navigering av socialvård från samhällets hälsoarbetare.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val eller initiering av hemdialys
Tidsram: 1 års studieuppföljningsperiod
Andelen patienter som väljer eller påbörjar hemdialys i varje studiearm kommer att sammanfattas per studiearm. För att ta hänsyn till patienter som kanske inte utvecklas till njursjukdom i slutstadiet (ESKD) inom ett år, kommer denna procentsats att definieras som summan av icke-ESKD-patienter som väljer hemdialys och ESKD-patienter som påbörjar hemdialys, dividerat med det totala antalet patienter i varje grupp.
1 års studieuppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad status för hälsorelaterade sociala behov (HRSN)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och baslinje till 1 år

HRSNS kommer att utvärderas genom administration av de ansvarsfulla hälso- och sjukvårdsrelaterade sociala behoven (AHC-HRSN) vid baslinjen och 1 år.

AHC-HRSN är ett 26-artikels screeningverktyg som är utformat för att hjälpa leverantörer att identifiera patientens behov. Denna studie kommer att fokusera på fem kärndomäner som fångats i de första 10-artiklarna av screeningverktyget. De fem kärndomänerna är bostadsinstabilitet, livsmedelsosäkerhet, transportproblem, interpersonell säkerhet och hjälp med hjälp. Om en patient svarar positivt på alla domäner och önskar hjälp, anses de ha det motsvarande hälsorelaterade sociala behov.

Förändring i HRSN -status (dvs lösning/framsteg som gjorts eller ingen framsteg) från baslinjen till 6 månader och 1 år kommer att kategoriseras och sammanfattas med studiemärmen.
Från baslinjen till 6 månader och baslinje till 1 år
Ändring av patientaktiveringsmåttpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och baslinjen till 1 år

Förändring i patientaktiveringsmått (patientengagemang) kommer att bedömas genom bedömning av patientaktiveringsmåttet (PAM) vid baslinjen, 6 månader och 1 år.

PAM är en undersökning med 13 punkter utformad för att bedöma en patients kunskaper, övertygelser, självförtroende och färdigheter om att hantera sin sjukvård. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("Instämmer inte alls") till 4 ("Instämmer helt"). Råpoäng omvandlas till en skala med ett teoretiskt intervall på 0-100, baserat på kalibreringstabeller, med högre PAM-poäng som indikerar högre nivåer av patientaktivering.

För syftet med denna studie kommer förändring från baslinje till 6 månader och 1 år att bedömas, och positiva procenttal kommer att indikera ökad patientaktivering.

Procentandelen patienter i varje arm med en 6-punkts PAM-ökning under en period av 6-12 månader kommer att sammanfattas av studiearm.
Från baslinjen till 6 månader och baslinjen till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH -riktlinjerna kommer studieteamet att dela data med kvalificerade utredare vars forskningsprotokoll har godkänts av deras institutionernas institutionella granskningsnämnder. Det slutliga datasättet kommer att innehålla kvalitativa och kvantitativa data inklusive anonyma transkript, socio-demografi, medicinsk historia, socialhistoria och kliniska resultatdata. Datasättet kommer att avskaffas av alla personliga identifierare enligt HIPAA och den gemensamma regeln. Utredarteamet planerar att lämna in anonymiserade data till ett generalistförvar, Vivli, som deltar i NIH-generalistförvarets ekosysteminitiativ (GREI) så att det endast kan göras tillgängliga för andra utredare under ett NIH-godkänt data-delningsavtal som säkerställer att: (1) data används endast för forskning och inte identifierar enskilda deltagande; (2) Data hanteras på ett säkert och konfidentiellt sätt; och (3) Data förstörs eller returneras efter att analyserna har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering, tidsram som ska bestämmas

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskningsutredare vars forskningsprotokoll har godkänts av deras institutionernas institutionella granskningsnämnder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera