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Gli operatori sanitari della comunità in una clinica CKD ambulatoriale interdisciplinare per ottimizzare la navigazione dell'assistenza sociale, l'impegno dei pazienti e l'utilizzo della dialisi domestica (CHOOSE Home)

14 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Gli operatori sanitari della comunità in una clinica CKD ambulatoriale interdisciplinare per ottimizzare la navigazione dell'assistenza sociale, l'impegno del paziente e l'utilizzo della dialisi domestica: la prova a casa scelta

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se questo intervento (l'intervento di scelta della casa) è fattibile e può portare a un maggiore utilizzo della dialisi domestica in una popolazione di pazienti ad alto rischio. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Ci sarà un aumento della selezione della dialisi domestica o dell'iniziazione rispetto al follow -up dello studio?
  • Ci sarà un cambiamento nello stato di paziente riportato delle esigenze sociali legate alla salute (HRSN) e l'impegno del paziente al follow-up di 1 anno?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento che includerà le cure interdisciplinari (IDC) e l'integrazione di un operatore sanitario della comunità (CHW) nel processo di assistenza renale cronica (CKD) al gruppo di controllo solo IDC. Il team di ricerca valuterà se l'intervento ha portato a una migliore navigazione dell'assistenza sociale, miglioramento del coinvolgimento dei pazienti e ad un aumento dell'uso della dialisi domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali dello studio sono 1) utilizzare un approccio coinvolto in comunità con il contributo di diversi partner della comunità per perfezionare la prova domestica scelta; e 2) valutare la fattibilità, l'accettabilità e il possibile effetto dell'intervento di scelta. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate utilizzando misure quantitative e qualitative complementari e organizzate nelle dimensioni del framework di RIEM. Il team degli investigatori ipotizza che l'intervento della casa CHECE può portare ad un aumento dell'utilizzo della dialisi domestica affrontando più efficacemente i bisogni sociali legati alla salute e promuovendo un maggiore impegno del paziente. Questa proposta riunisce esperti in CKD Care, SDOH, Equità sanitaria, implementazione e ricerca sulla comunità. I risultati verranno utilizzati per informare ulteriori studi sulla consegna delle cure CKD per ridurre le disuguaglianze sanitarie nell'uso della dialisi domestica e migliorare la qualità della vita per i pazienti con CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • CKD avanzata (definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) di 25 ml/min/1,73 m2 o meno usando l'equazione CKD-EPI 2021)
  • Inglese o spagnolo
  • Fornire il consenso informato
  • Seguito da un nefrologo a Montefiore e visto negli ultimi 12 mesi
  • Disposto a ricevere cure interdisciplinari (ad esempio, l'infermiere ha facilitato il coordinamento dell'istruzione e delle cure CKD)
  • Ha almeno un bisogno sociale insoddisfatto suscettibile all'intervento CHW

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • La sopravvivenza anticipata è inferiore a 1 anno, come determinato dal nefrologo curante del paziente
  • Optare per fare solo la gestione medica (cure di supporto non dialisi) per la gestione del loro insufficienza renale
  • Pianifica di trasferirsi al di fuori di New York City entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CHW ha facilitato la navigazione dell'assistenza sociale e il supporto tra pari nell'ambito di IDC

I pazienti riceveranno il processo decisionale facilitato dall'operatore sanitario della comunità (CHW) e il supporto tra pari nella terapia di sostituzione dei reni (KRT) come parte delle loro cure interdisciplinari (IDC) per CKD, fino a 1 anno.

I partecipanti completeranno sondaggi, questionari o interviste al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Altro: Scegli l'intervento domestico
L'integrazione di un CHW (operatore sanitario della comunità) nel processo di assistenza CKD (cronica renale) per aumentare il coinvolgimento dei pazienti e affrontare le HRSN (bisogni sociali legati alla salute) nel contesto di una clinica CKD IDC (cure interdisciplinari). I componenti poliedrici dell'intervento sono adattati per affrontare la consegna delle cure chiave e le barriere sociali all'utilizzo della dialisi domestica prima dell'implementazione.
Altri nomi:
  • Intervento CHW
  • Intervento CHW + IDC
  • IDC + CHW
Altro: IDC da solo

I pazienti riceveranno solo IDC (cure interdisciplinari). Non riceveranno CHW (operatore sanitario della comunità) ha facilitato il supporto tra pari e la navigazione dell'assistenza sociale.

I partecipanti completeranno sondaggi, questionari o interviste al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Altro: Care abituale
Questa è la solita cura interdisciplinare che i pazienti in genere riceverebbero per la loro malattia renale cronica. Un fattore chiave mancante qui è la mancanza di un operatore sanitario della comunità. I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a screening per esigenze sociali legate alla salute e riceveranno informazioni generali su come accedere ai servizi sociali da un coordinatore dello studio. I pazienti non riceveranno il sostegno tra pari facilitato e la navigazione dell'assistenza sociale da parte dell'operatore sanitario della comunità.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione o inizio della dialisi domiciliare
Lasso di tempo: Periodo di follow-up dello studio di 1 anno
La percentuale di pazienti che selezionano o iniziano la dialisi domiciliare in ciascun braccio di studio sarà riepilogata per braccio di studio. Per tenere conto dei pazienti che potrebbero non progredire verso la malattia renale allo stadio terminale (ESKD) entro un anno, questa percentuale sarà definita come la somma dei pazienti non-ESKD che scelgono la dialisi domiciliare e dei pazienti ESKD che iniziano la dialisi domiciliare, divisa per il totale dei pazienti in ciascun gruppo.
Periodo di follow-up dello studio di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato riportato dal paziente dei bisogni sociali legati alla salute (HRSNS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e al basale a 1 anno

HRSNS sarà valutato dall'amministrazione del sondaggio delle esigenze sociali relative alle comunità sanitarie responsabili (AHC-HRSN) al basale e 1 anno.

L'AHC-HRSN è uno strumento di screening di 26 elementi progettato per aiutare i fornitori a identificare le esigenze dei pazienti. Questo studio si concentrerà su cinque domini principali catturati nei primi 10 elementi dello strumento di screening. I cinque domini principali sono l'instabilità che ospita, l'insicurezza alimentare, i problemi di trasporto, la sicurezza interpersonale e l'aiuto dell'utilità. Se un paziente risponde positivamente a qualsiasi dominio (i) e desidera assistenza, si ritiene che abbiano quel corrispondente esigenza sociale legata alla salute.

Il cambiamento nello stato HRSN (ovvero risolto/progressivo fatto o nessun progresso) dal basale a 6 mesi e 1 anno sarà classificato e riassunto dal braccio di studio.
Dal basale a 6 mesi e al basale a 1 anno
Variazione dei punteggi delle misure di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e dal basale a 1 anno

La modifica nella misura di attivazione del paziente (coinvolgimento del paziente) sarà valutata mediante valutazione dell'indagine Patient Activation Measure (PAM) al basale, a 6 mesi e a 1 anno.

Il PAM è un sondaggio composto da 13 elementi progettato per valutare le conoscenze, le convinzioni, la fiducia e le capacità di un paziente sulla gestione della propria assistenza sanitaria. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("Totalmente in disaccordo") a 4 ("Totalmente d'accordo"). I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala con un intervallo teorico compreso tra 0 e 100, basata su tabelle di calibrazione, con punteggi PAM più elevati che indicano livelli più elevati di attivazione del paziente.

Ai fini di questo studio, verrà valutato il cambiamento dal basale a 6 mesi e 1 anno e i punteggi percentuali positivi indicheranno una maggiore attivazione del paziente.

La percentuale di pazienti in ciascun braccio con un aumento della PAM di 6 punti in un periodo di 6-12 mesi sarà riepilogata per braccio di studio.
Dal basale a 6 mesi e dal basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya S Johns, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con le linee guida NIH, il team di studio condividerà i dati con investigatori qualificati i cui protocolli di ricerca sono stati approvati dai consigli di revisione istituzionale delle loro istituzioni. Il set di dati finale includerà dati qualitativi e quantitativi tra cui trascrizioni anonime, socio-demografia, storia medica, storia sociale e dati sui risultati clinici. Il set di dati sarà spogliato di tutti gli identificatori personali secondo HIPAA e la regola comune. Il team dell'investigatore prevede di inviare dati anonimi a un repository generalisti, Vivli, che sta partecipando all'iniziativa Ecosistema del repository generalista NIH (GREI) in modo che possano essere disponibili ad altri investigatori nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati approvati dalla NIH che garantisce che: (1) i dati vengono utilizzati solo per scopi di ricerca e non possano identificare i singoli partecipanti; (2) i dati vengono gestiti in modo sicuro e riservato; e (3) i dati vengono distrutti o restituiti dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione, il lasso di tempo da determinare

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con investigatori di ricerca qualificati i cui protocolli di ricerca sono stati approvati dai consigli di revisione istituzionale delle loro istituzioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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