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跨学科门诊CKD诊所的社区卫生工作者，以优化社会护理导航，患者参与度和家庭透析利用率 (CHOOSE Home)

2026年4月14日 更新者：Montefiore Medical Center

跨学科门诊CKD诊所的社区卫生工作者优化社会护理导航，患者参与和家庭透析利用 - 选择家庭试验

这项临床试验的目的是了解这种干预措施（选择家庭干预）是否可行，并可能导致高危患者人群中更多的家庭透析使用情况。 它旨在回答的主要问题是：

  • 在研究后续研究中，家庭透析选择或启动的启动会增加吗？
  • 患者报告的与健康相关的社会需求（HRSN）和1年随访的患者参与状态会发生变化吗？

研究人员将比较包括跨学科护理（IDC）以及将社区卫生工作者（CHW）整合到慢性肾脏病（CKD）护理过程中的干预组与仅IDC控制组。 研究小组将评估干预措施是否导致更好的社会护理导航，增强的患者参与度以及增加家庭透析使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的总体目的是1）利用一种社区参与的方法，并通过不同的社区合作伙伴的意见来完善选择家庭试验； 2）评估选择家庭干预的可行性，可接受性和可能的​​影响。 可行性和可接受性将使用互补定量和定性措施进行评估，并组织到Re-AIM框架的维度。 研究人员团队假设选择家庭干预可能会通过更有效地满足与健康相关的社会需求并促进更多的患者参与度来增加家庭透析利用。 该提案汇集了CKD护理，SDOH，卫生公平，实施和社区参与研究的专家。 该结果将用于为CKD护理提供的进一步研究提供信息，以减少家庭透析使用中的健康不平等，并改善CKD患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Albert Einstein College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Tanya S Johns, MD, MHS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 高级CKD（由25 mL/min/1.73m2的估计肾小球过滤率（EGFR）定义 或更少使用2021 CKD-EPI方程）
  • 英语或西班牙语
  • 提供知情同意
  • 其次是蒙特菲奥尔的肾脏科医生，在过去的12个月内看到
  • 愿意接受跨学科护理（即护士从业者促进了CKD教育和护理协调）
  • 至少有一个未满足的社会需求可以适合CHW干预

排除标准：

  • 主动恶性肿瘤
  • 预期的生存率少于1年，如患者的治疗肾脏科医生所确定
  • 选择仅进行医疗管理（非透析支持护理）以治疗其肾脏衰竭
  • 计划在未来12个月内搬迁到纽约市以外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：CHW促进了社会护理导航和同伴支持，作为IDC的一部分

患者将获得社区卫生工作者（CHW）促进社会护理导航，并在肾脏替代疗法（KRT）决策周围的同伴支持中​​，作为其跨学科护理（IDC）的CKD的一部分，最多为1年。

参与者将在基线，6个月和12个月时完成调查，问卷或访谈。
其他：选择家庭干预
在CKD（慢性肾脏疾病）护理过程中将CHW（社区卫生工作者）整合起来，以增加患者参与度并在IDC（IDC跨学科护理）CKD诊所的背景下解决HRSN（与健康相关的社会需求）。 干预措施的多方面组成部分是针对实施前介绍关键护理提供的关键护理和社会障碍的。
其他名称：
  • CHW干预
  • CHW + IDC干预
  • IDC + CHW
其他：单独使用IDC

患者将仅接受IDC（跨学科护理）。 他们不会收到CHW（社区卫生工作者）促进同行支持和社会护理导航。

参与者将在基线，6个月和12个月时完成调查，问卷或访谈。
其他：通常的护理
这是患者通常会因慢性肾脏疾病而获得的通常的跨学科护理。 这里的关键因素是缺乏社区卫生工作者。 该组的患者将筛选与健康相关的社会需求，并接收有关从研究协调员获得社会服务方式的一般信息。 患者将不会获得社区卫生工作者的同伴支持和社会护理导航。
其他名称：
  • 控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
选择或开始家庭透析
大体时间：1年研究随访期
每个研究组中选择或开始家庭透析的患者百分比将按研究组进行总结。 为了考虑到一年内可能不会进展为终末期肾病 (ESKD) 的患者，该百分比将定义为选择家庭透析的非 ESKD 患者和开始家庭透析的 ESKD 患者之和除以每组患者总数。
1年研究随访期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的社会需求状态（HRSN）的变化变化
大体时间：从基线到6个月，基线至1年

HRSN将通过在基线和1年的责任健康社区的社会相关社会需求（AHC-HRSN）调查中对HRSN进行评估。

AHC-HRSN是一种26个项目筛选工具，旨在帮助提供者确定患者的需求。 这项研究将重点放在筛选工具的前10个项目中捕获的五个核心领域。 这五个核心领域是住房不稳定，粮食不安全，运输问题，人际安全和公用事业帮助。 如果患者对任何领域积极回答并希望提供帮助，则他们被认为具有相应的与健康相关的社会需求。

HRSN状态的变化（即解决/没有进展）从基线到6个月零1年的变化将按研究部门进行分类和汇总。
从基线到6个月，基线至1年
患者激活测量分数的变化
大体时间：从基线到 6 个月和基线到 1 年

患者激活措施（患者参与度）的变化将通过对基线、6 个月和 1 年的患者激活措施 (PAM) 调查进行评估来评估。

PAM 是一项包含 13 项的调查，旨在评估患者有关管理个人医疗保健的知识、信念、信心和技能。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分，范围从 1（“强烈不同意”）到 4（“强烈同意”）。 根据校准表，原始分数被转换为理论范围为 0-100 的量表，PAM 分数越高表明患者的激活水平越高。

出于本研究的目的，将评估从基线到 6 个月和 1 年的变化，正百分比分数将表明患者激活增加。

将按研究组总结每个组中在 6-12 个月期间 PAM 增加 6 点的患者百分比。
从基线到 6 个月和基线到 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University

调查人员

  • 首席研究员：Tanya S Johns, MD, MHS、Albert Einstein College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月7日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-16868
  • 1R01DK140574-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据NIH指南，研究团队将与合格的研究人员共享数据，他们的研究协议已获得其机构的机构审查委员会的批准。 最终数据集将包括定性和定量数据，包括匿名成绩单，社会人口统计学，病史，社会历史和临床结果数据。 数据集将根据HIPAA和共同规则剥离所有个人标识符。 调查员团队计划向正在参与NIH通才存储库生态系统计划（GREI）的通才存储库Vivli提交匿名数据，以便可以根据NIH批准的数据共享协议可向其他研究人员提供，以确保仅用于研究目的和研究目的和确定个人参与者的数据； （2）以安全和机密的方式处理数据； （3）分析完成后，数据被破坏或返回。

IPD 共享时间框架

出版后，要确定的时间范围

IPD 共享访问标准

数据将与合格的研究调查人员共享，其研究协议已获得机构的机构审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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