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オリゴプロームレスリングER+/HER転移性乳がんのための定位放射線療法、前向き第2相研究（Oligopro-Breast）

2026年1月30日 更新者：Jules Bordet Institute

オリゴプログレスト研究：オリゴプロームレスリングER+/彼女 - 転移性乳がんのための定位放射線療法、前向き第2相研究

Oligopro-Breast試験は、少なくとも6か月間内分泌療法および/またはCDK4/6阻害剤を服用しているER+/HER2転移性乳がんの女性を対象とした第II相試験であり、地元で治療可能な1〜3個の金色の転移で進行性疾患を示します。 この試験の目的は、これらの耐性転移をSBRT（またはSBRTが不可能な場合、他の局所治療）で治療することが現在の全身療法の使用を拡大できるかどうかを調査することを目的としています。

患者は、すべての進行性病変でSBRTを受けながら、既存の全身治療を継続します。 新しいオリゴプログレッションが発生した場合、SBRTが再び実行されます。 ポリプローム（一度に3つ以上の病変）、12か月間の6以上の病変の進行、頭蓋内進行、または局所的に治療できない病変がある場合、新しい全身治療ラインが開始されます。

科学的な問題は、耐性転移の局所治療が進行中の全身療法の有効性を延長できるかどうかです。これは、治療が十分に許容される場合に特に有益です。 主な目的は、SBRTの6か月後に全身治療ラインを変更せずに生存している患者の割合を測定することです。

この試験は、効果的で忍容性の高い治療の期間を潜在的に延長する方法を探求し、転移性乳がんのより良い管理への希望を提供するため、患者にとって重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Jules Bordet Institute
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
          • Liv Veldeman, MD PhD
          • 電話番号：+32 9 332 30 15
      • Kortrijk、ベルギー
      • Mechelen、ベルギー
        • 募集
        • AZ Sint-Maarten
        • コンタクト：
      • Namur、ベルギー
        • 募集
        • CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • 組織学的に確認されたER+/HER2-MBC。
  • 多系統症の歴史。 すべての転移療法が不可能と見なされた場合にのみ、本物の乏状態疾患と1〜3個のオリゴプローム性病変を持つ患者が許可されます。
  • 進行の少なくとも6か月間、ホルモン療法および/またはCDK4/6阻害剤を備えた1番目から2番目の全身治療ライン。
  • 1〜3個の頭蓋外部の進行性疾患。
  • 治療放射線腫瘍医に従って、すべての進行性病変を局所的に治療する能力。

除外基準：

  • 2番目の悪性腫瘍が完全に寛解していない場合。
  • 現在の全身治療ラインの下でのオリゴプログレッションのための以前の局所治療
  • 以前にSBRTで治療された病変の現在の進行は、手術または放射性周波数アブレーション（RFA）のために修正できません。
  • 進行性または新しく診断された脳転移。 少なくとも6か月間非進行していた既知の脳転移は、除外基準ではありません。
  • 局所療法後に同じSTラインを継続することができない（たとえば、毒性や患者の拒否のため）。
  • 妊娠。
  • インフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Oligoprogressionsの転移に関するSBRT。同じ全身療法の継続。
放射線：SBRT
すべてのオリゴプローム的転移（またはSBRTがお勧めできない場合は他の局所療法）のSBRT、その後、同じ全身療法の継続が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
次の全身治療のない生存（巣fs）
時間枠：6か月で
6か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
3年
全身療法の次のラインまでの時間（巣）
時間枠：3年
3年
修正された進行の生存（MPFS）
時間枠：3年
以下のいずれかの非存在下で生存として定義されています。（1）ポリプローム（同時に3つ以上の病変の進行性疾患）、（2）12か月以上のローリング期間にわたる6以上の病変の進行、（3）頭蓋内進行、（4）局所的に治療できない病変の進行、または（5）死亡。
3年
化学療法のない生存
時間枠：3年
3年
後続の全身処理（PFS2）の開始後の無増悪生存
時間枠：3年
3年
転移進行のパターン
時間枠：3年
4つの進行パターンを定義しました。安定した疾患、未処理の既存の病変の進行、治療された病変の進行、または新しい病変の発症です。 進行の場合、それがオリゴプローム（3つの病変の進行）またはポリプログレッション（3つ以上の病変の進行）であるかどうかも決定されます。
3年
局所介入の急性および後期の医師が引用した毒性
時間枠：3年
局所介入の急性および後期の医師が引用した毒性（CTCAE 5.0、早期：90日以内、90日後：SBRT後90日以上）;
3年
生活の質（QOL）
時間枠：3年
EORTC QLQ-C30で測定されたQOLの進化
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
（1）ベースラインでのCTDNA負荷と（2）SBRTと修正された進行性担当者（MPFS）の10〜12週後のCtDNA負荷との相関。 ESR1ステータスの関数におけるネストFS。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jules Bordet Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE4005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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