Radioterapia estereotáctica para cáncer oligoprogresivo ER+/Her-Metastatic, un estudio prospectivo de fase 2 (oligopro-bread)
30 de enero de 2026 actualizado por: Jules Bordet Institute
El estudio Oligopro-Breast: radioterapia estereotáctica para cáncer de mama Oligoprogresivo ER+/Her-Her-Metastatic, un estudio prospectivo de fase 2
El ensayo Oligopro-Breast es un estudio de fase II dirigido a mujeres con cáncer de mama Metastásico ER+/HER2 que han estado en terapia endocrina y/o inhibidores de CDK4/6 durante al menos 6 meses, y muestran enfermedad progresiva a 1-3 metástasis extracraneales, que son tratables localmente. El ensayo tiene como objetivo investigar si el tratamiento de estas metástasis resistentes con SBRT (u otros tratamientos locales si no es posible SBRT) puede extender el uso de la terapia sistémica actual.
Los pacientes continuarán su tratamiento sistémico existente mientras reciben SBRT en todas las lesiones progresivas. Si se produce una nueva oligoprogresión, SBRT se realizará nuevamente. Se comenzará una nueva línea de tratamiento sistémico si hay poliprogresión (más de 3 lesiones a la vez), progresión de más de 6 lesiones durante 12 meses, progresión intracraneal o lesiones que no pueden tratarse localmente.
La pregunta científica es si el tratamiento local de metástasis resistentes puede prolongar la efectividad de la terapia sistémica en curso, lo cual es particularmente beneficioso si el tratamiento está bien tolerado. El objetivo principal es medir la proporción de pacientes que sobreviven sin cambiar su línea de tratamiento sistémico a los 6 meses después de SBRT.
Este ensayo es significativo para los pacientes, ya que explora un método para extender potencialmente la duración de los tratamientos efectivos y bien tolerados, ofreciendo esperanza para un mejor manejo del cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Número de teléfono: +32 2 541 38 28
- Correo electrónico: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Jules Bordet Institute
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Contacto:
- Alex De Caluwé, MD
- Número de teléfono: +32 2 541 38 28
- Correo electrónico: alex.decaluwe@hubruxelles.be
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Contacto:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 30 15
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Kortrijk, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Contacto:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Número de teléfono: +32 56 63 39 03
- Correo electrónico: radiotherapie@azgroeninge.be
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Mechelen, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Maarten
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Contacto:
- Alex De Caluwé, MD
- Número de teléfono: +32 15 89 29 80
- Correo electrónico: azsintmaarten@emmaus.be
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Namur, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
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Contacto:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Número de teléfono: +32 81 72 05 25
- Correo electrónico: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2.
- Histológicamente confirmado ER+/HER2- MBC.
- Historia de la enfermedad polimetastásica. Los pacientes con enfermedad oligometástica genuina y 1-3 lesiones oligoprogresivas solo se permiten si la terapia ablativa de todas las metástasis se considera imposible.
- Bajo la primera a segunda línea de tratamiento sistémico con hormonoterapia y/o inhibidores de CDK4/6 durante al menos 6 meses antes de la progresión.
- Enfermedad progresiva en 1-3 sitios extracraneales.
- Capacidad para tratar todas las lesiones progresivas a nivel local según el oncólogo de la radiación tratante.
Criterios de exclusión:
- Segunda malignidad si no está en remisión completa.
- Tratamiento local previo para oligoprogresión en la línea de tratamiento sistémico actual
- Progresión actual en una lesión que ha sido tratada con SBRT antes y no es enmendable para cirugía o ablación por radiofrecuencia (RFA).
- Metástasis cerebrales progresivas o recién diagnosticadas. Las metástasis cerebrales conocidas que no han sido progresivas durante al menos 6 meses, no son un criterio de exclusión.
- Incapacidad para continuar la misma línea ST después de la terapia local (por ejemplo, debido a la toxicidad o el rechazo del paciente).
- Embarazo.
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT en las metástasis oligoprogresivas. Continuación de la misma terapia sistémica.
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SBRT de todas las metástasis oligoprogresivas (u otra terapia local si no es aconsejable), seguido de la continuación de la misma terapia sistémica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Siguiente supervivencia sistémica sin tratamiento (Nest-FS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Hora de la siguiente línea de terapia sistémica (nido)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia sin progresión modificada (MPFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como la supervivencia en ausencia de cualquiera de las siguientes veces: (1) poliprogresión (enfermedad progresiva de más de 3 lesiones al mismo tiempo), (2) progresión de más de 6 lesiones durante un período de rodamiento de 12 meses, (3) progresión intracraneal, (4) lesión progresista que no puede ser tratada localmente, o (5) muerte.
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3 años
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Supervivencia sin quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progresión después del inicio de la línea posterior de tratamiento sistémico (PFS2)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Patrones de progresión metastásica
Periodo de tiempo: 3 años
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Definimos cuatro patrones de progresión: enfermedad estable, progresión en lesiones preexistentes no tratadas, progresión en lesiones tratadas o desarrollo de nuevas lesiones.
En el caso de progresión, también se determinará si se trata de oligoprogresión (progresión de 3 lesiones o menos) o poliprogresión (progresión de más de 3 lesiones).
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3 años
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Toxicidad aguda y anotada por el médico de la intervención local
Periodo de tiempo: 3 años
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La toxicidad aguda y anotada por el médico de la intervención local (CTCAE 5.0, temprano: dentro de los 90 días; tarde: 90 o más días después de SBRT);
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3 años
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evolución de la calidad de vida medida con el EortC QLQ-C30
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre (1) carga de ADNmt al inicio y (2) carga de ADNmt 10-12 semanas después de SBRT versus la supervivencia libre de progresión modificada (MPFS). Nest-FS en función del estado de ESR1.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE4005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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