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Oligoprogrive ER+/Her-Metastatic 유방암에 대한 전형적인 방사선 요법, 전향 적 2 단계 연구 (올리고프로- 브라스트)

2026년 1월 30일 업데이트: Jules Bordet Institute

Oligopro-breast 연구 : oligoprogristive ER+/Her-metastatic 유방암에 대한 정위 방사선 요법, 전향 적 2 단계 연구

oligopro-breast 시험은 내분비 요법 및/또는 CDK4/6 억제제를 적어도 6 개월 이상 사용했던 ER+/HER2- 전이성 유방암을 가진 여성을 대상으로 한 2 상 연구이며, 1-3 외계 산염성 전이에서 진행성으로 치료할 수있는 1-3 과산성 전이에서 진행성 질환을 보인다. 이 시험은 이러한 내성 전이를 SBRT로 치료하는 것이 SBRT (또는 SBRT가 불가능한 경우 다른 국소 치료)가 현재 전신 치료의 사용을 연장 할 수 있는지 조사하는 것을 목표로한다.

환자는 모든 진행성 병변에 대해 SBRT를받는 동안 기존 전신 치료를 계속할 것입니다. 새로운 oligoprogression이 발생하면 SBRT가 다시 수행됩니다. 다수화 (한 번에 3 개 이상의 병변), 12 개월에 걸쳐 6 개 이상의 병변의 진행, 두개 내 진행 또는 국소 적으로 처리 할 수없는 병변이있는 경우 새로운 전신 처리 라인이 시작됩니다.

과학적 문제는 내성 전이의 국소 적 치료가 진행중인 전신 치료의 효과를 연장 할 수 있는지 여부입니다. 주요 목표는 SBRT 후 6 개월에 전신 치료 라인을 변경하지 않고 생존 한 환자의 비율을 측정하는 것입니다.

이 시험은 환자가 효과적이고 내성적 인 치료 기간을 잠재적으로 연장하는 방법을 탐색하여 전이성 유방암의 더 나은 관리를위한 희망을 제공하기 때문에 환자에게 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
          • Liv Veldeman, MD PhD
          • 전화번호: +32 9 332 30 15
      • Kortrijk, 벨기에
      • Mechelen, 벨기에
        • 모병
        • AZ Sint-Maarten
        • 연락하다:
      • Namur, 벨기에

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ECOG 성능 상태 0-2.
  • 조직 학적으로 확인 된 ER+/HER2-MBC.
  • 다형성 질환의 역사. 진정한 olyometastatic 질환 및 1-3 oligoprogressive 병변 환자는 모든 전이의 절제 요법이 불가능한 것으로 간주되는 경우에만 허용됩니다.
  • Hormonotherapy 및/또는 CDK4/6 억제제와 함께 1 차 내지 2 차 전신 치료 라인에서 진행 전 6 개월 전에.
  • 1-3 과산 외 부위에서의 진행성 질환.
  • 치료 방사선 종양 전문의에 따라 모든 진행성 병변을 국소 적으로 치료하는 능력.

제외 기준 :

  • 완전한 완화가 아닌 경우 두 번째 악성 종양.
  • 현재 전신 치료 라인에 따른 oligoprogression에 대한 이전의 국소 치료
  • 이전에 SBRT로 치료 된 병변의 현재 진행과 수술 또는 방사선 주파수 절제 (RFA)에는 수정할 수 없습니다.
  • 점진적 또는 새로 진단 된 뇌 전이. 최소 6 개월 동안 비영성된 것으로 알려진 알려진 뇌 전이는 배제 기준이 아닙니다.
  • 국소 요법 후 동일한 ST 라인을 계속할 수 없음 (예 : 독성 또는 환자 거부로 인해).
  • 임신.
  • 사전 동의에 서명 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oligoprogrive 전이에 대한 sbrt. 동일한 전신 요법의 지속.
방사능: Sbrt
모든 올리고 프로토 로이성 전이 (또는 SBRT가 권장하지 않는 경우 다른 국소 요법)의 SBRT, 동일한 전신 요법의 연속.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음 전신 치료가없는 생존 (Nest-FS)
기간: 6 개월에
6 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
전신 요법의 다음 라인 (Nest)까지의 시간
기간: 3 년
3 년
수정 된 무 진행 생존 (MPFS)
기간: 3 년
다음 중 하나가없는 상태에서 생존으로 정의된다 : (1) (1) 다 진보 (동시에 3 개 이상의 병변의 진행성 질환), (2) 12 개월 롤링 기간 동안 6 개 이상의 병변의 진행, (3) 두개 내 진행, (4) 지역적으로 치료할 수없는 진행 상황, 또는 (5) 사망.
3 년
화학 요법이없는 생존
기간: 3 년
3 년
후속 전신 처리 라인의 시작 후 무 진행 생존 (PFS2)
기간: 3 년
3 년
전이성 진행의 패턴
기간: 3 년
우리는 안정적인 질병, 처리되지 않은 기존 병변에 대한 진행, 처리 된 병변의 진행 또는 새로운 병변의 발달의 4 가지 패턴을 정의했습니다. 진행 상황의 경우, 그것이 올리고 프로모로 (3 개의 병변의 진행) 또는 다 진영 (3 개 이상의 병변의 진행)인지 결정될 것입니다.
3 년
지역 개입의 급성 및 후기 의사 소매 독성
기간: 3 년
지역 중재의 급성 및 후기 의사-점수 독성 (CTCAE 5.0, 초기 : 90 일 이내; SBRT 후 90 일 이상);
3 년
삶의 질 (Qol)
기간: 3 년
EORTC QLQ-C30으로 측정 된 QOL의 진화
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서의 (1) CTDNA 부담과 (2) SBRT 후 10-12 주 후 (2) CTDNA 부담과 수정 된 진행중인 수술 (MPF) 사이의 상관 관계. ESR1 상태의 기능의 Nest-F.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE4005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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