Stereotactische radiotherapie voor oligoprogressieve ER+/Her-gemetastaseerde borstkanker, een prospectieve fase 2-studie (oligopro-breast)
De Oligopro-Breast-studie: stereotactische radiotherapie voor oligoprogressieve ER+/Her-gemetastaseerde borstkanker, een prospectieve fase 2-studie
De Oligopro-Breast-studie is een fase II-studie die zich richt op vrouwen met ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker die zich gedurende ten minste 6 maanden hebben en/of CDK4/6-remmers en vertonen progressieve ziekte bij 1-3 extracraniële metastasen, die lokaal te behandelen zijn. De studie heeft als doel te onderzoeken of het behandelen van deze resistente metastasen met SBRT (of andere lokale behandelingen als SBRT niet mogelijk is) het gebruik van de huidige systemische therapie kan vergroten.
Patiënten zullen hun bestaande systemische behandeling voortzetten terwijl ze SBRT ontvangen op alle progressieve laesies. Als er nieuwe oligoprogressie optreedt, wordt SBRT opnieuw uitgevoerd. Een nieuwe systemische behandelingslijn zal beginnen als er polyprogressie is (meer dan 3 laesies tegelijk), progressie van meer dan 6 laesies gedurende 12 maanden, intracraniële progressie of laesies die niet lokaal kunnen worden behandeld.
De wetenschappelijke vraag is of de lokale behandeling van resistente metastasen de effectiviteit van voortdurende systemische therapie kan verlengen, wat bijzonder gunstig is als de behandeling goed wordt verdreven. Het primaire doel is het meten van het aandeel van patiënten die overleeft zonder hun systemische behandelingslijn te wijzigen op 6 maanden na SBRT.
Deze studie is belangrijk voor patiënten, omdat het een methode onderzoekt om de duur van effectieve en goed verdraagde behandelingen mogelijk te verlengen, waardoor hoop wordt geboden op een beter beheer van metastatische borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 2 541 38 28
- E-mail: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- Jules Bordet Institute
-
Contact:
- Alex De Caluwé, MD
- Telefoonnummer: +32 2 541 38 28
- E-mail: alex.decaluwe@hubruxelles.be
-
Ghent, België
- Werving
- UZ Gent
-
Contact:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332 30 15
-
Kortrijk, België
- Werving
- AZ Groeninge
-
Contact:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 56 63 39 03
- E-mail: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Mechelen, België
- Werving
- AZ Sint-Maarten
-
Contact:
- Alex De Caluwé, MD
- Telefoonnummer: +32 15 89 29 80
- E-mail: azsintmaarten@emmaus.be
-
Namur, België
- Werving
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
-
Contact:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 81 72 05 25
- E-mail: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Histologisch bevestigd ER+/HER2-MBC.
- Geschiedenis van polymetastatische ziekte. Patiënten met echte oligometastatische ziekte en 1-3 oligoprogressieve laesies zijn alleen toegestaan als ablatieve therapie van alle metastasen onmogelijk wordt geacht.
- Onder de 1e tot 2e systemische behandelingslijn met hormonotherapie en/of CDK4/6 -remmers gedurende ten minste 6 maanden vóór de progressie.
- Progressieve ziekte op 1-3 extracraniële plaatsen.
- Vermogen om alle progressieve laesies lokaal te behandelen volgens de behandelend straling -oncoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Tweede maligniteit als het niet in volledige remissie is.
- Eerdere lokale behandeling voor oligoprogressie onder de huidige systemische behandelingslijn
- Huidige progressie in een laesie die eerder met SBRT is behandeld en niet kan worden gewijzigd voor chirurgie of radiofrequente ablatie (RFA).
- Progressieve of nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen. Bekende hersenmetastasen die al minstens 6 maanden niet -progressief zijn geweest, zijn geen uitsluitingscriterium.
- Onvermogen om dezelfde ST -lijn voort te zetten na lokale therapie (bijvoorbeeld vanwege toxiciteit of de weigering van de patiënt).
- Zwangerschap.
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT op de oligoprogressieve metastasen. Voortzetting van dezelfde systemische therapie.
|
SBRT van alle oligoprogressieve metastasen (of andere lokale therapie als SBRT niet raadzaam), gevolgd door voortzetting van dezelfde systemische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volgende systemische behandelingsvrije overleving (Nest-FS)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Tijd naar de volgende lijn van systemische therapie (nest)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Gemodificeerde progressievrije overleving (MPFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de overleving in afwezigheid van een van de volgende: (1) polyprogressie (progressieve ziekte van meer dan 3 laesies tegelijkertijd), (2) progressie van meer dan 6 laesies gedurende een 12-maanden rollenper, (3) intracraniële progressie, (4) progresserende laesie die niet lokaal of (5) dood is.
|
3 jaar
|
|
Chemotherapievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving na start van de volgende lijn van systemische behandeling (PFS2)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Patronen van metastatische progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We definieerden vier patronen van progressie: stabiele ziekte, progressie op niet-behandelde reeds bestaande laesies, progressie bij behandelde laesies of ontwikkeling van nieuwe laesies.
In het geval van progressie zal ook worden bepaald of het oligoprogressie is (progressie van 3 laesies of minder) of polyprogressie (progressie van meer dan 3 laesies).
|
3 jaar
|
|
Acute en late arts-gescoorde toxiciteit van de lokale interventie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Acute en late arts-gescoorde toxiciteit van de lokale interventie (CTCAE 5.0, vroeg: binnen 90 dagen; laat: 90 of meer dagen na SBRT);
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evolutie van QOL gemeten met de EORTC QLQ-C30
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen (1) ctDNA-last bij aanvang en (2) ctDNA-last 10-12 weken na SBRT versus de gemodificeerde progressievrije overleving (MPFS). Nest-F's in functie van de ESR1-status.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE4005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .