Stereotaktisk strålebehandling for oligoprogressiv ER+/Her-metastatisk brystkreft, en prospektiv fase 2-studie (oligopro-breast)
Oligopro-Breast-studien: Stereotaktisk strålebehandling for oligoprogressiv ER+/Her-metastatisk brystkreft, en prospektiv fase 2-studie
Oligopro-Breast-studien er en fase II-studie som er rettet mot kvinner med ER+/HER2-metastatisk brystkreft som har vært på endokrin terapi og/eller CDK4/6-hemmere i minst 6 måneder, og viser progressiv sykdom ved 1-3 ekstrakraniale metastaser, som kan behandles lokalt. Forsøket tar sikte på å undersøke om behandling av disse resistente metastaser med SBRT (eller andre lokale behandlinger hvis SBRT ikke er mulig) kan utvide bruken av den nåværende systemiske terapien.
Pasientene vil fortsette sin eksisterende systemiske behandling mens de får SBRT på alle progressive lesjoner. Hvis ny oligoprogression oppstår, vil SBRT bli utført igjen. En ny systemisk behandlingslinje vil starte hvis det er polyprogresjon (mer enn 3 lesjoner på en gang), progresjon av mer enn 6 lesjoner over 12 måneder, intrakraniell progresjon eller lesjoner som ikke kan behandles lokalt.
Det vitenskapelige spørsmålet er om lokal behandling av resistente metastaser kan forlenge effektiviteten av pågående systemisk terapi, noe som er spesielt gunstig hvis behandlingen er godt tolerert. Hovedmålet er å måle andelen pasienter som overlever uten å endre sin systemiske behandlingslinje 6 måneder etter SBRT.
Denne studien er betydelig for pasienter, da den utforsker en metode for potensielt å utvide varigheten av effektive og godt tolererte behandlinger, og gir håp om bedre håndtering av metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Telefonnummer: +32 2 541 38 28
- E-post: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Jules Bordet Institute
-
Ta kontakt med:
- Alex De Caluwé, MD
- Telefonnummer: +32 2 541 38 28
- E-post: alex.decaluwe@hubruxelles.be
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 30 15
-
Kortrijk, Belgia
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Telefonnummer: +32 56 63 39 03
- E-post: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Mechelen, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint-Maarten
-
Ta kontakt med:
- Alex De Caluwé, MD
- Telefonnummer: +32 15 89 29 80
- E-post: azsintmaarten@emmaus.be
-
Namur, Belgia
- Rekruttering
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
-
Ta kontakt med:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Telefonnummer: +32 81 72 05 25
- E-post: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ECOG Performance Status 0-2.
- Histologisk bekreftet ER+/HER2- MBC.
- Historie med polymetastatisk sykdom. Pasienter med ekte oligometastatisk sykdom og 1-3 oligoprogressive lesjoner er bare tillatt hvis ablativ terapi av alle metastaser anses som umulige.
- Under 1. til 2. systemisk behandlingslinje med hormonoterapi og/eller CDK4/6 -hemmere i minst 6 måneder før progresjon.
- Progressiv sykdom på 1-3 ekstrakraniale steder.
- Evne til å behandle alle progressive lesjoner lokalt i henhold til den behandlende strålingsonkologen.
Eksklusjonskriterier:
- Andre malignitet hvis det ikke er i fullstendig remisjon.
- Tidligere lokal behandling for oligoprogression under den nåværende systemiske behandlingslinjen
- Nåværende progresjon i en lesjon som har blitt behandlet med SBRT før og ikke kan endres for kirurgi eller radiofrekvensablasjon (RFA).
- Progressive eller nylig diagnostiserte hjernemetastaser. Kjente hjernemetastaser som har vært ikke -progressive i minst 6 måneder, er ikke et eksklusjonskriterium.
- Manglende evne til å fortsette den samme ST -linjen etter lokal terapi (for eksempel på grunn av toksisitet eller pasientavslag).
- Svangerskap.
- Manglende evne til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT på de oligoprogressive metastasene. Fortsettelse av samme systemisk terapi.
|
SBRT av alle oligoprogressive metastaser (eller annen lokal terapi hvis SBRT ikke er tilrådelig), etterfulgt av fortsettelse av den samme systemiske terapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neste systemisk behandlingsfri overlevelse (Nest-FS)
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Tid til neste linje med systemisk terapi (reir)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Modifisert progresjonsfri overlevelse (MPFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som overlevelse i fravær av noe av følgende: (1) polyprogramtion (progressiv sykdom hos mer enn 3 lesjoner på samme tid), (2) progresjon av mer enn 6 lesjoner over en 12-måneders rullende periode, (3) intraniell progresjon, (4) fremdrift som ikke kan behandles lokalt, eller (5).
|
3 år
|
|
Cellegiftfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter start av den påfølgende linjen med systemisk behandling (PFS2)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Mønstre av metastatisk progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Vi definerte fire progresjonsmønstre: stabil sykdom, progresjon på ubehandlede eksisterende lesjoner, progresjon på behandlede lesjoner eller utvikling av nye lesjoner.
Ved progresjon vil det også bli bestemt om det er oligoprogresjon (progresjon av 3 lesjoner eller mindre) eller polyprogresjon (progresjon av mer enn 3 lesjoner).
|
3 år
|
|
Akutt og sen lege-scoret toksisitet av den lokale inngrepet
Tidsramme: 3 år
|
Akutt og sen lege-scoret toksisitet av den lokale intervensjonen (CTCAE 5.0, tidlig: innen 90 dager; sent: 90 eller flere dager etter SBRT);
|
3 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
|
Evolusjon av QOL målt med EORTC QLQ-C30
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom (1) ctDNA-belastning ved baseline og (2) ctDNA-byrde 10-12 uker etter SBRT kontra den modifiserte progresjonsfrie survival (MPFS). Reir-FS i funksjon av ESR1-status.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE4005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .