Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia raka piersi oligoprogresywnego ER+/HER-przerzutowego, prospektywne badanie fazy 2 (Oligopro-Breast)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Badanie Oligopro-Breast: Stereotaktyczna radioterapia oligoprogresywnego raka piersi ER+/Her-Her-przerzutowy, prospektywne badanie fazy 2

Badanie Oligopro-Breast jest badaniem II fazy ukierunkowanym na kobiety z rakiem piersi ER+/HER2-przerzutowym, które były w zakresie terapii hormonalnej i/lub inhibitorów CDK4/6 od co najmniej 6 miesięcy i wykazuje postępującą chorobę przy przerzutach pozakryjskich 1-3, które można leczyć lokalnie. Badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie tych odpornych przerzutów SBRT (lub innymi lokalnymi zabiegami, jeśli SBRT nie jest możliwe) może rozszerzyć zastosowanie obecnej terapii ogólnoustrojowej.

Pacjenci będą kontynuować istniejące leczenie ogólnoustrojowe podczas otrzymywania SBRT we wszystkich postępowych zmianach. Jeśli wystąpi nowa oligoprogresja, SBRT zostanie wykonany ponownie. Nowa systemowa linia leczenia rozpocznie się, jeśli wystąpi poliprogresja (więcej niż 3 zmiany jednocześnie), postęp ponad 6 zmian w ciągu 12 miesięcy, postęp śródczaszkowy lub zmiany, których nie można leczyć lokalnie.

Pytanie naukowe brzmi, czy miejscowe leczenie opornych przerzutów może przedłużyć skuteczność trwającej terapii ogólnoustrojowej, co jest szczególnie korzystne, jeśli leczenie jest dobrze tolerowane. Głównym celem jest zmierzenie odsetka pacjentów przeżyjących bez zmiany linii leczenia ogólnoustrojowego po 6 miesiącach po SBRT.

To badanie jest znaczące dla pacjentów, ponieważ bada metodę potencjalnego wydłużenia czasu trwania skutecznego i dobrze tolerowanego leczenia, oferując nadzieję na lepsze leczenie raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Liv Veldeman, MD PhD
          • Numer telefonu: +32 9 332 30 15
      • Kortrijk, Belgia
      • Mechelen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Status wydajności ECOG 0-2.
  • Potwierdzony histologicznie ER+/HER2-MBC.
  • Historia choroby polimetastatycznej. Pacjenci z prawdziwą chorobą oligometastatyczną i 1-3 zmiany oligoprogresywne są dozwolone tylko wtedy, gdy terapia ablatywna wszystkich przerzutów jest uznana za niemożliwa.
  • W wieku od 1 do 2. ogólnoustrojowego linii leczenia z hormonoterapią i/lub inhibitorami CDK4/6 przez co najmniej 6 miesięcy przed progresją.
  • Postępująca choroba w 1-3 miejscach pozakranialnych.
  • Zdolność do leczenia wszystkich postępowych zmian lokalnie zgodnie z leczącym onkologiem promieniowania.

Kryteria wykluczenia:

  • Drugie złośliwość, jeśli nie jest w całkowitej remisji.
  • Wcześniejsze lokalne leczenie oligoprogresji pod obecną linią leczenia ogólnoustrojowego
  • Obecny postęp w uszkodzeniu, która była wcześniej leczona SBRT i nie jest możliwa do poprawiania operacji lub ablacji o częstotliwości radiowej (RFA).
  • Postępujące lub nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu. Znane przerzuty do mózgu, które były nieprogresywne przez co najmniej 6 miesięcy, nie są kryterium wykluczenia.
  • Niemożność kontynuowania tej samej linii ST po lokalnej terapii (na przykład z powodu toksyczności lub odmowy pacjenta).
  • Ciąża.
  • Niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT na oligoprogresywnych przerzutach. Kontynuacja samej terapii ogólnoustrojowej.
Promieniowanie: SBRT
SBRT wszystkich przerzutów oligoprogresywnych (lub innej lokalnej terapii, jeśli SBRT nie jest wskazane), a następnie kontynuację tej samej terapii ogólnoustrojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Następne przeżycie ogólnoustrojowe (Nest-FS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do następnej linii terapii ogólnoustrojowej (gniazdo)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmodyfikowane przeżycie wolne od progresji (MPF)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako przeżycie przy braku któregokolwiek z następujących: (1) Poliprogresja (postępująca choroba więcej niż 3 zmian jednocześnie), (2) postęp ponad 6 zmian w ciągu 12 miesięcy, (3) postęp śródczaszkowy, (4) postępowanie, które nie mogą być leczone lokalnie lub (5) śmierci.
3 lata
Przeżycie bez chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji po rozpoczęciu kolejnej linii leczenia ogólnoustrojowego (PFS2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wzory progresji przerzutowej
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowaliśmy cztery wzorce progresji: stabilna choroba, progresja nietraktowanych wcześniej istniejących zmian, postęp w leczonych zmianach lub rozwój nowych zmian. W przypadku progresji zostanie również ustalone, czy jest to oligoprogresja (postęp 3 zmian lub mniej), czy poliprogresja (postęp więcej niż 3 zmian).
3 lata
Ostra i późna toksyczność lokalnej interwencji, wyceniona przez lekarza
Ramy czasowe: 3 lata
Ostra i późna toksyczność lokalnej interwencji (CTCAE 5.0, wcześnie: w ciągu 90 dni; późno: 90 lub więcej dni po SBRT);
3 lata
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata
Ewolucja QOL mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między (1) obciążeniem ctDNA na początku i (2) obciążenie CTDNA 10-12 tygodni po SBRT w porównaniu z zmodyfikowanym przeżyciem wolnym od progresji (MPFS). Nest-FS w funkcji statusu ESR1.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE4005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oligopostępująca choroba przerzutowa

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj