Стереотаксическая лучевая терапия для олигопрогрессивного ER+/HER-метастатического рака молочной железы, проспективное исследование фазы 2 (олиготро-бревота)
30 января 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Исследование олигопростора: стереотаксическая лучевая терапия для олигопрогрессивного ER+/HER-метастатический рак молочной железы, проспективное исследование фазы 2
Исследование олигопро-бревта представляет собой исследование фазы II, нацеленное на женщин с ER+/HER2-метастатическим раком молочной железы, которые были на эндокринной терапии и/или ингибиторах CDK4/6 в течение не менее 6 месяцев и демонстрируют прогрессирующее заболевание при 1-3 экстракраниальных метастазах, которые можно лечить локально. Исследование направлено на изучение того, может ли лечение этих устойчивых метастазов SBRT (или другими местными методами лечения, если SBRT невозможна) может расширить использование текущей системной терапии.
Пациенты будут продолжать свое существующее системное лечение при получении SBRT по всем прогрессирующим поражениям. Если произойдет новая олигопрогрессия, SBRT будет выполнен снова. Новая системная линия обработки начнется, если будет полипрогрессия (более 3 поражений одновременно), прогрессирование более 6 поражений в течение 12 месяцев, внутричерепное прогрессирование или поражения, которые нельзя лечить локально.
Научный вопрос заключается в том, может ли местное лечение устойчивых метастазов продлить эффективность текущей системной терапии, что особенно полезно, если лечение хорошо переносится. Основная цель состоит в том, чтобы измерить долю пациентов, выживающих, не изменяя их системную линию лечения через 6 месяцев после SBRT.
Это исследование является значимым для пациентов, поскольку оно исследует метод для потенциального продления продолжительности эффективного и хорошо выполненного лечения, предлагая надежду на лучшее лечение метастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Номер телефона: +32 2 541 38 28
- Электронная почта: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Jules Bordet Institute
-
Контакт:
- Alex De Caluwé, MD
- Номер телефона: +32 2 541 38 28
- Электронная почта: alex.decaluwe@hubruxelles.be
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Номер телефона: +32 9 332 30 15
-
Kortrijk, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Контакт:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Номер телефона: +32 56 63 39 03
- Электронная почта: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Mechelen, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint-Maarten
-
Контакт:
- Alex De Caluwé, MD
- Номер телефона: +32 15 89 29 80
- Электронная почта: azsintmaarten@emmaus.be
-
Namur, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
-
Контакт:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Номер телефона: +32 81 72 05 25
- Электронная почта: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Гистологически подтвержденный ER+/HER2- MBC.
- История полиметастатической болезни. Пациенты с подлинным олигометастатическим заболеванием и 1-3 олигопрогрессивными поражениями допускаются только в том случае, если абляционная терапия всех метастазов считается невозможной.
- С 1 -го по 2 -й системной линии лечения с гормонотерапией и/или ингибиторами CDK4/6 в течение не менее 6 месяцев до прогрессирования.
- Прогрессирующее заболевание при 1-3 экстракраниальных местах.
- Способность обрабатывать все прогрессивные поражения локально в соответствии с лечащим радиационным онкологом.
Критерии исключения:
- Вторая злокачественная опухоль, если это не в полной ремиссии.
- Предыдущее локальное лечение олигопрогрессии по текущей системной линии лечения
- Текущее прогрессирование в поражении, которое было обработано SBRT ранее и не подлежит изменению для хирургического или радиочастотного абляции (RFA).
- Прогрессивные или недавно диагностированные метастазы в мозг. Известные метастазы в мозге, которые были непрогрессивными в течение не менее 6 месяцев, не являются критерием исключения.
- Неспособность продолжить ту же линию ST после локальной терапии (например, из -за токсичности или отказа пациента).
- Беременность.
- Неспособность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT на олигопрогрессивных метастазах. Продолжение той же системной терапии.
|
SBRT всех олигопрогрессивных метастазов (или другой локальной терапии, если SBRT не рекомендуется) с последующей продолжением той же системной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Следующая системная выживаемость без лечения (Nest-FS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Время до следующей линии системной терапии (гнездо)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Модифицированная выживаемость без прогрессирования (MPFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как выживание в отсутствие какого-либо из следующего: (1) полипрогрессия (прогрессирующее заболевание более 3 поражений в одно и то же время), (2) прогрессирование более 6 поражений в течение 12-месячного периода прокатки, (3) внутрикраниального прогрессирования, (4) прогрессирующего поражения, которое не может рассматриваться локально или (5) смерть.
|
3 года
|
|
Выживаемость без химиотерапии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования после начала последующей линии системного лечения (PFS2)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Модели метастатического прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Мы определили четыре закономерности прогрессирования: стабильное заболевание, прогрессирование необработанных ранее существовавших поражений, прогрессирование обработанных поражений или развитие новых поражений.
В случае прогрессирования также будет определено, является ли это олигопрогрессией (прогрессирование 3 поражений или меньше) или полипрогрессия (прогрессирование более 3 поражений).
|
3 года
|
|
Острый и поздний врач, оцененный токсичность местного вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Острый и поздний врач, оцененный токсичность местного вмешательства (CTCAE 5.0, рано: в течение 90 дней; поздно: 90 или более дней после SBRT);
|
3 года
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 3 года
|
Эволюция QOL, измеренная с помощью EORTC QLQ-C30
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между (1) бремени ctDNA на исходном уровне и (2) бременем ctDNA через 10-12 недель после SBRT в сравнении с модифицированным безразрешением без прогрессирования (MPFS). Nest-Fs в функции статуса ESR1.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE4005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .