Radioterapia estereotáticos para o câncer de mama ER+/Her-Metastático Oligrogressivo, um estudo prospectivo de fase 2 (oligopro-leste)
O estudo oligopro-rrevast: radioterapia estereotática para o oligoprogressivo ER+/Her-metastático Câncer de mama, um estudo prospectivo da Fase 2
O estudo oligopro-ponte é um estudo de fase II direcionado às mulheres com câncer de mama ER+/HER2-metastático que está na terapia endócrina e/ou inibidores de CDK4/6 há pelo menos 6 meses e mostram doenças progressivas em 1-3 metástases extracranianas, que são tratáveis localmente. O estudo tem como objetivo investigar se o tratamento dessas metástases resistentes com SBRT (ou outros tratamentos locais se o SBRT não for possível) pode estender o uso da terapia sistêmica atual.
Os pacientes continuarão seu tratamento sistêmico existente ao receber SBRT em todas as lesões progressivas. Se ocorrer uma nova oligoprogressão, o SBRT será realizado novamente. Uma nova linha de tratamento sistêmica começará se houver poliprogressão (mais de 3 lesões ao mesmo tempo), progressão de mais de 6 lesões em 12 meses, progressão intracraniana ou lesões que não podem ser tratadas localmente.
A questão científica é se o tratamento local de metástases resistentes pode prolongar a eficácia da terapia sistêmica em andamento, o que é particularmente benéfico se o tratamento for bem tolerado. O objetivo principal é medir a proporção de pacientes que sobreviveram sem alterar sua linha de tratamento sistêmico aos 6 meses após o SBRT.
Este estudo é significativo para os pacientes, pois explora um método para potencialmente estender a duração de tratamentos eficazes e bem tolerados, oferecendo esperança para um melhor gerenciamento do câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Número de telefone: +32 2 541 38 28
- E-mail: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Jules Bordet Institute
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Contato:
- Alex De Caluwé, MD
- Número de telefone: +32 2 541 38 28
- E-mail: alex.decaluwe@hubruxelles.be
-
Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Gent
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Contato:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Número de telefone: +32 9 332 30 15
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Kortrijk, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Contato:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Número de telefone: +32 56 63 39 03
- E-mail: radiotherapie@azgroeninge.be
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Mechelen, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Maarten
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Contato:
- Alex De Caluwé, MD
- Número de telefone: +32 15 89 29 80
- E-mail: azsintmaarten@emmaus.be
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Namur, Bélgica
- Recrutamento
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
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Contato:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Número de telefone: +32 81 72 05 25
- E-mail: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status de desempenho do ECOG 0-2.
- Histologicamente confirmado ER+/HER2- MBC.
- História da doença polimetastática. Pacientes com doença oligometastática genuína e 1-3 lesões oligoprogressivas são permitidas apenas se a terapia ablativa de todas as metástases for considerada impossível.
- Sob 1ª a 2ª linha de tratamento sistêmico com hormonoterapia e/ou inibidores de CDK4/6 por pelo menos 6 meses antes da progressão.
- Doença progressiva em 1-3 locais extracranianos.
- Capacidade de tratar todas as lesões progressivas localmente, de acordo com o oncologista de radiação.
Critérios de exclusão:
- Segunda malignidade se não estiver em remissão completa.
- Tratamento local anterior para oligoprogressão sob a atual linha de tratamento sistêmico
- Progressão atual em uma lesão que foi tratada com SBRT antes e não é alterada para a cirurgia ou ablação por radiofrequência (RFA).
- Metástases cerebrais progressivas ou recentemente diagnosticadas. As metástases cerebrais conhecidas que não foram progressivas há pelo menos 6 meses não são um critério de exclusão.
- Incapacidade de continuar a mesma linha ST após a terapia local (por exemplo, devido à toxicidade ou recusa de pacientes).
- Gravidez.
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT nas metástases oligoprogressivas. Continuação da mesma terapia sistêmica.
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SBRT de todas as metástases oligoprogressistas (ou outra terapia local se não é aconselhável SBRT), seguida pela continuação da mesma terapia sistêmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Próxima sobrevida sistêmica sem tratamento (NEST-FS)
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Hora da próxima linha de terapia sistêmica (ninho)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência sem progressão modificada (MPFS)
Prazo: 3 anos
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Definido como a sobrevivência na ausência de qualquer um dos seguintes: (1) poliprogressão (doença progressiva de mais de 3 lesões ao mesmo tempo), (2) progressão de mais de 6 lesões durante um período de rolagem de 12 meses, (3) progressão intracraniana, (4) lesão progressiva que não pode ser tratada localmente, ou (5).
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3 anos
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Sobrevivência livre de quimioterapia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão após o início da linha subsequente de tratamento sistêmico (PFS2)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Padrões de progressão metastática
Prazo: 3 anos
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Definimos quatro padrões de progressão: doença estável, progressão em lesões pré-existentes não tratadas, progressão nas lesões tratadas ou desenvolvimento de novas lesões.
Em caso de progressão, também será determinado se é a oligoprogressão (progressão de 3 lesões ou menos) ou poliprogressão (progressão de mais de 3 lesões).
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3 anos
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Toxicidade aguda e tardia com pontuação médica da intervenção local
Prazo: 3 anos
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Toxicidade aguda e com pontuação médica da intervenção local (CTCAE 5.0, cedo: dentro de 90 dias; atrasado: 90 ou mais dias após o SBRT);
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3 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 3 anos
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Evolução da QV medida com o EORTC QLQ-C30
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre (1) carga de ctDNA na linha de base e (2) carga de ctDNA 10 a 12 semanas após o SBRT versus a sobrevivência sem progressão modificada (MPFs). Nest-fs em função do status de ESR1.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE4005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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