Sztereotaktikus sugárterápia oligoprogresszív ER+/Her-metasztatikus emlőrák, prospektív 2. fázisú vizsgálat (Oligopro-Breast)
Az Oligopro-Breast tanulmány: sztereotaktikus sugárterápia oligoprogresszív ER+/Her-metasztatikus emlőrákhoz, egy prospektív 2. fázisú vizsgálathoz
Az Oligopro-Breast vizsgálat egy II. Fázisú vizsgálat, amely az ER+/HER2-metasztatikus emlőrákban szenvedő nőket célozza meg, akik legalább 6 hónapig endokrin terápiában és/vagy CDK4/6 gátlókban vannak, és progresszív betegséget mutatnak 1-3 extrakraniális metasztázisban, amelyek helyben kezelhetők. A vizsgálat célja annak megvizsgálása, hogy ezeknek a rezisztens metasztázisoknak az SBRT -vel (vagy más helyi kezelésekkel történő kezelése, ha az SBRT nem lehetséges), meghosszabbíthatja -e a jelenlegi szisztémás terápia alkalmazását.
A betegek folytatják a meglévő szisztémás kezelést, miközben SBRT -t kapnak az összes progresszív lézióban. Ha új oligoprogresszió jelentkezik, akkor az SBRT ismét végrehajtásra kerül. Egy új szisztémás kezelési vonal kezdődik, ha poliprogresszió (egyszerre több mint 3 sérülés) van, több mint 6 sérülés előrehaladása 12 hónap alatt, intrakraniális progresszió vagy sérülések, amelyeket nem lehet helyben kezelni.
A tudományos kérdés az, hogy a rezisztens metasztázisok helyi kezelése meghosszabbíthatja-e a folyamatban lévő szisztémás terápia hatékonyságát, ami különösen hasznos, ha a kezelés jól tolerálódik. Az elsődleges cél az, hogy megmérjük a túlélő betegek arányát anélkül, hogy az SBRT után 6 hónapon belül megváltoztatnák a szisztémás kezelési vonalat.
Ez a vizsgálat jelentős a betegek számára, mivel feltárja a hatékony és jól tolerált kezelések időtartamának potenciálisan meghosszabbításának módszerét, és reményt kínál a metasztatikus emlőrák jobb kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Telefonszám: +32 2 541 38 28
- E-mail: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- Jules Bordet Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex De Caluwé, MD
- Telefonszám: +32 2 541 38 28
- E-mail: alex.decaluwe@hubruxelles.be
-
Ghent, Belgium
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Telefonszám: +32 9 332 30 15
-
Kortrijk, Belgium
- Toborzás
- AZ Groeninge
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Telefonszám: +32 56 63 39 03
- E-mail: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Mechelen, Belgium
- Toborzás
- AZ Sint-Maarten
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex De Caluwé, MD
- Telefonszám: +32 15 89 29 80
- E-mail: azsintmaarten@emmaus.be
-
Namur, Belgium
- Toborzás
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Telefonszám: +32 81 72 05 25
- E-mail: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Szövettanilag megerősített ER+/HER2-MBC.
- A polimetatatikus betegség kórtörténete. A valódi oligometatatikus betegségben és 1-3 oligoprogresszív sérülésekben csak akkor megengedett betegek, akik az összes metasztázis ablatív terápiáját lehetetlennek tekintik.
- Az 1. és a 2. szisztémás kezelési vonal alatt a hormonoterápiával és/vagy CDK4/6 gátlókkal legalább 6 hónapig a progresszió előtt.
- Progresszív betegség 1-3 extrakraniális helyeken.
- Képesség az összes progresszív léziót helyben kezelni a kezelő sugárzási onkológus szerint.
Kizárási kritériumok:
- Második rosszindulatú daganat, ha nincs teljes remisszióban.
- Korábbi helyi kezelés oligoprogresszióra a jelenlegi szisztémás kezelési vonal alatt
- A jelenlegi progresszió egy olyan lézióban, amelyet korábban SBRT -vel kezeltek, és nem módosítható műtét vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA) szempontjából.
- Progresszív vagy újonnan diagnosztizált agyi metasztázisok. Az ismert agyi metasztázisok, amelyek legalább 6 hónapig nem progresszívek, nem kizárási kritérium.
- Képtelen folytatni ugyanazt az ST vonalat a helyi terápia után (például a toxicitás vagy a beteg megtagadása miatt).
- Terhesség.
- Képtelenek aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT az oligoprogresszív metasztázisokon. Ugyanazon szisztémás terápia folytatása.
|
Az összes oligoprogresszív metasztázis (vagy más helyi terápia, ha az SBRT nem ajánlott) SBRT, amelyet ugyanazon szisztémás terápia folytatása követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Következő szisztémás kezelésmentes túlélés (Nest-FS)
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Idő a szisztémás terápia következő sorához (fészek)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Módosított progresszió-mentes túlélés (MPFS)
Időkeret: 3 év
|
A túlélés a következők egyikének hiányában határozható meg: (1) poliprogresszió (több mint 3 sérülés progresszív betegsége egyszerre), (2) több mint 6 lézió előrehaladása egy 12 hónapos gördülési időszak alatt, (3) intrakraniális progresszió, (4) előrehaladó lézió, amelyet nem lehet lokális vagy (5) halál.
|
3 év
|
|
Kemoterápiás túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Progresszió-mentes túlélés a szisztémás kezelés későbbi vonalának kezdete után (PFS2)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A metasztatikus progresszió mintái
Időkeret: 3 év
|
Meghatároztuk a progresszió négy mintáját: stabil betegség, a kezeletlen, már létező léziók progressziója, a kezelt léziók progressziója vagy az új léziók kialakulása.
Progresszió esetén azt is meghatározzuk, hogy oligoprogresszió (legfeljebb 3 sérülés előrehaladása) vagy poliprogresszió (több mint 3 lézió előrehaladása).
|
3 év
|
|
A helyi beavatkozás akut és késői orvos-gólt szerzett toxicitása
Időkeret: 3 év
|
A helyi beavatkozás akut és késői orvos-gólt szerzett toxicitása (CTCAE 5.0, korai: 90 napon belül; késő: 90 vagy több nappal az SBRT után);
|
3 év
|
|
Az életminőség (QOL)
Időkeret: 3 év
|
A QoL evolúciója az EORTC QLQ-C30-mal mérve
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az (1) ctDNS-terhelés korrelációja a kiindulási állapotban és a (2) ctDNS-terhelés között 10-12 héttel az SBRT után a módosított progresszió-mentes-túlélővel (MPFS). Fészek-fs az ESR1 állapot funkciójában.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE4005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .