Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling til oligoprogressiv ER+/HER-metastatisk brystkræft, en potentiel fase 2-undersøgelse (oligopro-breast)

30. januar 2026 opdateret af: Jules Bordet Institute

Oligopro-BREAST-undersøgelsen: Stereotaktisk strålebehandling til oligoprogressiv ER+/HER-metastatisk brystkræft, en prospektiv fase 2-undersøgelse

Oligopro-BREAST-forsøget er en fase II-undersøgelse, der er målrettet mod kvinder med ER+/HER2-metastatisk brystkræft, der har været på endokrin terapi og/eller CDK4/6-hæmmere i mindst 6 måneder, og viser progressiv sygdom ved 1-3 ekstrakraniale metastaser, som kan behandles lokalt. Forsøget sigter mod at undersøge, om behandling af disse resistente metastaser med SBRT (eller andre lokale behandlinger, hvis SBRT ikke er mulig), kan udvide brugen af ​​den nuværende systemiske terapi.

Patienter vil fortsætte deres eksisterende systemiske behandling, mens de modtager SBRT på alle progressive læsioner. Hvis ny oligoprogression opstår, udføres SBRT igen. En ny systemisk behandlingslinje starter, hvis der er polyprogression (mere end 3 læsioner på én gang), progression af mere end 6 læsioner over 12 måneder, intrakraniel progression eller læsioner, der ikke kan behandles lokalt.

Det videnskabelige spørgsmål er, om lokal behandling af resistente metastaser kan forlænge effektiviteten af ​​løbende systemisk terapi, hvilket er særlig fordelagtigt, hvis behandlingen er godt tolereret. Det primære mål er at måle andelen af ​​patienter, der overlever uden at ændre deres systemiske behandlingslinje 6 måneder efter SBRT.

Denne undersøgelse er signifikant for patienter, da den udforsker en metode til potentielt at udvide varigheden af ​​effektive og godt tolererede behandlinger, hvilket giver håb om bedre håndtering af metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Liv Veldeman, MD PhD
          • Telefonnummer: +32 9 332 30 15
      • Kortrijk, Belgien
      • Mechelen, Belgien
        • Rekruttering
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Histologisk bekræftet ER+/HER2- MBC.
  • Historie om polymetastatisk sygdom. Patienter med ægte oligometastatisk sygdom og 1-3 oligoprogressive læsioner er kun tilladt, hvis ablativ terapi af alle metastaser anses for umulige.
  • Under 1. til 2. systemisk behandlingslinie med hormonoterapi og/eller CDK4/6 -hæmmere i mindst 6 måneder før progression.
  • Progressiv sygdom på 1-3 ekstrakraniale steder.
  • Evne til at behandle alle progressive læsioner lokalt i henhold til den behandlende strålings onkolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet, hvis det ikke er i fuldstændig remission.
  • Tidligere lokal behandling af oligoprogression under den nuværende systemiske behandlingslinje
  • Nuværende progression i en læsion, der er blevet behandlet med SBRT før og ikke kan ændres til operation eller radiofrekvensablation (RFA).
  • Progressive eller nyligt diagnosticerede hjernemetastaser. Kendte hjernemetastaser, der har været ikke -programmet i mindst 6 måneder, er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Manglende evne til at fortsætte den samme ST -linje efter lokal terapi (for eksempel på grund af toksicitet eller patientafvisning).
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT på de oligoprogressive metastaser. Fortsættelse af samme systemiske terapi.
Stråling: Sbrt
SBRT af alle oligoprogressive metastaser (eller anden lokal terapi, hvis SBRT ikke tilrådes), efterfulgt af fortsættelse af den samme systemiske terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næste systemisk behandlingsfri overlevelse (NEST-FS)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til næste linje med systemisk terapi (reden)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændret progression-fri overlevelse (MPFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som overlevelsen i fravær af et af følgende: (1) polyprogression (progressiv sygdom på mere end 3 læsioner på samme tid), (2) progression af mere end 6 læsioner over en 12-måneders rullende periode, (3) intrakraniel progression, (4) fremskridt med læsion, der ikke kan behandles lokalt eller (5) død.
3 år
Kemoterapi-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progression-fri overlevelse efter start af den efterfølgende linje med systemisk behandling (PFS2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Mønstre for metastatisk progression
Tidsramme: 3 år
Vi definerede fire progressionsmønstre: stabil sygdom, progression på ubehandlede allerede eksisterende læsioner, progression på behandlede læsioner eller udvikling af nye læsioner. I tilfælde af progression vil det også blive bestemt, om det er oligoprogression (progression af 3 læsioner eller mindre) eller polyprogression (progression af mere end 3 læsioner).
3 år
Akut og sen læge-scoret toksicitet af den lokale intervention
Tidsramme: 3 år
Akut og sen læge-scorede toksicitet af den lokale intervention (CTCAE 5.0, tidligt: ​​inden for 90 dage; sent: 90 eller flere dage efter SBRT);
3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
Evolution af QOL målt med EORTC QLQ-C30
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem (1) ctDNA-byrde ved baseline og (2) ctDDNA-byrde 10-12 uger efter SBRT versus den modificerede progressionsfri survival (MPFS). NEST-FS i funktion af ESR1-status.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE4005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OligoProgressiv metastatisk sygdom

Kliniske forsøg med Sbrt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner