Stereotaktinen sädehoito oligoprogressiiviselle ER+/HER-metastaattiselle rintasyövälle, tulevaisuuden vaiheen 2 tutkimus (oligopro-rinta)
Oligopro-rintatutkimus: Stereotaktinen sädehoito oligoprogressiiviseen ER+/HER-metastaatiseen rintasyöpään, tulevaisuuden vaiheen 2 tutkimus
Oligopro-rinta-tutkimus on vaiheen II tutkimus, joka on suunnattu ER+/HER2-metastaattisella rintasyövällä, jotka ovat olleet endokriinihoidossa ja/tai CDK4/6-estäjissä vähintään 6 kuukauden ajan, ja osoittavat progressiivista sairautta 1-3 ekstrakraniaalisten metastaasien kohdalla, jotka ovat hoidettavissa paikallisesti. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko näiden resistenttien etäpesäkkeiden käsittely SBRT: llä (tai muilla paikallisilla hoidoilla, jos SBRT ei ole mahdollista), voi laajentaa nykyisen systeemisen hoidon käyttöä.
Potilaat jatkavat olemassa olevaa systeemistä hoitoa vastaanottaessaan SBRT: tä kaikista edistyksellisistä vaurioista. Jos tapahtuu uusi oligoprogressi, SBRT suoritetaan uudelleen. Uusi systeeminen käsittelylinja alkaa, jos monikerroksista on (yli 3 leesiota kerralla), yli 6 vaurion etenemistä 12 kuukauden aikana, kallonsisäinen eteneminen tai vauriot, joita ei voida käsitellä paikallisesti.
Tieteellinen kysymys on, voiko resistenttien metastaasien paikallinen hoito pidentää jatkuvan systeemisen hoidon tehokkuutta, mikä on erityisen hyödyllistä, jos hoito on hyvin siedetty. Ensisijainen tavoite on mitata potilaiden osuus, joka on selviytymättä muuttamatta heidän systeemistä hoitolinjaa 6 kuukauden kuluttua SBRT: stä.
Tämä tutkimus on merkittävä potilaille, koska siinä tutkitaan menetelmää, jolla potentiaalisesti pidentää tehokkaiden ja hyvin siedettyjen hoitomuotojen kestoa, tarjoamalla toivoa metastaattisen rintasyövän parempaan hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 2 541 38 28
- Sähköposti: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Jules Bordet Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex De Caluwé, MD
- Puhelinnumero: +32 2 541 38 28
- Sähköposti: alex.decaluwe@hubruxelles.be
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- Uz Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 30 15
-
Kortrijk, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 56 63 39 03
- Sähköposti: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Mechelen, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint-Maarten
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex De Caluwé, MD
- Puhelinnumero: +32 15 89 29 80
- Sähköposti: azsintmaarten@emmaus.be
-
Namur, Belgia
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 81 72 05 25
- Sähköposti: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2.
- Histologisesti vahvistettu ER+/HER2-MBC.
- Polymetastaattisen sairauden historia. Potilaita, joilla on aito oligometastaattinen sairaus ja 1-3 oligoprogressiivisia vaurioita, sallitaan vain, jos kaikkien metastaasien ablatiivinen terapia pidetään mahdottomaksi.
- Ensimmäisen ja toisen systeemisen hoitolinjan alla hormonoterapialla ja/tai CDK4/6 -estäjillä vähintään 6 kuukauden ajan ennen etenemistä.
- Progressiivinen sairaus 1-3 ekstrakraniaalisessa paikassa.
- Kyky hoitaa kaikkia progressiivisia vaurioita paikallisesti hoidon säteilyonkologin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen pahanlaatuisuus, jos se ei ole täysin remissio.
- Aikaisempi paikallinen oligoprogression hoito nykyisen systeemisen käsittelylinjan alla
- Nykyinen eteneminen leesiossa, jota on aiemmin hoidettu SBRT: llä, eikä sitä voida muuttaa leikkaukseen tai radiotaajuiseen ablaatioon (RFA).
- Progressiivinen tai äskettäin diagnosoitu aivojen etäpesäkkeet. Tunnettuja aivojen etäpesäkkeitä, jotka ovat olleet vähintään 6 kuukauden ajan, eivät ole poissulkemiskriteeriä.
- Kyvyttömyys jatkaa samaa ST -linjaa paikallisen hoidon jälkeen (esimerkiksi myrkyllisyyden tai potilaan kieltäytymisen vuoksi).
- Raskaus.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT oligoprogressiivisilla etäpesäkkeillä. Saman systeemisen hoidon jatkaminen.
|
Kaikkien oligoprogressiivisten etäpesäkkeiden (tai muun paikallisen hoidon SBRT, jos SBRT ei ole suositeltavaa), mitä seuraa samasta systeemisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraava systeeminen hoitovapaa eloonjääminen (Nest-FS)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Aika seuraavaan systeemisen terapian linjaan (NESS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muokattu etenemisvapaa eloonjääminen (MPFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty eloonjäämiseksi minkä tahansa seuraavista: (1) monitoimia (progressiivinen sairaus, joka on yli 3 vauriota samanaikaisesti), (2) useamman kuin 6 leesion eteneminen 12 kuukauden kulkujaksolla, (3) kallonsisäinen eteneminen, (4) etenevä leesiota, jota ei voida hoitaa paikallisesti tai (5) kuolema.
|
3 vuotta
|
|
Kemoterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan systeemisen hoidon alkamisen jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Metastaattisen etenemisen mallit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määrittelimme neljä etenemismallia: vakaa sairaus, eteneminen käsittelemättömille jo olemassa oleville vaurioille, hoidettujen vaurioiden eteneminen tai uusien vaurioiden kehittäminen.
Etenemisen tapauksessa myös määritetään, onko se oligoprograatio (3 vaurion eteneminen tai vähemmän) vai monitoiminen (yli 3 vaurion eteneminen).
|
3 vuotta
|
|
Paikallisen intervention akuutti ja myöhäinen lääkärin pisteytysmyrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisen intervention akuutti ja myöhäinen lääkärin pisteytys (CTCAE 5.0, aikaisin: 90 päivän kuluessa; myöhässä: 90 tai enemmän päivää SBRT: n jälkeen);
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QOL: n kehitys mitattuna EORTC QLQ-C30: lla
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio (1) ctDNA-taakan välillä lähtötilanteessa ja (2) ctDNA-taakassa 10–12 viikkoa SBRT: n jälkeen verrattuna modifioidun etenemisvapaan selviämiseen (MPFS). NESS-FS ESR1-tilan toiminnassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE4005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .