Radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du sein d'oligoprogressement ER + / Her-Herastatic, une étude prospective de phase 2 (Breast oligopro)
L'étude des oligopro-seins: radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du sein de l'ER + / Her-Herastatique, une étude prospective de phase 2
L'essai Oligopro-Breast est une étude de phase II ciblant les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER + / HER2 qui ont suivi une thérapie endocrinienne et / ou des inhibiteurs de CDK4 / 6 depuis au moins 6 mois, et présentent une maladie progressive à 1-3 métastases extracrâniennes, qui sont traitables localement. L'essai vise à étudier si le traitement de ces métastases résistantes avec SBRT (ou d'autres traitements locaux si le SBRT n'est pas possible) peut étendre l'utilisation de la thérapie systémique actuelle.
Les patients continueront leur traitement systémique existant tout en recevant du SBRT sur toutes les lésions progressives. Si une nouvelle oligoprogression se produit, SBRT sera à nouveau réalisée. Une nouvelle ligne de traitement systémique commencera en cas de polyprogression (plus de 3 lésions à la fois), une progression de plus de 6 lésions sur 12 mois, une progression intracrânienne ou des lésions qui ne peuvent pas être traitées localement.
La question scientifique est de savoir si le traitement local des métastases résistants peut prolonger l'efficacité de la thérapie systémique continue, ce qui est particulièrement bénéfique si le traitement est bien toléré. L'objectif principal est de mesurer la proportion de patients survivant sans changer leur ligne de traitement systémique à 6 mois après le SBRT.
Cet essai est significatif pour les patients car il explore une méthode pour potentiellement prolonger la durée des traitements efficaces et bien tolérés, offrant de l'espoir pour une meilleure prise en charge du cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Numéro de téléphone: +32 2 541 38 28
- E-mail: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Jules Bordet Institute
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Contact:
- Alex De Caluwé, MD
- Numéro de téléphone: +32 2 541 38 28
- E-mail: alex.decaluwe@hubruxelles.be
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- UZ Gent
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Contact:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +32 9 332 30 15
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Kortrijk, Belgique
- Recrutement
- AZ Groeninge
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Contact:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Numéro de téléphone: +32 56 63 39 03
- E-mail: radiotherapie@azgroeninge.be
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Mechelen, Belgique
- Recrutement
- AZ Sint-Maarten
-
Contact:
- Alex De Caluwé, MD
- Numéro de téléphone: +32 15 89 29 80
- E-mail: azsintmaarten@emmaus.be
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Namur, Belgique
- Recrutement
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
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Contact:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Numéro de téléphone: +32 81 72 05 25
- E-mail: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ECOG Performance Status 0-2.
- ER + / HER2-MBC confirmé histologiquement.
- Antécédents de maladie polymétastatique. Les patients atteints de maladie oligométastatique authentique et 1 à 3 lésions oligoprogressives ne sont autorisées que si le traitement ablatif de toutes les métastases est jugé impossible.
- Sous la 1ère à la 2e ligne de traitement systémique avec hormonothérapie et / ou inhibiteurs CDK4 / 6 pendant au moins 6 mois avant la progression.
- Maladie progressive à 1-3 sites extracrâniens.
- Capacité à traiter toutes les lésions progressives localement en fonction de la radioto-oncologue traitant.
Critères d'exclusion:
- Deuxième malignité si elle n'est pas en rémission complète.
- Traitement local précédent pour l'oligoprogression sous la ligne de traitement systémique actuelle
- La progression actuelle dans une lésion qui a été traitée avec SBRT auparavant et n'est pas modifiable pour la chirurgie ou l'ablation par radiofréquence (RFA).
- Métastases cérébrales progressives ou nouvellement diagnostiquées. Les métastases cérébrales connues qui sont non progressives depuis au moins 6 mois ne sont pas un critère d'exclusion.
- Incapacité à continuer la même ligne ST après un traitement local (par exemple en raison de la toxicité ou du refus des patients).
- Grossesse.
- Incapacité à signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT sur les métastases oligoprogressives. Continuation de la même thérapie systémique.
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SBRT de toutes les métastases oligoprogressives (ou toute autre thérapie locale si SBRT n'est pas recommandée), suivie de la continuation de la même thérapie systémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prochaine survie systémique sans traitement (NEST-FS)
Délai: À 6 mois
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À 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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3 années
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Temps de la prochaine ligne de thérapie systémique (nid)
Délai: 3 ans
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3 ans
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Survie sans progression modifiée (MPFS)
Délai: 3 ans
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Défini comme la survie en l'absence de l'une des éléments suivants: (1) la polyprogression (maladie progressive de plus de 3 lésions en même temps), (2) la progression de plus de 6 lésions sur une période de roulement de 12 mois, (3) la progression intracrânienne, (4) la lésion progressant qui ne peut pas être traitée localement, ou (5) la mort.
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3 ans
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Survie sans chimiothérapie
Délai: 3 ans
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3 ans
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Survie sans progression après le début de la ligne de traitement systémique ultérieure (PFS2)
Délai: 3 ans
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3 ans
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Modèles de progression métastatique
Délai: 3 ans
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Nous avons défini quatre modèles de progression: maladie stable, progression sur les lésions préexistantes non traitées, progression sur les lésions traitées ou développement de nouvelles lésions.
En cas de progression, il sera également déterminé s'il s'agit de l'oligoprogression (progression de 3 lésions ou moins) ou de la polyprogression (progression de plus de 3 lésions).
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3 ans
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Toxicité aiguë et tardive des médecins de l'intervention locale
Délai: 3 ans
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Toxicité aiguë et tardive des médecins de l'intervention locale (CTCAE 5.0, tôt: dans les 90 jours; tardif: 90 jours ou plus après le SBRT);
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3 ans
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 ans
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Évolution de la qualité de vie mesurée avec l'EORTC QLQ-C30
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3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre (1) la charge de l'ADNNA au départ et (2) la charge de l'ADNNA 10-12 semaines après le SBRT par rapport à la survie sans progression modifiée (MPF). NEST-FS en fonction de l'état ESR1.
Délai: 3 ans
|
3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE4005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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