Stereotaktisk strålbehandling för oligoprogressiv ER+/Heratastatisk bröstcancer, en prospektiv fas 2-studie (oligopro-bröst)
Oligopro-Breast-studien: Stereotaktisk strålbehandling för oligoprogressiv ER+/Her-metastatisk bröstcancer, en prospektiv fas 2-studie
Oligopro-Breast-studien är en fas II-studie som riktar sig till kvinnor med ER+/HER2-metastaserande bröstcancer som har varit på endokrin terapi och/eller CDK4/6-hämmare under minst 6 månader och visar progressiv sjukdom vid 1-3 extrakraniella metastaser, som är behandlingsbara lokalt. Studien syftar till att undersöka om behandling av dessa resistenta metastaser med SBRT (eller andra lokala behandlingar om SBRT inte är möjlig) kan utvidga användningen av den nuvarande systemterapin.
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga systemiska behandling medan de får SBRT på alla progressiva lesioner. Om ny oligoprogression inträffar kommer SBRT att utföras igen. En ny systemisk behandlingslinje kommer att starta om det finns polyprogression (mer än 3 lesioner på en gång), utveckling av mer än 6 lesioner under 12 månader, intrakraniell progression eller lesioner som inte kan behandlas lokalt.
Den vetenskapliga frågan är om lokal behandling av resistenta metastaser kan förlänga effektiviteten hos pågående systemterapi, vilket är särskilt fördelaktigt om behandlingen är väl tolererad. Det primära målet är att mäta andelen patienter som överlever utan att ändra sin systemiska behandlingslinje vid 6 månader efter SBRT.
Denna studie är betydelsefull för patienter eftersom den undersöker en metod för att potentiellt förlänga varaktigheten av effektiva och väl tolererade behandlingar, vilket ger hopp om bättre hantering av metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robbe Van den Begin, MD PhD
- Telefonnummer: +32 2 541 38 28
- E-post: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekrytering
- Jules Bordet Institute
-
Kontakt:
- Alex De Caluwé, MD
- Telefonnummer: +32 2 541 38 28
- E-post: alex.decaluwe@hubruxelles.be
-
Ghent, Belgien
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Liv Veldeman, MD PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 30 15
-
Kortrijk, Belgien
- Rekrytering
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Isabelle Kindts, MD PhD
- Telefonnummer: +32 56 63 39 03
- E-post: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Mechelen, Belgien
- Rekrytering
- AZ Sint-Maarten
-
Kontakt:
- Alex De Caluwé, MD
- Telefonnummer: +32 15 89 29 80
- E-post: azsintmaarten@emmaus.be
-
Namur, Belgien
- Rekrytering
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
-
Kontakt:
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- Telefonnummer: +32 81 72 05 25
- E-post: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ECOG-prestanda status 0-2.
- Histologiskt bekräftat ER+/HER2- MBC.
- Historia av polymetastatisk sjukdom. Patienter med äkta oligometastatisk sjukdom och 1-3 oligoprogressiva lesioner är endast tillåtna om ablativ terapi av alla metastaser anses vara omöjliga.
- Under 1: a till 2: a systemisk behandlingslinje med hormonoterapi och/eller CDK4/6 -hämmare under minst 6 månader före progression.
- Progressiv sjukdom vid 1-3 extrakraniella platser.
- Möjlighet att behandla alla progressiva lesioner lokalt enligt den behandlande strålningsonkologen.
Uteslutningskriterier:
- Andra malignitet om det inte är i fullständig remission.
- Tidigare lokal behandling för oligoprogression under den nuvarande systemiska behandlingslinjen
- Aktuell progression i en lesion som har behandlats med SBRT tidigare och inte kan ändras för kirurgi eller radiofrekvensablation (RFA).
- Progressiva eller nydiagnostiserade hjärnmetastaser. Kända hjärnmetastaser som har varit icke -progressiva i minst 6 månader, är inte ett uteslutningskriterium.
- Oförmåga att fortsätta samma ST -linje efter lokal terapi (till exempel på grund av toxicitet eller patientens vägran).
- Graviditet.
- Oförmåga att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT på oligoprogressiva metastaser. Fortsättning av samma systemisk terapi.
|
SBRT av alla oligoprogressiva metastaser (eller annan lokal terapi om SBRT inte är tillrådlig) följt av fortsättning av samma systemiska terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nästa systemisk behandlingsfri överlevnad (NEST-FS)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Tid till nästa rad systemterapi (NEST)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Modifierad progressionsfri överlevnad (MPFS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som överlevnaden i frånvaro av något av följande: (1) polyprogression (progressiv sjukdom med mer än 3 lesioner samtidigt), (2) progression av mer än 6 lesioner under en 12-månaders rullningsperiod, (3) intrakraniell progression, (4) framstegande lesion som inte kan behandlas lokalt eller (5) död.
|
3 år
|
|
Kemoterapifri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad efter start av den efterföljande linjen för systemisk behandling (PFS2)
Tidsram: 3 -årig
|
3 -årig
|
|
|
Mönster av metastatisk progression
Tidsram: 3 år
|
Vi definierade fyra progressionsmönster: stabil sjukdom, progression på obehandlade befintliga lesioner, progression på behandlade lesioner eller utveckling av nya lesioner.
Vid progression kommer det också att bestämmas om det är oligoprogression (progression av 3 lesioner eller mindre) eller polyprogression (progression av mer än 3 lesioner).
|
3 år
|
|
Akut och sen läkarbildad toxicitet i den lokala interventionen
Tidsram: 3 år
|
Akut och sen läkares poängsatt toxicitet för den lokala interventionen (CTCAE 5.0, tidigt: inom 90 dagar; sent: 90 eller fler dagar efter SBRT);
|
3 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 år
|
Utveckling av QoL uppmätt med EORTC QLQ-C30
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan (1) ctDNA-börda vid baslinjen och (2) ctDNA-börda 10-12 veckor efter SBRT kontra den modifierade progression-fria överlevnaden (MPFS). NEST-FS i funktion av ESR1-status.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE4005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .