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Stereotaktische Strahlentherapie für Oligoprogressive ER+/Her-metastasierter Brustkrebs, eine prospektive Phase-2-Studie (Oligopro-Breast)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Die Oligopro-Breast-Studie: Stereotaktische Strahlentherapie für oligoprogressive ER+/Her-Metastaaten Brustkrebs, eine prospektive Phase-2-Studie

Die Oligopro-Breast-Studie ist eine Phase-II-Studie, die Frauen mit ER+/HER2-Metasta-Brustkrebs abzielt, die seit mindestens 6 Monaten auf endokriner Therapie und/oder CDK4/6-Inhibitoren teilnehmen und bei 1-3 extrakraniellen Metastasen, die lokal behandelbar behandelt werden, progressive Erkrankungen aufweisen. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Behandlung dieser resistenten Metastasen mit SBRT (oder anderen lokalen Behandlungen, wenn SBRT nicht möglich ist) die Verwendung der aktuellen systemischen Therapie verlängern kann.

Die Patienten werden ihre vorhandene systemische Behandlung fortsetzen, während sie SBRT für alle progressiven Läsionen erhalten. Wenn eine neue Oligoprogression auftritt, wird SBRT erneut durchgeführt. Eine neue systemische Behandlungslinie beginnt, wenn es eine Polypression gibt (mehr als 3 Läsionen gleichzeitig), das Fortschreiten von mehr als 6 Läsionen über 12 Monate, intrakranielle Fortschritte oder Läsionen, die nicht lokal behandelt werden können.

Die wissenschaftliche Frage ist, ob die lokale Behandlung resistenter Metastasen die Wirksamkeit einer laufenden systemischen Therapie verlängern kann, was besonders vorteilhaft ist, wenn die Behandlung gut verträglich ist. Das Hauptziel ist es, den Anteil der überlebenden Patienten zu messen, ohne ihre systemische Behandlungslinie 6 Monate nach SBRT zu ändern.

Diese Studie ist für Patienten von Bedeutung, da sie eine Methode untersucht, um die Dauer wirksamer und gut verträglicher Behandlungen möglicherweise zu erweitern und Hoffnung auf eine bessere Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Liv Veldeman, MD PhD
          • Telefonnummer: +32 9 332 30 15
      • Kortrijk, Belgien
      • Mechelen, Belgien
        • Rekrutierung
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Histologisch bestätigte ER+/HER2-MBC.
  • Geschichte der polymetastatischen Erkrankung. Patienten mit echter Oligometastaterkrankungen und 1-3 Oligoprogressive sind nur zulässig, wenn eine ablative Therapie aller Metastasen als unmöglich erachtet wird.
  • Unter 1. bis 2. systemische Behandlungslinie mit Hormonotherapie und/oder CDK4/6 -Inhibitoren mindestens 6 Monate vor dem Fortschreiten.
  • Progressive Erkrankung an 1-3 extrakraniellen Stellen.
  • Fähigkeit, alle progressiven Läsionen lokal nach dem behandelnden Strahlendonkologen zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Zweite Malignität, wenn es nicht in völliger Remission ist.
  • Vorherige lokale Behandlung für Oligoprogression unter der aktuellen systemischen Behandlungslinie
  • Aktuelle Progression in einer Läsion, die zuvor mit SBRT behandelt wurde und für eine Operation oder die Hochfrequenzablation (RFA) nicht geändert werden kann.
  • Progressive oder neu diagnostizierte Gehirnmetastasen. Bekannte Gehirnmetastasen, die seit mindestens 6 Monaten nicht progressiv sind, sind kein Ausschlusskriterium.
  • Unfähigkeit, nach der lokalen Therapie dieselbe ST -Linie fortzusetzen (z. B. aufgrund der Toxizität oder der Ablehnung des Patienten).
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT auf den oligoprogressiven Metastasen. Fortsetzung der gleichen systemischen Therapie.
Strahlung: SBRT
SBRT aller oligoprogressiven Metastasen (oder einer anderen lokalen Therapie, falls SBRT nicht ratsam), gefolgt von der Fortsetzung derselben systemischen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nächstes systemisch behandlungsfreies Überleben (Nest-Fs)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Linie der systemischen Therapie (Nest)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Modifiziertes progressionsfreies Überleben (MPFs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Überleben in Abwesenheit eines der folgenden: (1) Polyprogression (progressive Krankheit von mehr als 3 Läsionen gleichzeitig), (2) Fortschreiten von mehr als 6 Läsionen über eine 12-monatige Rollzeit, (3) intrakranieller Progression, (4) fortschreitende Läsion, die nicht local behandelt werden kann, local und (5) Tod.
3 Jahre
Chemotherapiefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Beginn der nachfolgenden Linie der systemischen Behandlung (PFS2)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Muster des metastatischen Fortschreitens
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir haben vier Progressionsmuster definiert: stabile Krankheit, Fortschreiten der unbehandelten bereits bestehenden Läsionen, Fortschritte bei behandelten Läsionen oder Entwicklung neuer Läsionen. Im Verlauf des Fortschreitens wird auch festgestellt, ob es sich um eine Oligoprogression (Progression von 3 Läsionen oder weniger) oder eine Polyprogression (Fortschreiten von mehr als 3 Läsionen).
3 Jahre
Akute und spät ärztliche Toxizität der lokalen Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Akute und späte ärztliche Toxizität der lokalen Intervention (CTCAE 5.0, früh: innerhalb von 90 Tagen; spät: 90 oder mehr Tage nach SBRT);
3 Jahre
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung von QOL gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen (1) ctDNA-Belastung zu Studienbeginn und (2) ctDNA-Belastung 10-12 Wochen nach SBRT gegenüber dem modifizierten progressionsfreien Überleben (MPFs). Nest-Fs in Funktion des ESR1-Status.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE4005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oligoprogressive metastatische Erkrankung

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