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Radioterapia stereotassica per carcinoma mammario ER+/Hertastatico oligopropressivo, uno studio prospettico di fase 2 (oligopro-breast)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Lo studio oligopro-bestia: radioterapia stereotassica per il carcinoma mammario ER+/Hertastatico oligoproprogessivo, uno studio prospettico di fase 2

La sperimentazione oligopro-breast è uno studio di fase II che mira alle donne con carcinoma mammario ER+/HER2-metastatico che sono stati in terapia endocrina e/o inibitori di CDK4/6 per almeno 6 mesi e mostrano malattie progressive a 1-3 metastasi extracraniche, che sono curabili localmente. La sperimentazione mira a studiare se il trattamento di queste metastasi resistenti con SBRT (o altri trattamenti locali se SBRT non è possibile) può estendere l'uso dell'attuale terapia sistemica.

I pazienti continueranno il loro trattamento sistemico esistente durante la ricezione di SBRT su tutte le lesioni progressive. Se si verifica una nuova oligopressione, verrà nuovamente eseguito SBRT. Una nuova linea di trattamento sistemico inizierà se vi è poliprogressione (più di 3 lesioni contemporaneamente), progressione di più di 6 lesioni in 12 mesi, progressione intracranica o lesioni che non possono essere trattate a livello locale.

La questione scientifica è se il trattamento locale delle metastasi resistenti può prolungare l'efficacia della terapia sistemica in corso, il che è particolarmente utile se il trattamento è ben tollerato. L'obiettivo primario è misurare la percentuale di pazienti sopravvissuti senza cambiare la loro linea di trattamento sistemico a 6 mesi dopo SBRT.

Questo studio è significativo per i pazienti in quanto esplora un metodo per estendere potenzialmente la durata di trattamenti efficaci e ben tollerati, offrendo speranza di una migliore gestione del carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Liv Veldeman, MD PhD
          • Numero di telefono: +32 9 332 30 15
      • Kortrijk, Belgio
      • Mechelen, Belgio
        • Reclutamento
        • Az Sint-Maarten
        • Contatto:
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  • Istologicamente confermato ER+/HER2- MBC.
  • Storia di malattia polimetastatica. I pazienti con autentica malattia oligometastatica e 1-3 lesioni oligopressive sono consentiti solo se la terapia ablativa di tutte le metastasi è considerata impossibile.
  • Sotto la 1a al 2a linea di trattamento sistemico con ormonoterapia e/o inibitori CDK4/6 per almeno 6 mesi prima della progressione.
  • Malattia progressiva in 1-3 siti extracranici.
  • Capacità di trattare tutte le lesioni progressive a livello locale in base all'oncologo delle radiazioni trattative.

Criteri di esclusione:

  • Seconda malignità se non è in remissione completa.
  • Precedente trattamento locale per oligopressione nell'attuale linea di trattamento sistemico
  • Progressione attuale in una lesione che è stata trattata con SBRT in precedenza e non è modificabile per la chirurgia o l'ablazione della radiofrequenza (RFA).
  • Metastasi cerebrali progressive o di nuova diagnosi. Le metastasi cerebrali conosciute che non sono progressive da almeno 6 mesi, non sono un criterio di esclusione.
  • Incapacità di continuare la stessa linea ST dopo terapia locale (ad esempio a causa della tossicità o del rifiuto del paziente).
  • Gravidanza.
  • Incapacità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT sulle metastasi oligoprorogive. Continuazione della stessa terapia sistemica.
Radiazione: Sbrt
SBRT di tutte le metastasi oligopropressive (o altra terapia locale se SBRT non consigliabile), seguita dalla continuazione della stessa terapia sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Next Systemic-Treatment-Free Survival (Nest-FS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Time to Next Line di terapia sistemica (Nest)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione modificata (MPFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come la sopravvivenza in assenza di una delle seguenti: (1) poliprogressione (malattia progressiva di più di 3 lesioni contemporaneamente), (2) progressione di più di 6 lesioni in un periodo di rotolamento di 12 mesi, (3) progressione intracranica, (4) lesioni che non possono essere trattate a livello locale o (5) morte.
3 anni
Sopravvivenza libera dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo l'inizio della successiva linea di trattamento sistemico (PFS2)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Modelli di progressione metastatica
Lasso di tempo: 3 anni
Abbiamo definito quattro modelli di progressione: malattia stabile, progressione su lesioni preesistenti non trattate, progressione su lesioni trattate o sviluppo di nuove lesioni. In caso di progressione, sarà anche determinato se si tratta di oligopressione (progressione di 3 lesioni o meno) o poliprogressione (progressione di più di 3 lesioni).
3 anni
Tossicità acuta e tardiva punteggiata dal medico dell'intervento locale
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità acuta e tardiva punteggiata dal medico dell'intervento locale (CTCAE 5.0, presto: entro 90 giorni; in ritardo: 90 o più giorni dopo SBRT);
3 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
Evoluzione della QoL misurata con EORTC QLQ-C30
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra (1) carico di ctDNA al basale e (2) carico di ctDNA 10-12 settimane dopo SBRT rispetto al survival senza progressione modificato (MPFS). Nest-FS in funzione dello stato ESR1.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE4005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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