立体定向放射疗法用于寡聚ER+/HER-转移性乳腺癌，这是一项前瞻性2期研究（寡头 - 胸部）
2026年1月30日 更新者：Jules Bordet Institute
寡头乳房研究：用于寡促性ER+/her-转移性乳腺癌的立体定向放射疗法，这是一项前瞻性2期研究
少叶乳胸试验是一项针对ER+/HER2-转移性乳腺癌的女性的II期研究，这些妇女已经接受了内分泌治疗和/或CDK4/6抑制剂至少6个月，并在1-3个颅外转移酶中显示出进行性疾病，可局部治疗。 该试验旨在调查是否可以使用SBRT治疗这些抗性转移（或其他局部治疗，如果无法进行SBRT）可以扩展当前的全身治疗的使用。
患者将在所有进行性病变上接受SBRT时继续其现有的全身治疗。 如果发生新的寡构，将再次执行SBRT。 如果有多突化（一次超过3个病变），在12个月内超过6个病变，颅内进展或无法局部治疗的病变，将开始新的全身治疗线（一次超过3个病变）。
科学的问题是，局部治疗抗性转移是否可以延长持续的全身疗法的有效性，如果治疗良好，这尤其有益。 主要目的是测量在SBRT后6个月后6个月内改变其全身治疗线的患者的比例。
该试验对患者很重要，因为它探讨了一种有效延长有效且耐受良好治疗的持续时间的方法，从而为改善转移性乳腺癌的治疗提供了希望。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robbe Van den Begin, MD PhD
- 电话号码：+32 2 541 38 28
- 邮箱：robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
学习地点
-
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Brussels、比利时
- 招聘中
- Jules Bordet Institute
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接触：
- Alex De Caluwé, MD
- 电话号码：+32 2 541 38 28
- 邮箱：alex.decaluwe@hubruxelles.be
-
Ghent、比利时
- 招聘中
- UZ Gent
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接触：
- Liv Veldeman, MD PhD
- 电话号码：+32 9 332 30 15
-
Kortrijk、比利时
- 招聘中
- AZ Groeninge
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接触：
- Isabelle Kindts, MD PhD
- 电话号码：+32 56 63 39 03
- 邮箱：radiotherapie@azgroeninge.be
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Mechelen、比利时
- 招聘中
- AZ Sint-Maarten
-
接触：
- Alex De Caluwé, MD
- 电话号码：+32 15 89 29 80
- 邮箱：azsintmaarten@emmaus.be
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Namur、比利时
- 招聘中
- CHU UCL Namur - Site Saint Elisabeth
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接触：
- Vincent Remouchamps, MD PhD
- 电话号码：+32 81 72 05 25
- 邮箱：sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG性能状态0-2。
- 组织学确认的ER+/HER2- MBC。
- 多次转移性疾病的史。 仅当所有转移酶的消融疗法被认为是不可能的，才允许具有真正的寡聚性疾病和1-3个寡剖面病变的患者。
- 在进展前至少6个月内，使用激素疗法和/或CDK4/6抑制剂的第一至第二系统治疗线以下。
- 1-3个颅外部位进行性疾病。
- 根据治疗辐射肿瘤学家在本地治疗所有进行性病变的能力。
排除标准：
- 第二个恶性肿瘤如果没有完全缓解。
- 以前的局部治疗当前系统治疗线
- 在以前用SBRT治疗的病变中的电流进展，对于手术或射频消融（RFA）不可经过修正。
- 进行性或新诊断的脑转移。 至少6个月的非培训的已知脑转移并不是排除标准。
- 在局部治疗后无法继续使用相同的ST线（例如，由于毒性或患者拒绝）。
- 怀孕。
- 无法签署知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT在寡聚转移酶上。继续进行同一系统治疗。
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所有少泌油转移酶的SBRT（或其他局部疗法，如果不建议使用），然后继续进行相同的全身疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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下一个全身性治疗的生存（NEST-FS）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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时间到下一系系统治疗（NEST）
大体时间：3年
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3年
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修改的无进展生存期（MPF）
大体时间：3年
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被定义为没有以下任何一项的生存：（1）多突（同时进行3个以上病变的进行性疾病），（2）在12个月的滚动期间的6个以上病变的进展，（3）颅内进展，（4）无法治疗的病变，无法在局部进行治疗，或者是（5）死亡。
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3年
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无化学疗法生存
大体时间：3年
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3年
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随后的系统治疗线开始后的无进展生存（PFS2）
大体时间：3年
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3年
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转移进展的模式
大体时间：3年
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我们定义了四种进展模式：稳定的疾病，未经治疗的先前病变的进展，治疗病变的进展或新病变的发展。
在进展的情况下，还将确定它是寡构（3个病变或更少的病变的进展）还是多形突化（超过3个病变的进展）。
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3年
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急性和晚医生得分的局部干预毒性
大体时间：3年
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急性和晚期医师得分的局部干预毒性（CTCAE 5.0，早期：在90天内；晚期：SBRT后90天或以上）；
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3年
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生活质量（QOL）
大体时间：3年
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用EORTC QLQ-C30测量的QOL演变
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SBRT后10-12周与修改后的无进展生存期（MPFS），基线和（2）CTDNA负担之间的相关性。 nest-f在ESR1状态的功能中。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月30日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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