1550nmの非げっ歯類の分数対1927nm雌パターンの脱毛の治療のためのトリウム分数レーザー
2025年4月11日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
雌パターンの脱毛脱毛の治療のための1550nmの非アブレイティブな分数または1927nmトリウム分数レーザーを評価する前向き、無作為化、評価者、臨床試験
女性パターンの脱毛(FPHL)の治療における1550nmの非アブレティブな分数レーザーまたは1927nmのトリウム分数レーザーの有効性を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ベースライン(0日目)から最後の治療後3か月での最終フォローアップまで、合計8回の訪問があります。
最初の訪問(訪問1、0日目)はスクリーニングのためです。
この訪問中に、インフォームドコンセント、HIPAA認可、および写真リリースがすべての参加者から取得されます。
調査員は、包含および除外基準、病歴、および同時薬をレビューします。
尿妊娠検査は、すべての適格な被験者に投与されます。
ベースラインの脱毛は、シンクレアスケール(付録A)を使用して評価され、将来の比較のために標準化された2D写真が撮影されます。
髪の数、髪の密度、末端髪の平均直径は、Canfield Hair Matrixシステムを使用して、事前に定義された頭皮の位置として評価されます。
この場所は、耳の頂点を1cm x 1cmを測定するすべての患者の正中頭皮に接続する線の接合部に固定されます(付録の写真テンプレートを参照)。
患者はグループ(グループAまたはB))にランダム化されます)2〜5(30日目、60、90、および120日、±5日)が治療段階で構成されます。
参加者は、以下のように無作為化された治療グループに基づいて治療されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Andrea Pacheco
- 電話番号:858-657-1004
- メール:apacheco@clderm.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35〜65歳の成人女性
- フィッツパトリックスキンタイプI-IV
- 頭皮の前頭または頂点の女性パターン脱毛(Sinclair(II-IV)
- すべての治療スケジュール、フォローアップ訪問、評価、写真のリリースとICFの署名など、すべての研究プロトコルに喜んで準拠する必要があります。
- 白髪の根の患者は、評価者評価の一貫性を確保するために、最初の予約と最後の3か月のフォローアップ訪問から2週間以内に白髪を喜んで染めなければなりません。
- 登録の6か月以内に髪の成長治療や手順を使用しない(Nutrafolなどのヘアサプリメントを含む)
- 捜査官の判断と病歴に基づいた一般的な健康状態の被験者
- 研究侵入時に尿妊娠検査が陰性である
- 被験者は、次のように定義されている非子供の可能性があります。
- 子宮がない
- 少なくとも12か月間月経はありません。
- または;
- 出産可能性の被験者は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべての全身性避妊対策は、登録参加の少なくとも30日前に一貫して使用する必要があります。 以下の避妊の避妊の形態:
- 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内装置
- 子宮内コイル
- 両側卵管結紮
- 子宮摘出術
- 追加の形式の避妊薬で使用されるバリア法(例:スポンジ、精子、またはコンドーム)
- 禁欲(禁欲を実践する場合、性的に活発になる場合は上記(4)を使用することに同意する必要があります)。
- 血管摘出(上記のバリア法を使用することに同意する必要があります(4)は、未停止のパートナーで性的に活発になる場合は)。
除外基準:
- 過去6か月間に手術、妊娠、授乳、母乳育児、ホルモン避妊の変更または添加なし
- 鉄欠乏性貧血、ビタミンD欠乏症、または甲状腺疾患(甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または現在甲状腺補給中)の既往はありません
- 過去6か月以内に、頭皮光の使用またはレーザー治療で使用します。
- 登録前の6か月以内に髪の成長に影響を与える局所または全身薬の使用(経口スピロノラクトン、フィナステリド、経口または局所ミノキシジル、およびヌートラフォールなどの髪の成長のために販売されているサプリメント)の使用))
- 経口腫瘍/クルクミンの補給
- 植毛の歴史
- 髪の成長に影響を与える可能性のある全身性または頭皮疾患(ループス、脱毛症、毛窩炎脱cal、乾癬、頭皮感染症、脂漏性皮膚炎、CCCA、時代ゲン排水))
- 研究中または現在の母乳育児中の妊娠または計画された妊娠。
- 制御されていない全身性疾患
- 自己免疫性結合組織疾患または甲状腺疾患の病歴。
- 免疫抑制薬の現在の使用。
- 研究者の意見では、研究への登録を排除する医学的、心理的、またはその他の障害の重要な歴史または現在の証拠。
- 活性皮膚炎、金属またはその他の活性インプラント、提案された治療領域での活性感染。
- ケロイドの既往がある治療領域(頭皮)の被験者が除外された被験者は除外されます。
- 出血障害の歴史、抗凝固剤の付随する使用、結合組織疾患の歴史、ベルの麻痺の歴史、てんかん、喫煙、妊娠、授乳。
- 研究プロトコルと規制に従うことができない
- 薬物またはその他の調査研究でこの研究の開始の30日前に現在の参加または参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA 1550nm非アブリティブ分数レーザー
グループA:研究被験者は、4週間間隔で合計4つの治療を行います。
追加の局所治療は適用されません
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頭皮の前頭および冠の女性パターンの脱毛のための1550nmの非アブリティブ画分レーザーによる治療。
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アクティブコンパレータ:グループB 1927 Thulium分数レーザー
グループB:研究被験者は、4週間間隔で合計4つの治療を行います。
追加の局所治療は適用されません。
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頭皮の前頭および冠の女性パターン脱毛のための1927年のトリウム分数レーザーによる治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義された1cm x 1cmの頭皮の位置での髪の変化
時間枠:ベースラインと180日目
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Canfield Hair Matrixシステムによって測定されます
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ベースラインと180日目
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同じ事前定義された頭皮領域での髪の密度(毛/cm)の変化
時間枠:ベースラインと180日目
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Canfield Hair Matrixシステムによって測定されます
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ベースラインと180日目
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事前定義された場所での末端髪の平均直径(mm)の変化
時間枠:ベースラインと180日目
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Canfield Hair Matrixシステムによって測定されます
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ベースラインと180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンクレアスケールスコアの変更
時間枠:ベースラインと180日目
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Sinclair Photo Grading Scale II-IVグレード1から5(システムでは、写真スケールを貼り付け/挿入できません)
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ベースラインと180日目
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グローバルな頭皮写真の盲目的な評価者評価に基づく知覚年齢の変化
時間枠:ベースラインと180日目
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後頭皮評価に基づく推定年齢 知覚された年齢(年)を訪問する |
ベースラインと180日目
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髪の結果に関する主観的評価
時間枠:180日目
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カテゴリー1-改善なし2-わずかな改善3-中程度の改善4-顕著な改善5-大幅な改善 髪の密度 髪の厚さ 髪の成長 |
180日目
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医師グローバルな美的改善スケール(PGAI)盲検評価者による写真を介して
時間枠:180日目
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説明グレードの大幅な改善2改善1変化なし0悪い-1はるかに悪い-2
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180日目
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コンフォートレベルの視覚アナログスケール
時間枠:ベースライン、30日目、60日目、90日目
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0痛みなし1-3軽度4-6中程度から重度7-9非常に重度の10最悪の痛み
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hair-1550-vs-1927
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。