암컷 패턴 탈모의 치료를위한 1550nm 비 절관 분수 대 1927nm 층 단위 레이저
2025년 4월 11일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
여성 패턴 탈모의 치료를위한 1550nm 비 절반 분수 또는 1927nm 툴륨 분수 레이저를 평가하는 전향 적, 무작위, 평가자 맹검, 임상 시험.
암컷 패턴 탈모 (FPHL)의 처리에서 1550nm 비 절제 분획 레이저 또는 1927nm 흉골 분획 레이저의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 마지막 치료 후 3 개월에 기준선 (0 일)에서 최종 후속 조치에 이르기까지 총 8 번의 방문을 가질 것입니다.
첫 번째 방문 (방문 1, 0 일)은 선별을위한 것입니다.
이 방문 동안 사전 동의, HIPAA 승인 및 사진 릴리스는 모든 참가자로부터 얻을 수 있습니다.
조사관은 포함 및 제외 기준, 병력 및 동시 약물을 검토 할 것입니다.
모든 적격 대상에 대해 소변 임신 검사가 시행됩니다.
기준선 탈모는 Sinclair Scale (부록 A)을 사용하여 평가되며 향후 비교를 위해 표준화 된 2D 사진을 촬영합니다.
모발 수, 모발 밀도 및 터미널 모발 평균 직경은 Canfield 헤어 매트릭스 시스템을 사용하여 사전 정의 된 두피 위치로 평가됩니다.
이 위치는 1cm x 1cm를 측정하는 모든 환자의 경우 귀 정점을 중간 선 두피에 연결하는 선의 교차점에서 고정됩니다 (부록의 사진 템플릿 참조).
환자는 그룹 (그룹 A 또는 B)에 무작위로 배정됩니다 (그룹 A 또는 B)) 방문 2-5 (30 일, 60, 90 및 120, ± 5 일)는 치료 단계로 구성됩니다.
참가자는 어떤 치료 그룹이 아래와 같이 무작위 배정되었는지에 따라 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Pacheco
- 전화번호: 858-657-1004
- 이메일: apacheco@clderm.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 35-65 세의 성인 여성
- 피츠 패트릭 스킨 타입 I-IV
- 두피의 전두 또는 정점의 여성 패턴 탈모의 존재 (Sinclair (II-IV)
- 모든 치료 일정, 후속 방문, 평가, 사진 출시 및 ICF에 서명하고 연구의 전체 과정을 완료하는 모든 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야합니다.
- 회색 머리 뿌리를 가진 환자는 평가자 평가의 일관성을 보장하기 위해 첫 약속 후 2 주 내에 회색 머리카락을 염색해야합니다.
- 등록 전 6 개월 이내에 모발 성장 치료 또는 절차의 사용 (Nutrafol과 같은 모발 보충제 포함)
- 수사관의 판단 및 병력에 근거한 일반적인 건강에 대 한 피험자
- 연구 입력 당시 음의 소변 임신 검사 결과
- 피험자는 다음과 같이 정의되지 않은 잠재력이없는 잠재력이 될 것입니다.
- 자궁이 없습니다
- 최소 12 개월 동안의 월경이 없습니다.
- 또는;
- 가임 잠재력의 피험자는 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 모든 체계적인 피임 조치는 연구 등록 참여 30 일 전에 일관되게 사용되어야합니다. 허용 가능한 형태의 피임 형태 :
- 경구 피임약, 주입, 임플란트, 패치, 질 고리, 자궁 내 장치
- 자궁 내 코일
- 양자 관실 결찰
- 자궁 적출술
- 추가 형태의 피임법과 함께 사용되는 장벽 방법 (예 : 스폰지, 정자 또는 콘돔)
- 금욕 (금욕을 실천하는 경우 위에서 설명한 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. (4) 성적으로 활동하는 경우).
- vasectomized (위에서 설명한 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 동안 수술, 임신, 모유 수유, 호르몬 피임약의 변화 또는 추가
- 철분 결핍 빈혈, 비타민 D 결핍 또는 갑상선 질환 (갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 현재 갑상선 보충제)의 병력 없음)
- 지난 6 개월 이내에 두피 라이트 또는 레이저 처리와 함께 사용.
- 등록 전 6 개월 이내에 모발 성장에 영향을 미치는 국소 또는 전신 약물의 사용 (예 : 경구 스피로 놀 락톤, 피나 스테 라이드, 구강 또는 국소 미네 옥시 딜 및 Nutrafol과 같은 모발 성장을위한 보충제)
- 경구 튜머/커큐민 보충
- 모발 이식의 역사
- 모발 성장에 영향을 줄 수있는 전신 또는 두피 질환 (루푸스, 탈모증 areata, Folliculitis Decalvans, 건선, 두피 감염, 지루성 피부염, CCCA, Telogen Effluvium)
- 연구 중 또는 현재 모유 수유 중 임신 또는 계획된 임신.
- 통제되지 않은 전신 질환
- 자가 면역 결합 조직 질환 또는 갑상선 질환의 병력.
- 면역 억제 약물의 현재 사용.
- 조사자의 견해로는 연구에 등록을 배제 할 의료, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 역사 또는 현재의 증거.
- 활성 피부염, 금속 또는 기타 활성 임플란트, 제안 된 치료 영역에서의 활성 감염.
- 켈로이드 병력이있는 치료 영역 (두피) 대상체에서 흉터가있는 대상체는 제외됩니다.
- 출혈 장애의 병력, 항응고제의 수반되는 사용, 결합 조직 질환의 병력, 벨의 마비 병력, 간질, 흡연, 임신 및 수유.
- 학습 프로토콜 및 규정을 준수 할 수 없음
- 이 연구가 시작되기 30 일 이내에 약물 또는 기타 조사 연구 연구에서 현재 참여 또는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 1550nm 비 절제 분수 레이저
그룹 A : 연구 대상은 4 주 간격으로 총 4 개의 치료를받습니다.
추가적인 국소 처리가 적용되지 않습니다
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두피의 정면 및 왕관에 대한 암컷 패턴 탈모에 대한 1550nm 비 절제 분수 레이저로 처리.
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활성 비교기: 그룹 B 1927 thulium 분수 레이저
그룹 B : 연구 대상은 4 주 간격으로 총 4 개의 치료를받습니다.
추가적인 국소 처리가 적용되지 않습니다.
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두피의 정면 및 왕관에 대한 암컷 패턴 탈모에 대한 1927 툴륨 분획 레이저로 처리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의 된 1cm x 1cm 두피 위치에서 모발 수의 변화
기간: 기준선 및 180 일
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Canfield 헤어 매트릭스 시스템에 의해 측정 됨
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기준선 및 180 일
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동일한 사전 정의 된 두피 영역에서 모발 밀도 (모발/cm)의 변화
기간: 기준선 및 180 일
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Canfield 헤어 매트릭스 시스템에 의해 측정 됨
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기준선 및 180 일
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미리 정의 된 위치에서 말기 모발 평균 직경 (mm)의 변화
기간: 기준선 및 180 일
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Canfield 헤어 매트릭스 시스템에 의해 측정 됨
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기준선 및 180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sinclair 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 180 일
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Sinclair 사진 등급 스케일 II-IV 등급 1부터 5 (시스템은 사진 스케일을 붙여 넣거나 삽입 할 수 없습니다)
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기준선 및 180 일
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글로벌 두피 사진의 맹목적인 평가자 평가를 기반으로 인식 된 연령의 변화
기간: 기준선 및 180 일
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후방 두피 평가에 기초한 예상 연령 인식 된 시대 방문 (년) |
기준선 및 180 일
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모발 결과에 대한 주관적인 평가
기간: 180 일
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카테고리 1- 개선 없음 2- 약간의 개선 3- 보통 개선 4- 눈에 띄는 개선 5- 상당한 개선 모발 밀도 머리 두께 모발 성장 |
180 일
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블라인드 평가자의 사진을 통한 의사 글로벌 미학 개선 척도 (PGAIS)
기간: 180 일
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설명 등급이 많이 향상 2 개선 1 개선되지 않음 0 변경 0 더 나쁜 -1 훨씬 더 나쁘게 -2
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180 일
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편안한 수준의 시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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0 통증 없음 1-3 경증 4-6 보통 ~ 중증 7-9 매우 심각한 10 최악의 고통 가능
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기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hair-1550-vs-1927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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1550nm 비 절제 분수 레이저에 대한 임상 시험
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