- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06926023
1550 nm nie-eblacyjny ułamkowy vs 1927 nm frakcjonalny laser thulium do leczenia samice wzoru wypadania włosów
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Prospektywne, randomizowane, ślepe na oceny, badanie kliniczne oceniające nie-plażowe ułamkowe laser ułamkowy lub 1927 nm ułamkowy laser frakcyjny w 1927 nm do leczenia ujarzeniowych wypuszczenia włosów
Aby ocenić skuteczność albo nie-placyjnego lasera frakcyjnego o pojemności 1550 nm, albo ułamkowego lasera frakcyjnego Thulium 1927 nm w leczeniu wysokości włosów żeńskiego (FPHL).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu będzie w sumie osiem wizyt, od wartości wyjściowej (dnia 0) do ostatecznej obserwacji po 3 miesiącach od ostatniego leczenia.
Pierwsza wizyta (wizyta 1, dzień 0) odbędzie się w zakresie badań przesiewowych.
Podczas tej wizyty świadomą zgodę, autoryzacja HIPAA i wydanie fotograficzne zostaną uzyskane od wszystkich uczestników.
Śledczy dokonają przeglądu kryteriów włączenia i wykluczenia, historii medycznej i wszelkich jednoczesnych leków.
Test ciążowy moczu zostanie przeprowadzony dla wszystkich kwalifikujących się osób.
Wyjściowe wypadanie włosów zostanie ocenione przy użyciu skali Sinclair (załącznik A), a standaryzowane zdjęcia 2D zostaną wykonane do przyszłego porównania.
Liczba włosów, gęstość włosów i końcowa średnica włosów zostaną ocenione jako wstępnie zdefiniowana lokalizacja skóry głowy za pomocą systemu matrycy włosów Canfield.
Ta lokalizacja zostanie ustalona na połączeniu linii łączącej wierzchołek uszu do skóry głowy linii środkowej dla wszystkich pacjentów o wymiarach 1 cm x 1 cm (patrz szablon fotografii w załączniku).
Pacjenci będą losowo przydzielani do grup (grupa A lub B)) wizyty od 2 do 5 (dzień 30, 60, 90 i 120, ± 5 dni) będą składać się z fazy leczenia.
Uczestnicy będą leczeni na podstawie, która grupa leczona była również randomizowana, jak poniżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Pacheco
- Numer telefonu: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety w wieku 35-65 lat
- Fitzpatrick Rodzaje skóry I-IV
- Obecność utraty włosów żeńskiego wzoru czołowego lub wierzchołka skóry głowy (Sinclair (II-IV)
- Musi być chętny i może być zgodny ze wszystkimi protokołami badań, w tym wszystkie harmonogramy leczenia, wizyta kontrolna, oceny, podpisanie uwalniania fotografii i ICF, a także ukończyć cały kurs badania
- Pacjenci z korzeniami siwych włosów muszą być gotowi farbować siwe włosy w ciągu dwóch tygodni od pierwszego spotkania i ostatniej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, aby zapewnić spójność w ocenie oceniającego.
- Brak zastosowania zabiegów lub procedur wzrostu włosów w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (w tym suplementy włosów, takie jak nutrafol)
- Osoby w dobrym zdrowiu ogólnym w oparciu o osąd badacza i historię medyczną
- Wynik testu ciąży negatywnej w moczu w momencie wejścia do badania
- Badani będą miały potencjał nie-dzieci zdefiniowany jako:
- Nie mając macicy
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
- Lub;
- Osoby potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentne przez co najmniej 30 dni przed udziałem rejestracji na badaniach. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń poniżej:
- Doustna pigułka antykoncepcyjna, iniekcja, implanty, łatka, pierścień pochwy, urządzenie wewnątrzmaciczne
- Cewka wewnątrzmaciczna
- Dwustronna podwiązanie jajowodów
- Usunięcie macicy
- Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. Gąbka, spermicyd lub prezerwatywa)
- Abstynencja (jeśli praktyka abstynencja musi zgodzić się na zastosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywna seksualnie).
- Wazektomizowany (musi zgodzić się na zastosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywny seksualnie z nieistotowanym partnerem).
Kryteria wykluczenia:
- Brak operacji, ciąży, karmienia piersią, zmiany lub dodania hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak niedokładności niedoboru żelaza, niedoboru witaminy D lub choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy lub obecnie podczas suplementacji tarczycy)
- Zastosowanie światła skóry głowy lub z leczeniem laserowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zastosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków wpływających na wzrost włosów w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się (taki jak doustny spironolakton, finasteryd, doustny lub miejscowy minoksydil oraz suplementy sprzedawane pod kątem wzrostu włosów, takich jak nutrafol)
- Suplementacja doustnej tumerycznej/kurkuminy
- Historia przeszczepu włosów
- Choroba ogólnoustrojowa lub skóry głowy, która może wpływać na wzrost włosów (tocznia, łysienie areata, zapalenie pęcherzyków, łuszczyca, zakażenie skóry głowy, łojotokowe zapalenie skóry, CCCA, wytłoczenie telogenowe)
- Ciąża lub planowana ciąża podczas badania lub obecnie karmienia piersią.
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Historia autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej lub choroby tarczycy.
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Znacząca historia lub obecne dowody zaburzenia medycznego, psychologicznego lub innego, które zdaniem badacza wykluczają zapisy do badania.
- Aktywne zapalenie skóry, metal lub inne aktywne implanty, aktywna infekcja w proponowanym obszarze leczenia.
- Badani z bliznami w obszarach leczenia (skóra głowy) zostaną wykluczeni.
- Historia zaburzeń krwawienia, jednoczesne stosowanie przeciwzakrzepu, historia chorób tkanek łącznych, historia porażenia Bella, padaczka, palenie, ciąża i laktacja.
- Niemożność przestrzegania protokołów i przepisów badania
- Obecny udział lub uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A 1550 Nm nieblający laser ułamkowy
Grupa A: Osobnicy badań będą miały w sumie 4 zabiegi rozmieszczone w odstępie 4 tygodni.
Nie zastosowano żadnych dodatkowych miejscowych zabiegów
|
Leczenie za pomocą nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1550 nm w przypadku wypadania włosów wzoru dla samica na czołowej i koronie skóry głowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B 1927 Frakcjonalny laser Thulium
Grupa B: Osobnicy badań będą miały w sumie 4 zabiegi rozmieszczone w odstępie 4 tygodni.
Nie zastosowano żadnych dodatkowych miejscowych zabiegów.
|
Leczenie laserem ułamkowym Thulium z 1927 r. W przypadku wypadania włosów wzoru dla kobiet i korony skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby włosów w predefiniowanej lokalizacji 1 cm x 1 cm skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Mierzone przez system macierzy włosów Canfield
|
Linia bazowa i dzień 180
|
|
Zmiana gęstości włosów (włosy/cm) w tym samym predefiniowanym obszarze skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Mierzone przez system macierzy włosów Canfield
|
Linia bazowa i dzień 180
|
|
Zmiana średniej średnicy włosów końcowych (w mm) w predefiniowanej lokalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Mierzone przez system macierzy włosów Canfield
|
Linia bazowa i dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Sinclair Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Scalia sinclair Skala oceny II-IV Klasy 1 do 5 (system nie pozwoliłby wkleić/wstawić skali fotograficznej)
|
Linia bazowa i dzień 180
|
|
Zmiana postrzeganego wieku na podstawie ślepej oceny ewaluatora globalnych fotografii skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Szacowany wiek oparty na tylnej ocenie skóry głowy Odwiedź postrzegany wiek (lata) |
Linia bazowa i dzień 180
|
|
Subiektywna ocena wyników włosów
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Kategoria 1 - Brak ulepszenia 2 - Niewielka poprawa 3 - Umiarkowana poprawa 4 - Zauważalna poprawa 5 - Znacząca poprawa Gęstość włosów Grubość włosów Wzrost włosów |
Dzień 180
|
|
Globalna skala poprawy estetycznej lekarza (PGAIS) za pośrednictwem zdjęć przez zaślepione oceniającego
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Opis ocena znacznie ulepszona 2 ulepszona 1 bez zmiany 0 gorsze -1 znacznie gorzej -2
|
Dzień 180
|
|
Wizualna skala analogowa poziomu komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
0 Brak bólu 1-3 Mild 4-6 umiarkowane do ciężkiego 7-9 Bardzo silny 10 najgorszy ból
|
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hair-1550-vs-1927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1550 nm nieblający laser ułamkowy
-
Yonsei UniversityZakończony