- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06926023
1550nm não ablativo fracionário vs 1927nm thulium laser fracionário para o tratamento da perda de cabelo de padrões femininos
11 de abril de 2025 atualizado por: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de avaliador e clínico, avaliando o laser fracionário fracionário não ablativo de 1550 nm ou 1927nm para o tratamento fracionário do tratamento para o tratamento da perda de cabelo de padrões femininos
Avaliar a eficácia de um laser fracionário não ablativo de 1550 nm ou um laser fracionário de tópicos de 1927nm no tratamento da perda de cabelo de padrão feminino (FPHL).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá um total de oito visitas, desde a linha de base (dia 0) até o acompanhamento final aos 3 meses após o último tratamento.
A primeira visita (visita 1, dia 0) será para exibição.
Durante esta visita, o consentimento informado, a autorização da HIPAA e uma liberação de fotos serão obtidos de todos os participantes.
Os investigadores revisarão os critérios de inclusão e exclusão, histórico médico e quaisquer medicamentos simultâneos.
Um teste de gravidez na urina será administrado para todos os indivíduos elegíveis.
A perda de cabelo basal será avaliada usando a escala Sinclair (Apêndice A) e as fotografias 2D padronizadas serão tiradas para comparação futura.
A contagem de cabelos, a densidade do cabelo e o diâmetro médio do cabelo terminal serão avaliados como um local predefinido do couro cabeludo usando o sistema de matriz de cabelo Canfield.
Este local será fixado na junção de uma linha que conecta o ápice das orelhas ao couro cabeludo da linha média para todos os pacientes que medem 1cm x 1cm (consulte o modelo de fotografia no apêndice).
Os pacientes serão randomizados para os grupos (grupo A ou B)), as visitas de 2 a 5 (dia 30, 60, 90 e 120, ± 5 dias) consistirão na fase de tratamento.
Os participantes serão tratados com base em qual grupo de tratamento eles também foram randomizados como abaixo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Pacheco
- Número de telefone: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas de 35 a 65 anos
- Tipos de pele Fitzpatrick I-IV
- Presença da perda de cabelo de padrão feminino do frontal ou vértice do couro cabeludo (Sinclair (II-IV)
- Deve estar disposto e pode cumprir todos os protocolos de estudo, incluindo todos os horários de tratamento, visita de acompanhamento, avaliações, assinar uma liberação de fotografia e ICF e completar todo o curso do estudo
- Pacientes com raízes de cabelo grisalhos devem estar dispostos a pintar seus cabelos grisalhos dentro de duas semanas após a primeira consulta e a última visita de acompanhamento de três meses para garantir a consistência nas avaliações dos avaliadores.
- Sem uso de tratamentos ou procedimentos de crescimento capilar dentro de 6 meses antes da inscrição (incluindo suplementos de cabelo como Nutrafol)
- Assuntos em boa saúde geral com base no julgamento do investigador e histórico médico
- Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada do estudo
- Os sujeitos serão de potencial não-convencional definido como:
- Não tendo útero
- Sem mensagens por pelo menos 12 meses.
- Ou;
- Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da participação na inscrição no estudo. Formas aceitáveis de controle de natalidade abaixo:
- Pílula contraceptiva oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intra -uterino
- Bobina intra -uterina
- Ligação tubária bilateral
- Histerectomia
- Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo)
- A abstinência (se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se for sexualmente ativo).
- Vasectomizado (deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se se tornar sexualmente ativo com parceiro não-vasectomizado).
Critérios de exclusão:
- Sem cirurgia, gravidez, amamentação, mudança ou adição de contracepção hormonal nos últimos 6 meses
- Nenhuma história de anemia de deficiência de ferro, deficiência de vitamina D ou doença da tireóide (hipotireoidismo ou hipertireoidismo ou atualmente na suplementação da tireóide)
- Uso da luz do couro cabeludo ou com tratamento a laser nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos que afetam o crescimento do cabelo dentro de 6 meses antes da inscrição (como espironolactona oral, finasterida, minoxidil oral ou tópica e suplementos comercializados para crescimento capilar, como Nutrafol)
- Suplementação de tumérico/curcumina oral
- História do transplante de cabelo
- Doença sistêmica ou do couro cabeludo que pode afetar o crescimento do cabelo (lúpus, alopecia areata, foliculite decalvans, psoríase, infecção pelo couro cabeludo, dermatite seborréica, CCCA, eflúvio telógeno)
- Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo ou atualmente amamentando.
- Qualquer doença sistêmica não controlada
- História da doença do tecido conjuntivo autoimune ou doença da tireóide.
- Uso atual de medicamentos imunossupressores.
- História significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
- Dermatite ativa, metal ou outros implantes ativos, infecção ativa na área de tratamento proposta.
- Serão excluídos indivíduos com cicatrizes nas áreas de tratamento (couro cabeludo) com histórico de quelóides.
- História do transtorno do sangramento, uso concomitante de anticoagulantes, história da doença do tecido conjuntivo, história da paralisia de Bell, epilepsia, tabagismo, gravidez e lactação.
- Incapacidade de seguir o cumprimento dos protocolos e regulamentos de estudo
- Participação ou participação atual dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A 1550nm não ablativo a laser fracionário
Grupo A: Os sujeitos do estudo terão um total de 4 tratamentos espaçados com 4 semanas de intervalo.
Nenhum tratamento tópico adicional aplicado
|
Tratamento com o laser fracionário não ablativo de 1550 nm para a perda de cabelo de padrão feminino para o frontal e a coroa do couro cabeludo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B 1927 Laser fracionário de thulium
Grupo B: Os sujeitos do estudo terão um total de 4 tratamentos espaçados com 4 semanas de intervalo.
Nenhum tratamento tópico adicional aplicado.
|
Tratamento com o laser fracionário de thulium de 1927 para a perda de cabelo de padrão feminino para o frontal e a coroa do couro cabeludo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na contagem de cabelos em um local predefinido de 1 cm x 1 cm de couro cabeludo
Prazo: Linha de base e dia 180
|
Medido pelo sistema de matriz de cabelo Canfield
|
Linha de base e dia 180
|
|
Mudança na densidade do cabelo (cabelos/cm) na mesma área predefinida do couro cabeludo
Prazo: Linha de base e dia 180
|
Medido pelo sistema de matriz de cabelo Canfield
|
Linha de base e dia 180
|
|
Mudança no diâmetro médio do cabelo terminal (em mm) no local predefinido
Prazo: Linha de base e dia 180
|
Medido pelo sistema de matriz de cabelo Canfield
|
Linha de base e dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da escala Sinclair
Prazo: Linha de base e dia 180
|
Sinclair Photo Grading Scale II-IV Grades 1 a 5 (o sistema não permitiria colar/inserir a escala fotográfica)
|
Linha de base e dia 180
|
|
Mudança na idade percebida com base na avaliação do avaliador cego de fotografias globais do couro cabeludo
Prazo: Linha de base e dia 180
|
Idade estimada com base na avaliação posterior do couro cabeludo Visite a idade percebida (anos) |
Linha de base e dia 180
|
|
Avaliação subjetiva sobre os resultados do cabelo
Prazo: Dia 180
|
Categoria 1 - Sem Melhoria 2 - Melhoria leve 3 - Melhoria moderada 4 - Melhoria perceptível 5 - Melhoria significativa Densidade do cabelo Espessura do cabelo Crescimento do cabelo |
Dia 180
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Médico (PGAIs) via fotos por avaliador cego
Prazo: Dia 180
|
Descrição Grau muito melhorada 2 melhorou 1 sem alteração 0 pior -1 muito pior -2
|
Dia 180
|
|
Escala analógica visual de nível de conforto
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90
|
0 Nenhuma dor 1-3 leve 4-6 moderado a grave 7-9 muito grave 10 pior dor possível
|
Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hair-1550-vs-1927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .