Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1550 нм неаблятивный фракционный фракционист против 1927 нм фракционное лазер для лечения выпадения волос женского рисунка

11 апреля 2025 г. обновлено: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Проспективное, рандомизированное, слепого оценщика, клиническое исследование, оценивающее 1550 нм, неаблятивное фракционное или 1927 нм фракционное лазер для лечения выпадения волос женского рисунка.

Оценить эффективность либо неаблятивного фракционного лазера 1550 нм, либо фракционного фракционного лазера Thulium 1927 нм в лечении выпадения волос женского рисунка (FPHL).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет иметь в общей сложности восемь посещений, от базового уровня (день 0) до окончательного наблюдения через 3 месяца после последнего лечения. Первый визит (посещение 1, день 0) будет для скрининга. Во время этого визита от всех участников будет получено информированное согласие, разрешение на HIPAA и выпуск фотографии. Следователи рассмотрит критерии включения и исключения, историю болезни и любые параллельные лекарства. Для всех подходящих субъектов будет проведен тест на беременность мочи. Базовый выпадение волос будет оцениваться с использованием шкалы Sinclair (Приложение A), и для будущего сравнения будут сделаны стандартизированные 2D -фотографии. Количество волос, плотность волос и средний диаметр для волос будет оцениваться как предварительно определенное местоположение кожи головы с использованием системы матрицы волос Canfield. Это место будет зафиксировано на соединении линии, соединяющей вершину ушей к коже средней линии для всех пациентов, измеряющих 1 см х 1 см (см. Шаблон фотографии в Приложении). Пациенты будут рандомизированы в группы (группа A или B)), посещения с 2 по 5 (день 30, 60, 90 и 120, ± 5 дней) будут состоять из фазы лечения. Участники будут лечиться, основываясь на том, какую группу лечения они также были рандомизированы, как и ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Pacheco
  • Номер телефона: 858-657-1004
  • Электронная почта: apacheco@clderm.com

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины в возрасте 35-65 лет
  2. Fitzpatrick Skin Types I-IV
  3. Присутствие женского рисунка выпадения волос в лобной или вершине кожи головы (Sinclair (II-IV)
  4. Должен быть готов и может соблюдать все протоколы исследования, включая все графики лечения, последующее посещение, оценки, подписать выпуск фотографии и ICF и завершить весь курс исследования
  5. Пациенты с корнями седых волос должны быть готовы окрасить свои седые волосы в течение двух недель после первой встречи и последнего 3-месячного последующего посещения, чтобы обеспечить последовательность в оценках оценщиков.
  6. Не использовать процедуры или процедуры роста волос в течение 6 месяцев до зачисления (включая добавки для волос, такие как Nutrafol)
  7. Субъекты в хорошем здравоохранении на основе суждения следователя и истории болезни
  8. Отрицательный результат теста на беременность на моче
  9. Субъекты будут иметь потенциал, не содержащий ребенка, определяемый как:
  10. Не имея матки
  11. Никаких менструаций в течение как минимум 12 месяцев.
  12. Или;
  13. Субъекты детского потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны быть в постоянном использовании в течение не менее 30 дней до участия в участии в исследовании. Приемлемые формы контроля над рождаемостью ниже:
  14. Оральные противозачаточные таблетки, инъекция, имплантат, пятно, вагинальное кольцо, внутриматочное устройство
  15. Внутриутробная катушка
  16. Двусторонняя перевязка труб
  17. Гистерэктомия
  18. Барьерный метод, используемый с дополнительной формой контрацепции (например, губки, спермицид или презерватив)
  19. Воздержание (если практика воздержания должна согласиться использовать барьерный метод, описанный выше (4), если становится сексуально активным).
  20. Васэктомированный (должен согласиться использовать барьерный метод, описанный выше (4), если становится сексуально активным с не васэктомированным партнером).

Критерии исключения:

  1. Нет хирургии, беременности, кормления грудью, изменения или добавления гормональной контрацепции за последние 6 месяцев
  2. Нет истории дефицита железа, дефицита витамина D или заболевания щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз или в настоящее время на добавках щитовидной железы)
  3. Использование света кожи головы или лазерной обработки в течение последних 6 месяцев.
  4. Использование местных или системных препаратов, влияющих на рост волос в течение 6 месяцев до зачисления (например, пероральный спиронолактон, финастерид, пероральный или местный миноксидил, и добавки, продаваемые для роста волос, такие как Nutrafol)
  5. Добавление перорального времени/куркумин
  6. История пересадки волос
  7. Системное заболевание или болезнь кожи головы, которая может повлиять на рост волос (волчанка, алопеция ареата, декальваны фолликулита, псориаз, инфекция скальппов, себорейный дерматит, CCCA, телогеновый эффлувий)
  8. Беременность или запланированная беременность во время исследования или в настоящее время грудью.
  9. Любое неконтролируемое системное заболевание
  10. История аутоиммунного заболевания соединительной ткани или заболевания щитовидной железы.
  11. Современное использование иммунодепрессивного лекарства.
  12. Значительная история или текущие доказательства медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, исключит в исследование.
  13. Активный дерматит, металл или другие активные имплантаты, активная инфекция в предлагаемой области лечения.
  14. Субъекты с рубцов в областях лечения (скальпа) с историей келоидов будут исключены.
  15. История расстройства кровотечения, сопутствующее использование антикоагулянтов, история заболевания соединительной ткани, анамнез паралича Белла, эпилепсия, курение, беременность и лактация.
  16. Неспособность следовать соблюдению протоколов и правил исследования
  17. Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании препарата или в другом исследовании исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A 1550 нм неаблятивный фракционное лазер
Группа A: У субъектов исследования будет в общей сложности 4 процедуры, расположенные в 4 недели. Не применяется дополнительные актуальные методы лечения
Лечение с помощью неаблятивного фракционного лазера 1550 нм для выпадения волос женского рисунка в лобную и корону кожи головы.
Активный компаратор: Группа B 1927 фракционная лазер Thulium
Группа B: У субъектов исследования будет в общей сложности 4 процедуры, расположенные в 4 недели. Не применяется дополнительные актуальные методы лечения.
Лечение с помощью фракционного лазера Thulium 1927 года для выпадения волос женского рисунка на лобной и короне кожи головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества волос в предопределенном расположении кожи головы 1 см х 1 см.
Временное ограничение: Базовый и день 180
Измерено системой матрицы волос Canfield
Базовый и день 180
Изменение плотности волос (волосы/см) в той же предопределенной области кожи головы
Временное ограничение: Базовый и день 180
Измерено системой матрицы волос Canfield
Базовый и день 180
Изменение среднего диаметра к терминалу (в мм) в заранее определенном месте
Временное ограничение: Базовый и день 180
Измерено системой матрицы волос Canfield
Базовый и день 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Sinclair Scale
Временное ограничение: Базовый и день 180
Шкала расцветания фотоэклера Sinclair II-IV.
Базовый и день 180
Изменение воспринимаемого возраста на основе слепого оценки оценщиков глобальных фотографий кожи головы
Временное ограничение: Базовый и день 180

Расчетный возраст на основе оценки задней кожи головы

Посещение воспринимаемого возраста (годы)

Базовый и день 180
Субъективная оценка результатов волос
Временное ограничение: День 180

Категория 1 - нет улучшения 2 - Небольшое улучшение 3 - Умеренное улучшение 4 - заметное улучшение 5 - Значительное улучшение

Плотность волос

Толщина волос

Рост волос

День 180
Глобальная шкала эстетического улучшения врача (PGAIS) с помощью фотографий с помощью слепых оценщиков
Временное ограничение: День 180
Описание оценка значительно улучшено 2 улучшенного 1 без изменения 0 хуже -1 гораздо хуже -2
День 180
Визуальная аналоговая шкала уровня комфорта
Временное ограничение: Базовая линия, день 30, день 60, день 90
0 Нет боли 1-3 легкие 4-6 умеренных до тяжелых 7-9 очень тяжелые 10 худших боль
Базовая линия, день 30, день 60, день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Hair-1550-vs-1927

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться