- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06926023
1550 nm nem abszolút frakcionált vs 1927nm Thulium-frakcionált lézer a női minta hajhullás kezelésére
2025. április 11. frissítette: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Egy prospektív, randomizált, értékelő-vak, klinikai vizsgálat, amely az 1550 nm-es nem absztrált frakcionált vagy 1927nm-es thulium-frakcionált lézert értékeli a női mintázat kezelésére
A nők mintázatának (FPHL) kezelésében a női mintázatú hajhullás (FPHL) kezelésében értékelve a 1550 nm-es nem-absztrált frakcionált lézer hatékonyságát vagy az 1927 nm-es thulium-frakcionált lézer hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánynak összesen nyolc látogatása lesz, az alapvonaltól (0. nap) az utolsó nyomon követésig az utolsó kezelést követő 3 hónapon belül.
Az első látogatás (1. látogatás, 0. nap) a szűrés.
A látogatás során tájékozott beleegyezés, a HIPAA engedélyezése és a fotó kiadása minden résztvevőtől beszerezhető.
A nyomozók felülvizsgálják a befogadási és kizárási kritériumokat, a kórtörténetet és az egyidejű gyógyszereket.
A vizelet -terhességi tesztet minden jogosult alany esetében végezzük.
A kiindulási hajhullást a Sinclair skála (A. függelék) felhasználásával kell kiértékelni, és a szabványosított 2D fényképeket a jövőbeli összehasonlítás céljából készítik.
A hajszámot, a haj sűrűségét és a terminális haj átlagát átmérőjét előre definiált fejbőr-helyként értékelik a Canfield hajmátrix rendszer segítségével.
Ezt a helyet egy olyan vonal kereszteződésén rögzítik, amely a fül csúcsát a középső fejbőrrel csatlakoztatja az összes olyan betegnél, aki 1 cm x 1 cm -re méri (lásd a Fotózás sablonját a függelékben).
A betegeket véletlenszerűen randomizálják a 2–5 (30., 60., 90. és 120, ± 5 nap) csoportok (A vagy B csoport) csoportjaiba (± 5 nap) a kezelési fázisból állnak.
A résztvevőket az alábbiak szerint randomizálták, mint az alábbiak szerint randomizálták őket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Pacheco
- Telefonszám: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 35-65 éves felnőtt nők
- Fitzpatrick bőrtípusok I-IV
- A nőstény mintázatú hajhullás jelenléte a fejbőr frontális vagy csúcsának (Sinclair (II-IV)
- Hajlandónak kell lennie, és be kell tartania az összes vizsgálati protokollot, beleértve az összes kezelési ütemtervet, nyomon követési látogatást, értékeléseket, aláírni egy fotózási kiadást és ICF -et, és befejezi a tanulmány teljes folyamát
- A szürke haj gyökereiben szenvedő betegeknek hajlandóak kell lenniük a szürke hajukra az első találkozótól számított két héten belül és az utolsó 3 hónapos nyomonkövetési látogatásnak, hogy biztosítsák az értékelő értékeléseinek következetességét.
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül nem használja a hajnövekedési kezeléseket vagy eljárásokat (beleértve a hajkiegészítőket, például a Nutrabol -ot)
- A jó általános egészséggel rendelkező alanyok a nyomozó megítélése és kórtörténete alapján
- Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálat idején
- Az alanyok nem gyermekvállalási potenciállal rendelkeznek:
- Nincs méh
- Legalább 12 hónapig nincs menstruáció.
- Vagy;
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező alanyoknak meg kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során. Az összes szisztémás fogamzásgátló intézkedésnek legalább 30 napig következetesen kell használni a tanulmányi beiratkozási részvételt. Az alábbiakban a fogamzásgátló elfogadható formái:
- Orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, intrauterin eszköz
- Intrauterin tekercs
- Kétoldalú tubális ligálás
- Méheltávolítás
- A fogamzásgátlás további formájával (például szivacs, spermicid vagy óvszer) alkalmazott gát módszer
- Absztinencia (ha az absztinencia gyakorlásának meg kell egyeznie, hogy a fent leírt gát módszert alkalmazza (4), ha szexuálisan aktív lesz).
- Vazektomizált (beleegyezik abba, hogy a fent leírt gát módszert alkalmazza (4), ha szexuálisan aktívvá válik az o-vazektomizált partnerrel).
Kizárási kritériumok:
- Nincs műtét, terhesség, szoptatás, hormonális fogamzásgátlás megváltoztatása vagy hozzáadása az elmúlt 6 hónapban
- Nincs kórtörténetű vashiányos vérszegénység, D -vitaminhiány vagy pajzsmirigybetegség (hypothyreosis vagy hyperthyreosis vagy jelenleg pajzsmirigy -kiegészítés)
- A fejbőr fényének használata vagy lézerkezelés az elmúlt 6 hónapban.
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül (például orális spironolakton, finasterid, orális vagy aktuális minoxidil, valamint a hajnövekedéshez forgalmazott kiegészítők, például a Nutrafol) 6 hónapon belüli helyi vagy szisztémás gyógyszerek használata (például orális spironolakton)
- Orális daganat/kurkumin kiegészítése
- A hajátültetés története
- Szisztémás vagy fejbőr betegség, amely befolyásolhatja a haj növekedését (lupus, alopecia areata, folliculitis dualvans, psoriasis, fejbőr fertőzés, szeborrheic dermatitis, ccca, telogén influvium)
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során vagy jelenleg szoptatás alatt.
- Bármilyen ellenőrizetlen szisztémás betegség
- Az autoimmun kötőszövet -betegség vagy pajzsmirigybetegség története.
- Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi használata.
- Az orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességek jelentős története vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való beiratkozást.
- Aktív dermatitis, fém vagy más aktív implantátumok, aktív fertőzés a javasolt kezelési területen.
- A hegesedéssel rendelkező alanyokat a kezelési területeken (Scalp) alanyok, akiknek kórtörténetében keloidok vannak, kizártak.
- A vérzési rendellenesség története, az antikoagulánsok egyidejű használata, a kötőszövet -betegség kórtörténete, a Bell bénulásának története, az epilepszia, a dohányzás, a terhesség és a szoptatás.
- Képtelenség a vizsgálati protokollokkal és előírásokkal való megfelelés követésére
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel a tanulmány megkezdésétől a gyógyszer vagy más vizsgálati kutatásban végzett 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport 1550 nm-es nem absztrált frakcionált lézer
A csoport: A vizsgálati alanyok összesen 4 kezeléssel rendelkeznek, 4 hetes távolságra.
Nincs további aktuális kezelés alkalmazva
|
Kezelés az 1550 nm-es nem absztrált frakcionált lézerrel a nőstény hajhulláshoz a fejbőr frontális és koronájához.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport 1927 -es thulium frakcionált lézer
B csoport: A vizsgálati alanyok összesen 4 kezeléssel rendelkeznek, 4 hetes távolságra.
Nincs további aktuális kezelés.
|
Kezelés az 1927 -es Thulium -frakcionált lézerrel a nőstény hajhulláshoz a fejbőr frontális és koronájához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajszám változása egy előre definiált 1 cm x 1 cm -es fejbőr helyén
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
|
A Canfield Hair Matrix rendszer által mérve
|
Kiindulási és 180. nap
|
|
A haj sűrűségének (szőrszálak/cm) változása ugyanazon az előre meghatározott fejbőr területén
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
|
A Canfield Hair Matrix rendszer által mérve
|
Kiindulási és 180. nap
|
|
Változás a terminál haj átlagos átmérőjében (mm -ben) az előre definiált helyen
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
|
A Canfield Hair Matrix rendszer által mérve
|
Kiindulási és 180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Sinclair skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
|
Sinclair Photo Grading Scale II-IV 1. osztály az 5-ig (a rendszer nem engedné be/beilleszteni a fotó skálát)
|
Kiindulási és 180. nap
|
|
Az észlelt életkor változása a globális fejbőr fényképeinek vak vak értékelő értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
|
Becsült életkor a fejbőr hátsó értékelése alapján Látogasson el az észlelt életkorra (évekre) |
Kiindulási és 180. nap
|
|
Szubjektív értékelés a haj eredményeiről
Időkeret: 180. nap
|
1. kategória - Nincs javulás 2 - enyhe javulás 3 - Mérsékelt javulás 4 - észrevehető javulás 5 - Jelentős javulás Hajsűrűség Hajvastagság Hajnövekedés |
180. nap
|
|
Orvos globális esztétikai javítási skála (PGAIS) vak vak értékelő fotóin keresztül
Időkeret: 180. nap
|
Leírás Minőség Sokkal javult 2 Javított 1 Nincs változás 0 rosszabb -1 sokkal rosszabb -2
|
180. nap
|
|
Kényelmi szint vizuális analóg skála
Időkeret: Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
0 Nincs fájdalom 1-3 enyhe 4-6 Mérsékelt vagy súlyos 7-9 nagyon súlyos 10 legrosszabb fájdalom
|
Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hair-1550-vs-1927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .