Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1550 nm nem abszolút frakcionált vs 1927nm Thulium-frakcionált lézer a női minta hajhullás kezelésére

2025. április 11. frissítette: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Egy prospektív, randomizált, értékelő-vak, klinikai vizsgálat, amely az 1550 nm-es nem absztrált frakcionált vagy 1927nm-es thulium-frakcionált lézert értékeli a női mintázat kezelésére

A nők mintázatának (FPHL) kezelésében a női mintázatú hajhullás (FPHL) kezelésében értékelve a 1550 nm-es nem-absztrált frakcionált lézer hatékonyságát vagy az 1927 nm-es thulium-frakcionált lézer hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmánynak összesen nyolc látogatása lesz, az alapvonaltól (0. nap) az utolsó nyomon követésig az utolsó kezelést követő 3 hónapon belül. Az első látogatás (1. látogatás, 0. nap) a szűrés. A látogatás során tájékozott beleegyezés, a HIPAA engedélyezése és a fotó kiadása minden résztvevőtől beszerezhető. A nyomozók felülvizsgálják a befogadási és kizárási kritériumokat, a kórtörténetet és az egyidejű gyógyszereket. A vizelet -terhességi tesztet minden jogosult alany esetében végezzük. A kiindulási hajhullást a Sinclair skála (A. függelék) felhasználásával kell kiértékelni, és a szabványosított 2D fényképeket a jövőbeli összehasonlítás céljából készítik. A hajszámot, a haj sűrűségét és a terminális haj átlagát átmérőjét előre definiált fejbőr-helyként értékelik a Canfield hajmátrix rendszer segítségével. Ezt a helyet egy olyan vonal kereszteződésén rögzítik, amely a fül csúcsát a középső fejbőrrel csatlakoztatja az összes olyan betegnél, aki 1 cm x 1 cm -re méri (lásd a Fotózás sablonját a függelékben). A betegeket véletlenszerűen randomizálják a 2–5 (30., 60., 90. és 120, ± 5 nap) csoportok (A vagy B csoport) csoportjaiba (± 5 nap) a kezelési fázisból állnak. A résztvevőket az alábbiak szerint randomizálták, mint az alábbiak szerint randomizálták őket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 35-65 éves felnőtt nők
  2. Fitzpatrick bőrtípusok I-IV
  3. A nőstény mintázatú hajhullás jelenléte a fejbőr frontális vagy csúcsának (Sinclair (II-IV)
  4. Hajlandónak kell lennie, és be kell tartania az összes vizsgálati protokollot, beleértve az összes kezelési ütemtervet, nyomon követési látogatást, értékeléseket, aláírni egy fotózási kiadást és ICF -et, és befejezi a tanulmány teljes folyamát
  5. A szürke haj gyökereiben szenvedő betegeknek hajlandóak kell lenniük a szürke hajukra az első találkozótól számított két héten belül és az utolsó 3 hónapos nyomonkövetési látogatásnak, hogy biztosítsák az értékelő értékeléseinek következetességét.
  6. A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül nem használja a hajnövekedési kezeléseket vagy eljárásokat (beleértve a hajkiegészítőket, például a Nutrabol -ot)
  7. A jó általános egészséggel rendelkező alanyok a nyomozó megítélése és kórtörténete alapján
  8. Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálat idején
  9. Az alanyok nem gyermekvállalási potenciállal rendelkeznek:
  10. Nincs méh
  11. Legalább 12 hónapig nincs menstruáció.
  12. Vagy;
  13. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező alanyoknak meg kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során. Az összes szisztémás fogamzásgátló intézkedésnek legalább 30 napig következetesen kell használni a tanulmányi beiratkozási részvételt. Az alábbiakban a fogamzásgátló elfogadható formái:
  14. Orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, intrauterin eszköz
  15. Intrauterin tekercs
  16. Kétoldalú tubális ligálás
  17. Méheltávolítás
  18. A fogamzásgátlás további formájával (például szivacs, spermicid vagy óvszer) alkalmazott gát módszer
  19. Absztinencia (ha az absztinencia gyakorlásának meg kell egyeznie, hogy a fent leírt gát módszert alkalmazza (4), ha szexuálisan aktív lesz).
  20. Vazektomizált (beleegyezik abba, hogy a fent leírt gát módszert alkalmazza (4), ha szexuálisan aktívvá válik az o-vazektomizált partnerrel).

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs műtét, terhesség, szoptatás, hormonális fogamzásgátlás megváltoztatása vagy hozzáadása az elmúlt 6 hónapban
  2. Nincs kórtörténetű vashiányos vérszegénység, D -vitaminhiány vagy pajzsmirigybetegség (hypothyreosis vagy hyperthyreosis vagy jelenleg pajzsmirigy -kiegészítés)
  3. A fejbőr fényének használata vagy lézerkezelés az elmúlt 6 hónapban.
  4. A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül (például orális spironolakton, finasterid, orális vagy aktuális minoxidil, valamint a hajnövekedéshez forgalmazott kiegészítők, például a Nutrafol) 6 hónapon belüli helyi vagy szisztémás gyógyszerek használata (például orális spironolakton)
  5. Orális daganat/kurkumin kiegészítése
  6. A hajátültetés története
  7. Szisztémás vagy fejbőr betegség, amely befolyásolhatja a haj növekedését (lupus, alopecia areata, folliculitis dualvans, psoriasis, fejbőr fertőzés, szeborrheic dermatitis, ccca, telogén influvium)
  8. Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során vagy jelenleg szoptatás alatt.
  9. Bármilyen ellenőrizetlen szisztémás betegség
  10. Az autoimmun kötőszövet -betegség vagy pajzsmirigybetegség története.
  11. Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi használata.
  12. Az orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességek jelentős története vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való beiratkozást.
  13. Aktív dermatitis, fém vagy más aktív implantátumok, aktív fertőzés a javasolt kezelési területen.
  14. A hegesedéssel rendelkező alanyokat a kezelési területeken (Scalp) alanyok, akiknek kórtörténetében keloidok vannak, kizártak.
  15. A vérzési rendellenesség története, az antikoagulánsok egyidejű használata, a kötőszövet -betegség kórtörténete, a Bell bénulásának története, az epilepszia, a dohányzás, a terhesség és a szoptatás.
  16. Képtelenség a vizsgálati protokollokkal és előírásokkal való megfelelés követésére
  17. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a tanulmány megkezdésétől a gyógyszer vagy más vizsgálati kutatásban végzett 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport 1550 nm-es nem absztrált frakcionált lézer
A csoport: A vizsgálati alanyok összesen 4 kezeléssel rendelkeznek, 4 hetes távolságra. Nincs további aktuális kezelés alkalmazva
Kezelés az 1550 nm-es nem absztrált frakcionált lézerrel a nőstény hajhulláshoz a fejbőr frontális és koronájához.
Aktív összehasonlító: B csoport 1927 -es thulium frakcionált lézer
B csoport: A vizsgálati alanyok összesen 4 kezeléssel rendelkeznek, 4 hetes távolságra. Nincs további aktuális kezelés.
Kezelés az 1927 -es Thulium -frakcionált lézerrel a nőstény hajhulláshoz a fejbőr frontális és koronájához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajszám változása egy előre definiált 1 cm x 1 cm -es fejbőr helyén
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
A Canfield Hair Matrix rendszer által mérve
Kiindulási és 180. nap
A haj sűrűségének (szőrszálak/cm) változása ugyanazon az előre meghatározott fejbőr területén
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
A Canfield Hair Matrix rendszer által mérve
Kiindulási és 180. nap
Változás a terminál haj átlagos átmérőjében (mm -ben) az előre definiált helyen
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
A Canfield Hair Matrix rendszer által mérve
Kiindulási és 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Sinclair skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 180. nap
Sinclair Photo Grading Scale II-IV 1. osztály az 5-ig (a rendszer nem engedné be/beilleszteni a fotó skálát)
Kiindulási és 180. nap
Az észlelt életkor változása a globális fejbőr fényképeinek vak vak értékelő értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási és 180. nap

Becsült életkor a fejbőr hátsó értékelése alapján

Látogasson el az észlelt életkorra (évekre)

Kiindulási és 180. nap
Szubjektív értékelés a haj eredményeiről
Időkeret: 180. nap

1. kategória - Nincs javulás 2 - enyhe javulás 3 - Mérsékelt javulás 4 - észrevehető javulás 5 - Jelentős javulás

Hajsűrűség

Hajvastagság

Hajnövekedés

180. nap
Orvos globális esztétikai javítási skála (PGAIS) vak vak értékelő fotóin keresztül
Időkeret: 180. nap
Leírás Minőség Sokkal javult 2 Javított 1 Nincs változás 0 rosszabb -1 sokkal rosszabb -2
180. nap
Kényelmi szint vizuális analóg skála
Időkeret: Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap
0 Nincs fájdalom 1-3 enyhe 4-6 Mérsékelt vagy súlyos 7-9 nagyon súlyos 10 legrosszabb fájdalom
Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hair-1550-vs-1927

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel