- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06926023
1550 Nm Niet-abractatieve fractionele versus 1927nm Thulium fractionele laser voor de behandeling van haarverlies van vrouwelijk patroon
11 april 2025 bijgewerkt door: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Een prospectieve, gerandomiseerde, evaluatorblind, klinische studie die de niet-abractieve fractionele fractionele van 1550 nm of 1927 nm Thulium fractionele laser evalueert voor de behandeling van haarverlies van vrouwelijk patroon
Om de werkzaamheid te evalueren van een 1550 nm niet-ababriatieve fractionele laser of een Thulium-fractionele laser van 1927 nm bij de behandeling van haarverlies van vrouwelijk patroon (FPHL).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal in totaal acht bezoeken hebben, van baseline (dag 0) tot de laatste follow-up op 3 maanden na de laatste behandeling.
Het eerste bezoek (bezoek 1, dag 0) is voor screening.
Tijdens dit bezoek worden geïnformeerde toestemming, HIPAA -autorisatie en een foto -release verkregen van alle deelnemers.
Onderzoekers zullen de inclusie- en uitsluitingscriteria, medische geschiedenis en eventuele gelijktijdige medicijnen herzien.
Een urine -zwangerschapstest wordt toegediend voor alle in aanmerking komende onderwerpen.
Baseline haarverlies zal worden geëvalueerd met behulp van de Sinclair Scale (Bijlage A) en gestandaardiseerde 2D -foto's zullen worden genomen voor toekomstige vergelijking.
Haar aantal, haardichtheid en terminale haargemiddelde diameter worden geëvalueerd als een vooraf gedefinieerde hoofdhuidlocatie met behulp van het Canfield Hair Matrix-systeem.
Deze locatie zal worden vastgesteld op de kruising van een lijn die de orentop met de middelste hoofdhuid verbindt voor alle patiënten van 1 cm x 1 cm (zie fotografie -sjabloon in bijlage).
Patiënten worden gerandomiseerd naar groepen (groep A of B)) bezoeken 2 tot en met 5 (dag 30, 60, 90 en 120, ± 5 dagen) zullen bestaan uit de behandelingsfase.
Deelnemers worden behandeld op basis van welke behandelingsgroep ze ook gerandomiseerd zijn zoals hieronder
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Pacheco
- Telefoonnummer: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen van 35-65 jaar
- Fitzpatrick huidtypen I-IV
- Aanwezigheid van vrouwelijk patroon haarverlies van het frontale of hoekpunt van de hoofdhuid (Sinclair (II-IV)
- Moet bereid zijn en kunnen voldoen aan alle studieprotocollen, inclusief alle behandelingsschema's, vervolgbezoek, beoordelingen, een fotografie -release en ICF ondertekenen en de hele loop van de studie voltooien
- Patiënten met grijze haarwortels moeten bereid zijn hun grijze haar binnen twee weken na de eerste afspraak en het laatste follow-upbezoek van 3 maanden te verven om de consistentie in beoordelingen van evaluatoren te waarborgen.
- Geen gebruik van haargroeipehandelingen of procedures binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving (inclusief haarsupplementen zoals Nutrafol)
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker en de medische geschiedenis van de onderzoeker
- Negatieve urine zwangerschapstestresultaat op het moment van de invoer van de studie
- Proefpersonen zullen van niet-kinderbetalingspotentieel zijn gedefinieerd als:
- Geen baarmoeder hebben
- Geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden.
- Of;
- Onderwerpen van het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten in consistent gebruik zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de deelname van de studie -inschrijving. Aanvaardbare vormen van anticonceptie hieronder:
- Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, patch, vaginale ring, intra -uteriene apparaat
- Intra -uteriene spoel
- Bilaterale tubale ligatie
- Hysterectomie
- Barriermethode gebruikt met een extra vorm van anticonceptie (bijv. Sponge, spermicide of condoom)
- Onthouding (als het beoefenen van onthouding moet instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode te gebruiken (4) indien seksueel actief wordt).
- Vasectomized (moet overeenkomen om de hierboven beschreven barrièremethode te gebruiken (4) indien seksueel actief wordt met niet-gevasectomeerde partner).
Uitsluitingscriteria:
- Geen operatie, zwangerschap, borstvoeding, verandering in of toevoeging van hormonale anticonceptie in de afgelopen 6 maanden
- Geen geschiedenis van bloedarmoede door ijzertekort, vitamine D -tekort of schildklierziekte (hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie of momenteel op schildkliersuppletie)
- Gebruik van hoofdhuidlicht of met laserbehandeling binnen de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van actuele of systemische geneesmiddelen die de haargroei beïnvloeden binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving (zoals orale spironolacton, finasteride, orale of actuele minoxidil en supplementen die op de markt worden gebracht voor haargroei zoals Nutrafol)
- Suppletie van orale tumeric/curcumine
- Geschiedenis van haartransplantatie
- Systemische of hoofdhuidziekte die de haargroei kan beïnvloeden (Lupus, Alopecia Areata, Folliculitis Decalvans, Psoriasis, hoofdhuidinfectie, Seborrheic Dermatitis, CCCA, Telogen effluvium)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of momenteel borstvoeding geven.
- Elke ongecontroleerde systemische ziekte
- Geschiedenis van auto -immuun bindweefselziekte of schildklieraandoeningen.
- Huidig gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Aanzienlijke geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de inschrijving voor de studie zou uitsluiten.
- Actieve dermatitis, metaal of andere actieve implantaten, actieve infectie in het voorgestelde behandelingsgebied.
- Proefpersonen met littekens in de behandelingsgebieden (hoofdhuid) personen met een geschiedenis van keloïden zullen worden uitgesloten.
- Geschiedenis van bloedingsstoornis, gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, geschiedenis van bindweefselziekte, geschiedenis van Bell's parese, epilepsie, roken, zwangerschap en lactatie.
- Onvermogen om de naleving van de studieprotocollen en -voorschriften te volgen
- Huidige deelname of participatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van dit onderzoek in een onderzoek naar medicijn of ander onderzoek naar onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A 1550 nm niet-absuratieve fractionele laser
Groep A: Studie -proefpersonen hebben in totaal 4 behandelingen op een afstand van 4 weken uit elkaar.
Geen aanvullende actuele behandelingen toegepast
|
Behandeling met de 1550 nm niet-absuratieve fractionele laser voor haarverlies van vrouwelijk patroon voor de frontale en kroon van de hoofdhuid.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B 1927 Thulium fractionele laser
Groep B: Studie -proefpersonen zullen in totaal 4 behandelingen hebben op een afstand van 4 weken uit elkaar.
Geen aanvullende actuele behandelingen toegepast.
|
Behandeling met de Thulium -fractionele laser uit 1927 voor haarverlies van vrouwelijk patroon voor de frontale en kroon van de hoofdhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in haartelling bij een vooraf gedefinieerde 1 cm x 1 cm hoofdhuidlocatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 180
|
Gemeten door het Canfield Hair Matrix -systeem
|
Basislijn en dag 180
|
|
Verander in haardichtheid (haren/cm) op hetzelfde vooraf gedefinieerde hoofdhuidgebied
Tijdsspanne: Basislijn en dag 180
|
Gemeten door het Canfield Hair Matrix -systeem
|
Basislijn en dag 180
|
|
Verander in terminal haargemiddelde diameter (in mm) op de vooraf gedefinieerde locatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 180
|
Gemeten door het Canfield Hair Matrix -systeem
|
Basislijn en dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sinclair Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 180
|
Sinclair foto-beoordelingsschaal II-IV cijfers 1 tot en met 5 (systeem zou niet toestaan om de fotoschaal te plakken/in te voegen)
|
Basislijn en dag 180
|
|
Verandering in waargenomen leeftijd op basis van blinde beoordelingsbeoordeling van wereldwijde hoofdhuidfoto's
Tijdsspanne: Basislijn en dag 180
|
Geschatte leeftijd op basis van posterieure hoofdhuidevaluatie Bezoek waargenomen leeftijd (jaren) |
Basislijn en dag 180
|
|
Subjectieve beoordeling over haaruitkomsten
Tijdsspanne: Dag 180
|
Categorie 1 - Geen verbetering 2 - Lichte verbetering 3 - Matige verbetering 4 - Opmerkbare verbetering 5 - Significante verbetering Haardichtheid Haardikte Haargroei |
Dag 180
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) via foto's door blinde evaluator
Tijdsspanne: Dag 180
|
Beschrijving Grade veel verbeterd 2 Verbeterde 1 Geen verandering 0 erger -1 veel erger -2
|
Dag 180
|
|
Comfortniveau visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60, dag 90
|
0 Geen pijn 1-3 Milde 4-6 Matig tot ernstige 7-9 Zeer ernstige 10 ergste pijn mogelijk
|
Basislijn, dag 30, dag 60, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hair-1550-vs-1927
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .