1550nm非启动分数vs 1927nm Thulium分数激光器治疗女性模式脱发
2025年4月11日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
一项前瞻性,随机,评估者盲的临床试验,评估1550nm非燃烧性分数或1927nm Thulium分数激光器,用于治疗女性模式脱发
为了评估1550nm非启动分数激光器或1927nm Thulium分数激光器在治疗女性模式脱发(FPHL)方面的功效。
研究概览
详细说明
该研究将总共进行八次访问,从基线(第0天)到最后一次治疗后3个月的最终随访。
第一次访问(访问第1天)将进行筛选。
在这次访问期间,将获得所有参与者的知情同意,HIPAA授权和照片发行。
调查人员将审查纳入和排除标准,病史和任何并发药物。
将针对所有合格受试者进行尿液妊娠试验。
将使用Sinclair量表(附录A)评估基线脱发,并拍摄标准化的2D照片以进行比较。
使用Canfield头发矩阵系统,将评估头发计数,头发密度和末端平均直径为预定义的头皮位置。
该位置将固定在将耳朵顶端连接到中线头皮的线路连接处,所有测量1cm x 1cm的患者(请参阅附录中的摄影模板)。
患者将被随机分为组(A组或B))访问2至5(第30、60、90和120天,±5天)将包括治疗阶段。
参与者将根据他们的治疗组也随机分组,如下
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Andrea Pacheco
- 电话号码:858-657-1004
- 邮箱:apacheco@clderm.com
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄35-65岁的成年妇女
- 菲茨帕特里克皮肤类型I-IV
- 女性图案脱发的存在是头皮额或顶点的脱发(Sinclair(II-IV)
- 必须愿意并且可以遵守所有研究方案,包括所有治疗时间表,后续访问,评估,签署摄影发布和ICF,并完成整个研究课程
- 灰发根的患者必须愿意在第一次预约后的两周内和最后3个月的随访访问中染色白发,以确保评估器评估的一致性。
- 入学前6个月内不使用头发生长治疗或手术(包括诸如Nutrafol之类的头发补充剂)
- 根据调查员的判断和病史,良好健康的受试者
- 研究进入时的尿液妊娠测试结果
- 受试者的非童子势将定义为:
- 没有子宫
- 至少12个月没有月经。
- 或者;
- 生育潜力的受试者必须同意在研究期间使用有效的节育方法。 所有系统的避孕措施必须在研究入学参与之前至少30天持续使用。 可接受的节育形式下面:
- 口服避孕药,注射,植入物,斑块,阴道环,宫内装置
- 宫内线圈
- 双侧管结扎
- 子宫切除术
- 屏障方法带有另一种形式的避孕形式(例如,海绵,精子或避孕套)
- 禁欲(如果施加禁欲必须同意使用上述障碍法(如果变得性活跃))。
- 流动切除术(如果与非占领的伴侣进行性活跃,则必须同意使用上述障碍法(4))。
排除标准:
- 在过去的6个月中
- 没有铁缺乏症的病史,维生素D缺乏症或甲状腺疾病(甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进或目前补充甲状腺)
- 在过去6个月内使用头皮光或激光治疗。
- 在入学前6个月内使用局部或系统性药物(例如口服螺内酯,非那雄胺,口服或局部米诺地尔),以及用于诸如Nutrafol之类的头发生长的补品)
- 补充口服肿瘤/姜黄素
- 植物的历史
- 可能影响头发生长的全身性或头皮疾病(狼疮,脱发,卵泡炎,牛皮癣,牛皮癣,头皮感染,脂肪皮肤炎,CCCA,催化性外食))
- 在研究期间或目前母乳喂养期间怀孕或计划怀孕。
- 任何不受控制的全身性疾病
- 自身免疫结缔组织疾病或甲状腺疾病的史。
- 当前使用免疫抑制药物。
- 在研究者认为,医学,心理或其他疾病的重大病史或当前的证据将排除该研究的注册。
- 活性皮肤炎,金属或其他活性植入物,在拟议的治疗区域中活跃感染。
- 在治疗区域(头皮)受试者的受试者将被排除在治疗区域(头皮)受试者。
- 出血障碍的史,抗凝剂的使用,结缔组织疾病史,贝尔的麻痹,癫痫,吸烟,妊娠和哺乳的历史。
- 无法遵守研究方案和法规
- 在本研究开始前30天内,当前参与或参与药物或其他研究研究研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组1550nm非启动分数激光器
A组:研究对象将共有4个相距4周的4个治疗方法。
没有其他局部治疗
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用1550nm的非启动分数激光处理女性脱发给头皮的额叶和牙冠。
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有源比较器:B组1927 Thulium分数激光器
B组:研究对象将共有4个相隔4周的4个治疗方法。
没有其他局部治疗。
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用1927年的Thulium分数激光治疗女性的脱发脱发给头皮的额叶和冠冕。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在预定义的1厘米x 1厘米头皮位置更改头发计数
大体时间:基线和第180天
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由坎菲尔德头发矩阵系统测量
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基线和第180天
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在同一预定义的头皮区域的头发密度(头发/厘米)变化
大体时间:基线和第180天
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由坎菲尔德头发矩阵系统测量
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基线和第180天
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在预定义的位置变化终端平均直径(以毫米为单位)
大体时间:基线和第180天
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由坎菲尔德头发矩阵系统测量
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基线和第180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辛克莱量表的变化
大体时间:基线和第180天
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Sinclair照片分级量表II-IV 1年级1至5(系统不允许粘贴/插入照相量表)
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基线和第180天
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根据盲评估者评估全球头皮照片的评估,感知年龄的变化
大体时间:基线和第180天
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基于后头皮评估的估计年龄 访问感知年龄(年) |
基线和第180天
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关于头发结果的主观评估
大体时间:第180天
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类别1-无改进2-轻微改进3-中度改进4-显着改善5-显着改进 头发密度 头发厚度 头发生长 |
第180天
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医师全球美学改进量表(PGAIS)通过盲评估者的照片
大体时间:第180天
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描述等级改进2改进1不更改0差-1差-2差-2
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第180天
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舒适水平的视觉模拟量表
大体时间:基线,第30天,第60天,第90天
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0无疼痛1-3轻度4-6中度至重度7-9非常严重的10次最严重的疼痛
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基线,第30天,第60天,第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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