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1550 nm fractionnaire non ablatif vs laser fractionnaire de thulium 1927 nm pour le traitement de la perte de cheveux de motif féminin

11 avril 2025 mis à jour par: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un essai clinique prospectif, randomisé, daltonien de l'évaluateur, évaluant le laser fractionnant de thulium fractionnel non ablatif de 1550 NM ou 1927 nm pour le traitement de la perte de cheveux de motif féminine

Évaluer l'efficacité d'un laser fractionnel non ablatif de 1550 nm ou d'un laser fractionnel de thulium 1927 nm dans le traitement de la perte de cheveux de motif féminine (FPHL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude aura un total de huit visites, de la ligne de base (jour 0) au suivi final à 3 mois après le dernier traitement. La première visite (visite 1, jour 0) sera pour le dépistage. Au cours de cette visite, le consentement éclairé, l'autorisation HIPAA et un communiqué photo seront obtenus de tous les participants. Les enquêteurs examineront les critères d'inclusion et d'exclusion, les antécédents médicaux et les médicaments simultanés. Un test de grossesse urinaire sera administré pour tous les sujets éligibles. La perte de cheveux de base sera évaluée à l'aide de l'échelle de Sinclair (annexe A) et des photographies 2D standardisées seront prises pour une comparaison future. Le nombre de cheveux, la densité des cheveux et le diamètre moyen des cheveux terminaux seront évalués comme un emplacement prédéfini du cuir chevelu à l'aide du système de matrice de cheveux Canfield. Cet emplacement sera fixé à la jonction d'une ligne reliant l'apex des oreilles au cuir chevelu médian pour tous les patients mesurant 1 cm x 1 cm (voir le modèle de photographie en annexe). Les patients seront randomisés pour les groupes (groupe A ou B)) Les visites 2 à 5 (jour 30, 60, 90 et 120, ± 5 jours) seront constituées de la phase de traitement. Les participants seront traités en fonction du groupe de traitement qu'ils étaient également randomisés comme ci-dessous

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Femmes adultes âgées de 35 à 65 ans
  2. Types de peau de Fitzpatrick I-IV
  3. Présence de motif féminin Perte de cheveux du frontal ou du sommet du cuir chevelu (Sinclair (II-IV)
  4. Doit être disposé et peut se conformer à tous les protocoles d'étude, y compris tous les calendriers de traitement, la visite de suivi, les évaluations, signer une version photographique et ICF, et terminer l'ensemble du cours de l'étude
  5. Les patients avec des racines de cheveux gris doivent être disposés à teindre leurs cheveux gris dans les deux semaines suivant le premier rendez-vous et la dernière visite de suivi de 3 mois pour assurer la cohérence des évaluations de l'évaluateur.
  6. Aucune utilisation de traitements ou de procédures de croissance des cheveux dans les 6 mois précédant l'inscription (y compris les suppléments de cheveux tels que Nutrafol)
  7. Sujets en bonne santé générale en fonction du jugement de l'enquêteur et des antécédents médicaux
  8. Résultat du test de grossesse urinaire négatif au moment de la saisie de l'étude
  9. Les sujets seront définis par un potentiel non détruit comme:
  10. N'ayant pas d'utérus
  11. Pas de règles pendant au moins 12 mois.
  12. Ou;
  13. Les sujets de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances au cours de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contracepulation doivent être utiles cohérentes pendant au moins 30 jours avant la participation à l'étude des inscriptions. Formes acceptables de contrôle des naissances ci-dessous:
  14. Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérine
  15. Bobine intra-utérine
  16. Ligature tubaire bilatérale
  17. Hystérectomie
  18. Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
  19. Abstinence (si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) si elle devient sexuellement active).
  20. Vasectomized (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) si elle devient sexuellement active avec un partenaire non vasectomisé).

Critères d'exclusion:

  1. Pas de chirurgie, de grossesse, d'allaitement maternel, de changement ou d'ajout d'une contraception hormonale au cours des 6 derniers mois
  2. Aucune histoire d'anémie en fer, une carence en vitamine D ou une maladie thyroïdienne (hypothyroïdie ou hyperthyroïdie ou actuellement sur la supplémentation thyroïdienne)
  3. Utilisation de la lumière du cuir chevelu ou avec un traitement au laser au cours des 6 derniers mois.
  4. Utilisation de médicaments topiques ou systémiques affectant la croissance des cheveux dans les 6 mois précédant l'inscription (comme la spironolactone orale, le finastéride, le minoxidil oral ou topique, et les suppléments commercialisés pour la croissance des cheveux tels que Nutrafol)
  5. Supplémentation de curcules buccales / curcumine
  6. Histoire de la greffe de cheveux
  7. Maladie systémique ou de cuir chevelu qui peut affecter la croissance des cheveux (lupus, alopécie areata, folliculite décalvans, psoriasis, infection du cuir chevelu, dermatite séborrhéique, CCCA, épluvium télogène)
  8. Grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude ou l'allaitement maternel actuellement.
  9. Toute maladie systémique incontrôlée
  10. Antécédents de maladie du tissu conjonctif auto-immune ou de maladie thyroïdienne.
  11. Utilisation actuelle des médicaments immunosuppresseurs.
  12. Des antécédents importants ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
  13. Dermatite active, métal ou autres implants actifs, infection active dans la zone de traitement proposée.
  14. Les sujets atteints de cicatrices dans les sujets de traitement (cuir chevelu) ayant des antécédents de chéloïdes seront exclus.
  15. Antécédents de trouble des saignements, utilisation concomitante d'anticoagulants, antécédents de maladie du tissu conjonctif, antécédents de paralysie de Bell, d'épilepsie, de tabagisme, de grossesse et de lactation.
  16. Incapacité à suivre le conforme aux protocoles et réglementations d'étude
  17. Participation ou participation actuelle dans les 30 jours précédant le début de cette étude dans un médicament ou une autre étude de recherche étudiante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A laser fractionnaire non ablatif de 1550 Nm
Groupe A: Les sujets de l'étude auront un total de 4 traitements espacés de 4 semaines d'intervalle. Aucun traitement topique supplémentaire appliqué
Traitement avec le laser fractionnel non ablatif de 1550 Nm pour la perte de cheveux de motif féminin au frontal et à la couronne du cuir chevelu.
Comparateur actif: Groupe B 1927 Laser fractionnaire Thulium
Groupe B: Les sujets de l'étude auront un total de 4 traitements espacés de 4 semaines d'intervalle. Aucun traitement topique supplémentaire appliqué.
Traitement avec le laser fractionnel du thulium 1927 pour la perte de cheveux de motif féminin contre le frontal et la couronne du cuir chevelu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de cheveux à un emplacement prédéfini du cuir chevelu 1 cm 1 cm
Délai: BASELLE ET JOUR 180
Mesuré par le système de matrice capillaire Canfield
BASELLE ET JOUR 180
Changement de densité de cheveux (poils / cm) dans la même zone de cuir chevelu prédéfini
Délai: BASELLE ET JOUR 180
Mesuré par le système de matrice capillaire Canfield
BASELLE ET JOUR 180
Changement du diamètre moyen des cheveux terminaux (en mm) à l'emplacement prédéfini
Délai: BASELLE ET JOUR 180
Mesuré par le système de matrice capillaire Canfield
BASELLE ET JOUR 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de Sinclair
Délai: BASELLE ET JOUR 180
Échelle de classement de la photo de Sinclair II-IV Grades 1 à 5 (Système ne permettrait pas de coller / d'insérer l'échelle photo)
BASELLE ET JOUR 180
Changement de l'âge perçu basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle des photographies mondiales du cuir chevelu
Délai: BASELLE ET JOUR 180

Âge estimé basé sur l'évaluation du cuir chevelu postérieur

Visitez l'âge perçu (années)

BASELLE ET JOUR 180
Évaluation subjective des résultats des cheveux
Délai: Jour 180

Catégorie 1 - Aucune amélioration 2 - Amélioration légère 3 - Amélioration modérée 4 - Amélioration notable 5 - Amélioration significative

Densité de cheveux

Épaisseur des cheveux

Croissance des cheveux

Jour 180
Scale d'amélioration de l'esthétique du médecin (PGAIS) via des photos de l'évaluateur aveugle
Délai: Jour 180
Description Grade beaucoup amélioré 2 améliorée 1 pas de changement 0 Pire -1 bien pire -2
Jour 180
Échelle analogique visuelle du niveau de confort
Délai: Baseline, jour 30, jour 60, jour 90
0 pas de douleur 1-3 légers 4-6 modéré à 7-9 TRÈS TRÈS SEMENT 10 PIRE DOULE
Baseline, jour 30, jour 60, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hair-1550-vs-1927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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