- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06926023
1550nm Ikke-ablativ fraktioneret mod 1927nm thuliumfraktioneret laser til behandling af kvindeligt mønsterhårtab
11. april 2025 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
En prospektiv, randomiseret, evaluator-blind, klinisk forsøg, der evaluerer 1550nm ikke-ablativ fraktioneret eller 1927nm thuliumfraktionel laser til behandling af kvindeligt mønsterhårtabstab
For at evaluere effektiviteten af enten en 1550NM ikke-ablativ fraktioneret laser eller en 1927NM thuliumfraktionel laser i behandlingen af kvindeligt mønsterhårtab (FPHL).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have i alt otte besøg, fra baseline (dag 0) til den sidste opfølgning efter 3 måneder efter den sidste behandling.
Det første besøg (besøg 1, dag 0) vil være til screening.
Under dette besøg opnås informeret samtykke, HIPAA -tilladelse og en fotoudgivelse fra alle deltagere.
Efterforskere vil gennemgå inkluderings- og ekskluderingskriterier, medicinsk historie og enhver samtidig medicin.
En urin graviditetstest administreres for alle støtteberettigede forsøgspersoner.
Baseline -hårtab evalueres ved hjælp af Sinclair -skalaen (tillæg A), og standardiserede 2D -fotografier vil blive taget til fremtidig sammenligning.
Håroptælling, hårdensitet og terminal hårgennemsnitlig diameter vil blive evalueret som en foruddefineret hovedbunds placering ved hjælp af Canfield Hair Matrix-systemet.
Denne placering vil blive fastlagt i krydset mellem en linje, der forbinder spidsen af ørerne til midtlinjeskarpen for alle patienter, der måler 1 cm x 1 cm (se fotograferingsskabelon i tillæg).
Patienter vil blive randomiseret til grupper (gruppe A eller B)) besøger 2 til 5 (dag 30, 60, 90 og 120, ± 5 dage) vil bestå af behandlingsfasen.
Deltagerne vil blive behandlet baseret på hvilken behandlingsgruppe de også blev randomiseret som nedenfor
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 35-65 år
- Fitzpatrick hudtyper I-IV
- Tilstedeværelse af kvindeligt mønsterhårtab af frontal eller toppunkt i hovedbunden (Sinclair (II-IV)
- Skal være villig og kan overholde alle undersøgelsesprotokoller, herunder alle behandlingsplaner, opfølgningsbesøg, vurderinger, underskrive en fotograferingsfrigivelse og ICF og afslutte hele undersøgelsens forløb
- Patienter med grå hårrødder skal være villige til at farve deres grå hår inden for to uger efter den første aftale og det sidste 3-måneders opfølgningsbesøg for at sikre konsistens i evalueringsvurderinger.
- Ingen brug af hårvækstbehandlinger eller procedurer inden for 6 måneder før tilmeldingen (inklusive hårtilskud såsom Nutrafol)
- Emner i god generel sundhed baseret på efterforskerens dom og medicinsk historie
- Negativt urin graviditetstest Resultat på tidspunktet for studieindgangen
- Personer vil være af ikke-barnebart potentiale defineret som:
- Har ingen livmoder
- Ingen menstruation i mindst 12 måneder.
- Eller;
- Emner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en effektiv metode til prævention under undersøgelsen. Alle systemiske fødselsbekæmpelsesforanstaltninger skal være i ensartet anvendelse i mindst 30 dage før deltagelse af tilmelding af tilmelding. Acceptable former for fødselsbekæmpelse nedenfor:
- Oral præventionspiller, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
- Intrauterin spole
- Bilateral tubal ligering
- Hysterektomi
- Barriere -metode anvendt med en yderligere form for prævention (f.eks. Svamp, sædceller eller kondom)
- Abstinens (hvis praktiserende afholdenhed skal blive enige om at bruge barriere -metoden beskrevet ovenfor (4), hvis det bliver seksuelt aktivt).
- Vasektomiseret (skal acceptere at bruge barriere-metoden beskrevet ovenfor (4), hvis det bliver seksuelt aktivt med un-vasektomiseret partner).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen operation, graviditet, amning, ændring i eller tilsætning af hormonel prævention i de sidste 6 måneder
- Ingen historie med jernmangelanæmi, D -vitaminmangel eller skjoldbruskkirtelsygdom (hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme eller i øjeblikket ved skjoldbruskkirteltilskud)
- Brug af hovedbundlys eller med laserbehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Anvendelse af aktuelle eller systemiske lægemidler, der påvirker hårvækst inden for 6 måneder før tilmeldingen (såsom oral spironolacton, finasterid, oral eller topisk minoxidil, og suppletilskud, der markedsføres til hårvækst, såsom Nutrafol)
- Tilskud af oral tumeric/curcumin
- Historie om hårtransplantation
- Systemisk eller hovedbundssygdom, der kan påvirke hårvækst (lupus, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriasis, hovedbundinfektion, seborrheisk dermatitis, CCCA, telogen effluvium)
- Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen eller i øjeblikket amning.
- Enhver ukontrolleret systemisk sygdom
- Historie om autoimmunt bindevævssygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Aktuel brug af immunsuppressiv medicin.
- Betydelig historie eller nuværende bevis for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Aktiv dermatitis, metal eller andre aktive implantater, aktiv infektion i det foreslåede behandlingsområde.
- Personer med ardannelse i behandlingsområderne (hovedbund) Emner med en historie med keloider vil blive udelukket.
- Historie om blødningsforstyrrelse, samtidig brug af antikoagulantia, historie om bindevævssygdom, historie med Bells parese, epilepsi, rygning, graviditet og amning.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens protokoller og forskrifter
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i en lægemiddel eller anden undersøgelsesundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A 1550Nm Ikke-ablativ fraktioneret laser
Gruppe A: Undersøgelsespersoner vil have i alt 4 behandlinger, der er fordelt på 4 ugers mellemrum.
Ingen yderligere aktuelle behandlinger anvendt
|
Behandling med 1550Nm ikke-ablativ fraktioneret laser til kvindeligt mønsterhårtab til frontal og krone i hovedbunden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B 1927 Thulium fraktioneret laser
Gruppe B: Undersøgelsespersoner vil have i alt 4 behandlinger, der er fordelt på 4 ugers mellemrum.
Ingen yderligere aktuelle behandlinger anvendt.
|
Behandling med 1927 thuliumfraktionel laser for kvindeligt mønsterhårtab til frontal og krone i hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hårtælling på en foruddefineret 1 cm x 1 cm hovedbunds placering
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Målt ved Canfield Hair Matrix System
|
Baseline og dag 180
|
|
Ændring i hårdensitet (hår/cm) i det samme foruddefinerede hovedbundsområde
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Målt ved Canfield Hair Matrix System
|
Baseline og dag 180
|
|
Ændring i terminal hår gennemsnitlig diameter (i mm) på det foruddefinerede sted
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Målt ved Canfield Hair Matrix System
|
Baseline og dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sinclair skala score
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Sinclair Photo klassificeringsskala II-IV Grad 1 gennem 5 (systemet ville ikke tillade at indsætte/indsætte fotoskalaen)
|
Baseline og dag 180
|
|
Ændring i den opfattede alder baseret på blindet evaluatorvurdering af globale hovedbundsfotografier
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Estimeret alder baseret på posterior hovedbundsevaluering Besøg den opfattede alder (år) |
Baseline og dag 180
|
|
Subjektiv vurdering af hårresultater
Tidsramme: Dag 180
|
Kategori 1 - Ingen forbedring 2 - Let forbedring 3 - Moderat forbedring 4 - Bemærkbar forbedring 5 - Betydelig forbedring Hårdensitet Hårtykkelse Hårvækst |
Dag 180
|
|
Læge Global æstetisk forbedringsskala (PGAIS) via fotos af Blinded Evaluator
Tidsramme: Dag 180
|
Beskrivelse Grad meget forbedret 2 forbedret 1 ingen ændring 0 værre -1 meget værre -2
|
Dag 180
|
|
Komfortniveau visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
|
0 ingen smerte 1-3 mild 4-6 moderat til svær 7-9 meget alvorlig 10 værste smerter mulige
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hair-1550-vs-1927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
ubeslutt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvindelig mønster skaldethed
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
Kliniske forsøg med 1550nm Ikke-ablativ fraktioneret laser
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuNSCLCTyskland, Holland
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet