- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06926023
1550nm icke-ablativ fraktionell vs 1927nm Thulium Fraktionell laser för behandling av kvinnligt mönster håravfall
11 april 2025 uppdaterad av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
En prospektiv, randomiserad, utvärderande, klinisk prövning som utvärderar den 1550nm icke-ablativa fraktionella eller 1927nm thuliumfraktionella laser för behandling av kvinnligt mönster håravfall
För att utvärdera effekten av antingen en 1550 nm icke-ablativ fraktionell laser eller en 1927nm thuliumfraktionell laser vid behandling av kvinnliga mönster håravfall (FPHL).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha totalt åtta besök, från baslinjen (dag 0) till den slutliga uppföljningen efter 3 månader efter den senaste behandlingen.
Det första besöket (besök 1, dag 0) kommer att vara för screening.
Under detta besök kommer informerat samtycke, HIPAA -auktorisation och en fotoutgåva att erhållas från alla deltagare.
Utredare kommer att granska kriterierna för inkludering och uteslutning, medicinsk historia och alla samtidiga mediciner.
Ett uringraviditetstest kommer att administreras för alla berättigade ämnen.
Baslinjens håravfall kommer att utvärderas med Sinclair -skalan (bilaga A) och standardiserade 2D -fotografier kommer att tas för framtida jämförelse.
Hårantal, hårtäthet och genomsnittlig diameter av terminal hår utvärderas som en fördefinierad hårbotten med Canfield Hair Matrix-systemet.
Den här platsen kommer att fixeras vid korsningen mellan en linje som förbinder öronens topp till mittlinjen för alla patienter som mäter 1 cm x 1 cm (se fotograferingsmall i bilaga).
Patienter kommer att randomiseras till grupper (grupp A eller B)) besök 2 till 5 (dag 30, 60, 90 och 120, ± 5 dagar) kommer att bestå av behandlingsfasen.
Deltagarna kommer att behandlas baserat på vilken behandlingsgrupp de också randomiserades som nedan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-post: apacheco@clderm.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna kvinnor i åldern 35-65 år
- Fitzpatrick hudtyper i-IV
- Närvaro av kvinnligt mönster håravfall av frontala eller toppunkt i hårbotten (Sinclair (II-IV)
- Måste vara villig och kan följa alla studieprotokoll, inklusive alla behandlingsscheman, följa upp besök, bedömningar, underteckna en fotografering och ICF och slutföra hela studiens kurs
- Patienter med grå hårrötter måste vara villiga att färga sitt grå hår inom två veckor efter den första möten och det senaste 3-månaders uppföljningsbesöket för att säkerställa konsistens i utvärderingsbedömningar.
- Ingen användning av hårtillväxtbehandlingar eller procedurer inom 6 månader före registrering (inklusive hårtillskott som Nutrafol)
- Ämnen i god allmän hälsa baserat på utredarens bedömning och medicinsk historia
- Negativt urin graviditetstestresultat vid tidpunkten för studieinträde
- Ämnen kommer att vara av icke-barnbärande potential definierade som:
- Har ingen livmoder
- Inga menstruationer i minst 12 månader.
- Eller;
- Ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda en effektiv metod för födelsekontroll under studien. Alla systemiska födelsekontrollåtgärder måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar före deltagande av studier. Acceptabla former av födelsekontroll nedan:
- Oral preventivpiller, injektion, implantat, patch, vaginal ring, intrauterin enhet
- Intrauterin spole
- Bilateral tubal ligering
- Hysterektomi
- Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermicid eller kondom)
- Avhållsamhet (om utövar avhållsamhet måste gå med på att använda barriärmetod som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv).
- Vasektomiserad (måste gå med på att använda barriärmetod som beskrivs ovan (4) om det blir sexuellt aktivt med o-vasektomiserad partner).
Uteslutningskriterier:
- Ingen operation, graviditet, amning, förändring i eller tillsats av hormonell preventivmedel under de senaste 6 månaderna
- Ingen historia om järnbristanemi, vitamin D -brist eller sköldkörtelsjukdom (hypotyreos eller hypertyreos eller för närvarande på sköldkörteltillskott)
- Användning av hårbottenljus eller med laserbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Användning av aktuella eller systemiska läkemedel som påverkar hårväxt inom 6 månader före registrering (såsom oral spironolakton, finasterid, oral eller topisk minoxidil och tillskott som marknadsförs för hårväxt som nutrafol)
- Tillägg av oral tumer/curcumin
- Historik om hårtransplantation
- Systemisk eller hårbottensjukdom som kan påverka hårväxten (lupus, alopecia areata, follikulit decalvans, psoriasis, hårbotteninfektion, seborrheic dermatit, CCCA, telogen effluvium)
- Graviditet eller planerad graviditet under studien eller för närvarande ammar.
- Någon okontrollerad systemisk sjukdom
- Historia av autoimmun bindvävssjukdom eller sköldkörtelsjukdom.
- Aktuell användning av immunsuppressiv medicinering.
- Betydande historia eller nuvarande bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som enligt utredarens åsikt skulle utesluta registreringen i studien.
- Aktiv dermatit, metall eller andra aktiva implantat, aktiv infektion i det föreslagna behandlingsområdet.
- Ämnen med ärrbildning i behandlingsområdena (hårbotten) med en historia av keloider kommer att uteslutas.
- Historik om blödningsstörning, samtidig användning av antikoagulantia, historia av bindvävssjukdom, historia av Bells pares, epilepsi, rökning, graviditet och amning.
- Oförmåga att följa följd av studieprotokoll och förordningar
- Nuvarande deltagande eller deltagande inom 30 dagar före början av denna studie i ett läkemedel eller annan undersökningsforskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A 1550nm icke-ablativ fraktionell laser
Grupp A: Studiegiven kommer att ha totalt 4 behandlingar med 4 veckors mellanrum.
Inga ytterligare aktuella behandlingar tillämpas
|
Behandling med den 1550nm icke-ablativa fraktionella lasern för kvinnligt mönster håravfall till frontala och krona i hårbotten.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B 1927 Thulium Fraktionslaser
Grupp B: Studiepersoner kommer att ha totalt 4 behandlingar med 4 veckors mellanrum.
Inga ytterligare aktuella behandlingar tillämpas.
|
Behandling med Thulium -fraktionell laser från 1927 för kvinnligt mönster håravfall till frontala och krona i hårbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hårantal vid en fördefinierad 1 cm x 1 cm hårbottenplats
Tidsram: Baslinje och dag 180
|
Mätt med Canfield Hair Matrix -systemet
|
Baslinje och dag 180
|
|
Förändring i hårtäthet (hårstrån/cm) i samma fördefinierade hårbottenområde
Tidsram: Baslinje och dag 180
|
Mätt med Canfield Hair Matrix -systemet
|
Baslinje och dag 180
|
|
Förändring i genomsnittlig diameter av terminalhår (i mm) på den fördefinierade platsen
Tidsram: Baslinje och dag 180
|
Mätt med Canfield Hair Matrix -systemet
|
Baslinje och dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Sinclair Scale Score
Tidsram: Baslinje och dag 180
|
Sinclair Photo Grading Scale II-IV Grader 1 till 5 (systemet skulle inte tillåta att klistra in/infoga fotospelet)
|
Baslinje och dag 180
|
|
Förändring i upplevd ålder baserad på blindad utvärderande bedömning av globala hårbottenfotografier
Tidsram: Baslinje och dag 180
|
Uppskattad ålder baserad på posterior hårbottenutvärdering Besök upplevd ålder (år) |
Baslinje och dag 180
|
|
Subjektiv bedömning av hårresultat
Tidsram: Dag 180
|
Kategori 1 - Ingen förbättring 2 - Lätt förbättring 3 - Måttlig förbättring 4 - Märkbar förbättring 5 - Betydande förbättringar Hårtäthet Hårtjocklek Hårtillväxt |
Dag 180
|
|
Läkare Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) via foton av blindad utvärderare
Tidsram: Dag 180
|
Beskrivning Betyg Mycket förbättrad 2 förbättrad 1 ingen förändring 0 sämre -1 mycket sämre -2
|
Dag 180
|
|
Visuell analog skala i komfortnivå
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90
|
0 Ingen smärta 1-3 Mild 4-6 Måttlig till svår 7-9 Mycket allvarlig 10 värsta smärta som möjligt
|
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
13 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hair-1550-vs-1927
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .