Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1550nm icke-ablativ fraktionell vs 1927nm Thulium Fraktionell laser för behandling av kvinnligt mönster håravfall

11 april 2025 uppdaterad av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

En prospektiv, randomiserad, utvärderande, klinisk prövning som utvärderar den 1550nm icke-ablativa fraktionella eller 1927nm thuliumfraktionella laser för behandling av kvinnligt mönster håravfall

För att utvärdera effekten av antingen en 1550 nm icke-ablativ fraktionell laser eller en 1927nm thuliumfraktionell laser vid behandling av kvinnliga mönster håravfall (FPHL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha totalt åtta besök, från baslinjen (dag 0) till den slutliga uppföljningen efter 3 månader efter den senaste behandlingen. Det första besöket (besök 1, dag 0) kommer att vara för screening. Under detta besök kommer informerat samtycke, HIPAA -auktorisation och en fotoutgåva att erhållas från alla deltagare. Utredare kommer att granska kriterierna för inkludering och uteslutning, medicinsk historia och alla samtidiga mediciner. Ett uringraviditetstest kommer att administreras för alla berättigade ämnen. Baslinjens håravfall kommer att utvärderas med Sinclair -skalan (bilaga A) och standardiserade 2D -fotografier kommer att tas för framtida jämförelse. Hårantal, hårtäthet och genomsnittlig diameter av terminal hår utvärderas som en fördefinierad hårbotten med Canfield Hair Matrix-systemet. Den här platsen kommer att fixeras vid korsningen mellan en linje som förbinder öronens topp till mittlinjen för alla patienter som mäter 1 cm x 1 cm (se fotograferingsmall i bilaga). Patienter kommer att randomiseras till grupper (grupp A eller B)) besök 2 till 5 (dag 30, 60, 90 och 120, ± 5 dagar) kommer att bestå av behandlingsfasen. Deltagarna kommer att behandlas baserat på vilken behandlingsgrupp de också randomiserades som nedan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna kvinnor i åldern 35-65 år
  2. Fitzpatrick hudtyper i-IV
  3. Närvaro av kvinnligt mönster håravfall av frontala eller toppunkt i hårbotten (Sinclair (II-IV)
  4. Måste vara villig och kan följa alla studieprotokoll, inklusive alla behandlingsscheman, följa upp besök, bedömningar, underteckna en fotografering och ICF och slutföra hela studiens kurs
  5. Patienter med grå hårrötter måste vara villiga att färga sitt grå hår inom två veckor efter den första möten och det senaste 3-månaders uppföljningsbesöket för att säkerställa konsistens i utvärderingsbedömningar.
  6. Ingen användning av hårtillväxtbehandlingar eller procedurer inom 6 månader före registrering (inklusive hårtillskott som Nutrafol)
  7. Ämnen i god allmän hälsa baserat på utredarens bedömning och medicinsk historia
  8. Negativt urin graviditetstestresultat vid tidpunkten för studieinträde
  9. Ämnen kommer att vara av icke-barnbärande potential definierade som:
  10. Har ingen livmoder
  11. Inga menstruationer i minst 12 månader.
  12. Eller;
  13. Ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda en effektiv metod för födelsekontroll under studien. Alla systemiska födelsekontrollåtgärder måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar före deltagande av studier. Acceptabla former av födelsekontroll nedan:
  14. Oral preventivpiller, injektion, implantat, patch, vaginal ring, intrauterin enhet
  15. Intrauterin spole
  16. Bilateral tubal ligering
  17. Hysterektomi
  18. Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermicid eller kondom)
  19. Avhållsamhet (om utövar avhållsamhet måste gå med på att använda barriärmetod som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv).
  20. Vasektomiserad (måste gå med på att använda barriärmetod som beskrivs ovan (4) om det blir sexuellt aktivt med o-vasektomiserad partner).

Uteslutningskriterier:

  1. Ingen operation, graviditet, amning, förändring i eller tillsats av hormonell preventivmedel under de senaste 6 månaderna
  2. Ingen historia om järnbristanemi, vitamin D -brist eller sköldkörtelsjukdom (hypotyreos eller hypertyreos eller för närvarande på sköldkörteltillskott)
  3. Användning av hårbottenljus eller med laserbehandling under de senaste 6 månaderna.
  4. Användning av aktuella eller systemiska läkemedel som påverkar hårväxt inom 6 månader före registrering (såsom oral spironolakton, finasterid, oral eller topisk minoxidil och tillskott som marknadsförs för hårväxt som nutrafol)
  5. Tillägg av oral tumer/curcumin
  6. Historik om hårtransplantation
  7. Systemisk eller hårbottensjukdom som kan påverka hårväxten (lupus, alopecia areata, follikulit decalvans, psoriasis, hårbotteninfektion, seborrheic dermatit, CCCA, telogen effluvium)
  8. Graviditet eller planerad graviditet under studien eller för närvarande ammar.
  9. Någon okontrollerad systemisk sjukdom
  10. Historia av autoimmun bindvävssjukdom eller sköldkörtelsjukdom.
  11. Aktuell användning av immunsuppressiv medicinering.
  12. Betydande historia eller nuvarande bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som enligt utredarens åsikt skulle utesluta registreringen i studien.
  13. Aktiv dermatit, metall eller andra aktiva implantat, aktiv infektion i det föreslagna behandlingsområdet.
  14. Ämnen med ärrbildning i behandlingsområdena (hårbotten) med en historia av keloider kommer att uteslutas.
  15. Historik om blödningsstörning, samtidig användning av antikoagulantia, historia av bindvävssjukdom, historia av Bells pares, epilepsi, rökning, graviditet och amning.
  16. Oförmåga att följa följd av studieprotokoll och förordningar
  17. Nuvarande deltagande eller deltagande inom 30 dagar före början av denna studie i ett läkemedel eller annan undersökningsforskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A 1550nm icke-ablativ fraktionell laser
Grupp A: Studiegiven kommer att ha totalt 4 behandlingar med 4 veckors mellanrum. Inga ytterligare aktuella behandlingar tillämpas
Behandling med den 1550nm icke-ablativa fraktionella lasern för kvinnligt mönster håravfall till frontala och krona i hårbotten.
Aktiv komparator: Grupp B 1927 Thulium Fraktionslaser
Grupp B: Studiepersoner kommer att ha totalt 4 behandlingar med 4 veckors mellanrum. Inga ytterligare aktuella behandlingar tillämpas.
Behandling med Thulium -fraktionell laser från 1927 för kvinnligt mönster håravfall till frontala och krona i hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hårantal vid en fördefinierad 1 cm x 1 cm hårbottenplats
Tidsram: Baslinje och dag 180
Mätt med Canfield Hair Matrix -systemet
Baslinje och dag 180
Förändring i hårtäthet (hårstrån/cm) i samma fördefinierade hårbottenområde
Tidsram: Baslinje och dag 180
Mätt med Canfield Hair Matrix -systemet
Baslinje och dag 180
Förändring i genomsnittlig diameter av terminalhår (i mm) på den fördefinierade platsen
Tidsram: Baslinje och dag 180
Mätt med Canfield Hair Matrix -systemet
Baslinje och dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sinclair Scale Score
Tidsram: Baslinje och dag 180
Sinclair Photo Grading Scale II-IV Grader 1 till 5 (systemet skulle inte tillåta att klistra in/infoga fotospelet)
Baslinje och dag 180
Förändring i upplevd ålder baserad på blindad utvärderande bedömning av globala hårbottenfotografier
Tidsram: Baslinje och dag 180

Uppskattad ålder baserad på posterior hårbottenutvärdering

Besök upplevd ålder (år)

Baslinje och dag 180
Subjektiv bedömning av hårresultat
Tidsram: Dag 180

Kategori 1 - Ingen förbättring 2 - Lätt förbättring 3 - Måttlig förbättring 4 - Märkbar förbättring 5 - Betydande förbättringar

Hårtäthet

Hårtjocklek

Hårtillväxt

Dag 180
Läkare Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) via foton av blindad utvärderare
Tidsram: Dag 180
Beskrivning Betyg Mycket förbättrad 2 förbättrad 1 ingen förändring 0 sämre -1 mycket sämre -2
Dag 180
Visuell analog skala i komfortnivå
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90
0 Ingen smärta 1-3 Mild 4-6 Måttlig till svår 7-9 Mycket allvarlig 10 värsta smärta som möjligt
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Hair-1550-vs-1927

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera