- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06926023
1550 nm Fraccional no ablativo vs 1927 nm láser fraccional de tulio para el tratamiento de la pérdida de cabello del patrón femenino
11 de abril de 2025 actualizado por: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de evaluador-ciego, que evalúa el láser fraccional de 1550 nm no establecido o 1927 nm Thulium para el tratamiento del patrón femenino para la pérdida de cabello
Evaluar la eficacia de un láser fraccional no ablativo de 1550 nm o un láser fraccional Thulium de 1927 nm en el tratamiento de la pérdida de cabello del patrón femenino (FPHL).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un total de ocho visitas, desde el inicio (día 0) hasta el seguimiento final a los 3 meses después del último tratamiento.
La primera visita (visita 1, día 0) será para la proyección.
Durante esta visita, consentimiento informado, autorización de HIPAA y una liberación de fotos se obtendrá de todos los participantes.
Los investigadores revisarán los criterios de inclusión y exclusión, el historial médico y cualquier medicamento concurrente.
Se administrará una prueba de embarazo de orina para todos los sujetos elegibles.
La pérdida de cabello basal se evaluará utilizando la escala Sinclair (Apéndice A) y las fotografías 2D estandarizadas se tomarán para una comparación futura.
El recuento de cabello, la densidad del cabello y el diámetro promedio de cabello terminal se evaluarán como una ubicación del cuero cabelludo predefinida utilizando el sistema de matriz de cabello Canfield.
Esta ubicación se fijará en la unión de una línea que conecta el ápice de los oídos al cuero cabelludo de la línea media para todos los pacientes que miden 1 cm x 1 cm (ver plantilla de fotografía en el apéndice).
Los pacientes serán asignados al azar a los grupos (grupo A o B)) Las visitas de 2 a 5 (día 30, 60, 90 y 120, ± 5 días) consistirán en la fase de tratamiento.
Los participantes serán tratados en función de qué grupo de tratamiento también fueron aleatorizados como a continuación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Pacheco
- Número de teléfono: 858-657-1004
- Correo electrónico: apacheco@clderm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 35 a 65 años
- Tipos de piel Fitzpatrick I-IV
- Presencia del patrón femenino Pérdida del cabello del frontal o vértice del cuero cabelludo (Sinclair (II-IV)
- Debe estar dispuesto y puede cumplir con todos los protocolos de estudio, incluidos todos los horarios de tratamiento, visita de seguimiento, evaluaciones, firmar una liberación de fotografía e ICF, y completar el curso completo del estudio
- Los pacientes con raíces en el cabello gris deben estar dispuestos a teñir su cabello gris dentro de las dos semanas posteriores a la primera cita y la última visita de seguimiento de 3 meses para garantizar la consistencia en las evaluaciones de los evaluadores.
- Sin uso de los tratamientos o procedimientos de crecimiento del cabello dentro de los 6 meses previos a la inscripción (incluidos los suplementos para el cabello como Nutrafol)
- Sujetos en buena salud general basada en el juicio y el historial médico del investigador
- Resultado negativo de la prueba de embarazo de orina en el momento de la entrada del estudio
- Los sujetos serán de potencial que no sea infantil definido como:
- No tener útero
- No hay menstruaciones durante al menos 12 meses.
- O;
- Los sujetos de potencial de maternidad deben aceptar utilizar un método efectivo de control de la natalidad durante el estudio. Todas las medidas de control de la natalidad sistémica deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio de la inscripción. Formas aceptables de control de la natalidad a continuación:
- Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino
- Bobina intrauterina
- Ligadura de tubales bilateral
- Histerectomía
- Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
- Abstinencia (si practicar la abstinencia debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activo).
- Vasectomizado (debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activo con una pareja no vasectomizada).
Criterios de exclusión:
- Sin cirugía, embarazo, lactancia, cambio o adición de anticoncepción hormonal en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de anemia por deficiencia de hierro, deficiencia de vitamina D o enfermedad tiroidea (hipotiroidismo o hipertiroidismo o actualmente en suplementación con tiroides)
- Uso de luz del cuero cabelludo o con tratamiento con láser en los últimos 6 meses.
- El uso de medicamentos tópicos o sistémicos que afectan el crecimiento del cabello dentro de los 6 meses previos a la inscripción (como la espironolactona oral, la finasterida, el minoxidilo oral o tópico, y los suplementos comercializados para el crecimiento del cabello como Nutrafol)
- Suplementación de tumérica oral/curcumina
- Historia del trasplante de cabello
- Enfermedad sistémica o del cuero cabelludo que puede afectar el crecimiento del cabello (lupus, alopecia areata, foliculitis decalvans, psoriasis, infección del cuero cabelludo, dermatitis seborreica, CCCA, efluvio telógeno)
- Embarazo o embarazo planificado durante el estudio o actualmente amamantando.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo autoinmune o la enfermedad tiroidea.
- Uso actual de medicamentos inmunosupresores.
- Historia significativa o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico u otro que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Dermatitis activa, metal u otros implantes activos, infección activa en el área de tratamiento propuesta.
- Se excluirán los sujetos con cicatrices en las áreas de tratamiento (cuero cabelludo) con antecedentes de queloides.
- Historia de trastorno hemorrágico, uso concomitante de anticoagulantes, antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, antecedentes de parálisis de Bell, epilepsia, fumar, embarazo y lactancia.
- Incapacidad para seguir los protocolos y regulaciones de estudio.
- Participación o participación actual dentro de los 30 días previos al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A láser fraccional no ablativo de 1550 nm
Grupo A: Los sujetos de estudio tendrán un total de 4 tratamientos espaciados con 4 semanas de diferencia.
No se aplican tratamientos tópicos adicionales
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Tratamiento con el láser fraccional no ablativo de 1550 nm para la pérdida de cabello del patrón femenino al frontal y la corona del cuero cabelludo.
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Comparador activo: Grupo B 1927 Láser fraccional de Thulium
Grupo B: Los sujetos de estudio tendrán un total de 4 tratamientos espaciados con 4 semanas de diferencia.
No se aplican tratamientos tópicos adicionales.
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Tratamiento con el láser fraccional Thulium de 1927 para la pérdida de cabello del patrón femenino al frontal y la corona del cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de cabello en una ubicación predefinida de 1 cm x 1 cm del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 180
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Medido por el sistema de matriz de cabello Canfield
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Línea de base y día 180
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Cambio en la densidad del cabello (pelos/cm) en el mismo área de cuero cabelludo predefinida
Periodo de tiempo: Línea de base y día 180
|
Medido por el sistema de matriz de cabello Canfield
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Línea de base y día 180
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Cambio en el diámetro promedio del cabello terminal (en mm) en la ubicación predefinida
Periodo de tiempo: Línea de base y día 180
|
Medido por el sistema de matriz de cabello Canfield
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Línea de base y día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de Sinclair
Periodo de tiempo: Línea de base y día 180
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Sinclair Photo Calc WCESE II-IV Grados 1 a 5 (el sistema no permitiría pegar/insertar la escala de fotos)
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Línea de base y día 180
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Cambio en la edad percibida basada en la evaluación del evaluador ciego de las fotografías globales del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 180
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Edad estimada basada en la evaluación posterior del cuero cabelludo Visite la edad percibida (años) |
Línea de base y día 180
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Evaluación subjetiva sobre los resultados del cabello
Periodo de tiempo: Día 180
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Categoría 1 - Sin mejora 2 - Ligera mejora 3 - Mejora moderada 4 - Mejora notable 5 - Mejora significativa Densidad del cabello Espesor del cabello Crecimiento del cabello |
Día 180
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Escala de mejora estética global del médico (PGAIS) a través de fotos por evaluador ciego
Periodo de tiempo: Día 180
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Descripción Grado mucho mejorado 2 Mejorado 1 Sin cambio 0 Peor -1 Mucho peor -2
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Día 180
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Escala analógica visual de nivel de comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60, día 90
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0 sin dolor 1-3 suave 4-6 moderado a severo 7-9 muy severo 10 peor dolor posible
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Línea de base, día 30, día 60, día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hair-1550-vs-1927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .