- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06926023
1550nm ikke-ablativ fraksjonell vs 1927nm thulium fraksjonell laser for behandling av hunnmønster hårtap
11. april 2025 oppdatert av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
En prospektiv, randomisert, evaluatorblind, klinisk studie som evaluerer den ikke-ablative brøkdelen eller 1927nm thulium fraksjonell laser for behandling av kvinnelig mønsterhårtap eller 1927nm thulium fraksjonell laser for behandling av kvinnelig mønsterhårtap
For å evaluere effekten av enten en 1550nm ikke-ablativ fraksjonell laser eller en thulium fraksjonell laser fra 1927nm i behandlingen av kvinnelig tap av hunnmønster (FPHL).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha totalt åtte besøk, fra baseline (dag 0) til den endelige oppfølgingen etter 3 måneder etter den siste behandlingen.
Det første besøket (besøk 1, dag 0) vil være for screening.
Under dette besøket vil informert samtykke, HIPAA -autorisasjon og en fotoutgivelse bli innhentet fra alle deltakere.
Etterforskerne vil gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriterier, medisinsk historie og eventuelle samtidige medisiner.
En urin graviditetstest vil bli administrert for alle kvalifiserte fag.
Baseline hårtap vil bli evaluert ved bruk av Sinclair -skalaen (vedlegg A) og standardiserte 2D -fotografier vil bli tatt for fremtidig sammenligning.
Hårtelling, hårtetthet og gjennomsnittlig diameter på håret vil bli evaluert som en forhåndsdefinert hodebunnssted ved bruk av Canfield Hair Matrix-systemet.
Denne plasseringen vil være festet i krysset mellom en linje som forbinder ørene til ører til midtlinje hodebunnen for alle pasienter som måler 1 cm x 1cm (se fotograferingsmal i vedlegg).
Pasienter vil bli randomisert til grupper (gruppe A eller B)) besøk 2 til 5 (dag 30, 60, 90 og 120, ± 5 dager) vil bestå av behandlingsfasen.
Deltakerne vil bli behandlet basert på hvilken behandlingsgruppe de ble randomisert også som nedenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-post: apacheco@clderm.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 35-65 år
- Fitzpatrick hudtyper I-IV
- Tilstedeværelse av kvinnelig mønsterhårtap av frontal eller toppunkt i hodebunnen (Sinclair (II-IV)
- Må være villig og kan overholde alle studieprotokoller, inkludert alle behandlingsplaner, følge opp besøk, vurderinger, signere en fotografering og ICF, og fullføre hele kurset
- Pasienter med grå hårrøtter må være villige til å farge det grå håret i løpet av to uker etter den første avtalen og det siste 3-måneders oppfølgingsbesøket for å sikre konsistens i evalueringsvurderinger.
- Ingen bruk av hårvekstbehandlinger eller prosedyrer innen 6 måneder før påmelding (inkludert hårtilskudd som Nutrafol)
- Emner med god generell helse basert på etterforskerens skjønn og medisinsk historie
- Negativ urin graviditetstestresultat på tidspunktet for studieoppføringen
- Fagene vil være av ikke-barnende potensial definert som:
- Har ingen livmor
- Ingen menstruasjoner i minst 12 måneder.
- Eller;
- Personer med fødselspotensial må gå med på å bruke en effektiv metode for prevensjon under studien. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i jevn bruk i minst 30 dager før deltakelse på registrering av registrering. Akseptable former for prevensjon nedenfor:
- Oral p -pille, injeksjon, implantat, lapp, vaginal ring, intrauterin enhet
- Intrauterin spole
- Bilateral tubal ligering
- Hysterektomi
- Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. Svamp, sædmord eller kondom)
- Avholdenhet (hvis det å praktisere avholdenhet må gå med på å bruke barrieremetode beskrevet ovenfor (4) hvis det blir seksuelt aktivt).
- Vasektomisert (må gå med på å bruke barriere metode beskrevet ovenfor (4) hvis det blir seksuelt aktivt med ikke-vasektomisert partner).
Eksklusjonskriterier:
- Ingen kirurgi, graviditet, amming, endring i eller tilsetning av hormonell prevensjon de siste 6 månedene
- Ingen historie med jernmangelanemi, D -vitaminmangel eller skjoldbruskkjertelsykdom (hypotyreose eller hypertyreose eller for tiden på skjoldbrusktilskudd)
- Bruk av hodebunnslys eller med laserbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som påvirker hårveksten innen 6 måneder før påmelding (for eksempel oral spironolakton, finasterid, oral eller aktuell minoxidil, og kosttilskudd markedsført for hårvekst som Nutrafol)
- Tilskudd av oral tumerisk/curcumin
- Historie om hårtransplantasjon
- Systemisk eller hodebunnssykdom som kan påvirke hårveksten (lupus, alopecia areata, follikulitt dekalvans, psoriasis, hodebunnsinfeksjon, seborrheic dermatitis, CCCA, telogen effluvium)
- Graviditet eller planlagt graviditet under studien eller amming for tiden.
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom
- Historie om autoimmun bindevevssykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Nåværende bruk av immunsuppressiv medisiner.
- Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
- Aktiv dermatitt, metall eller andre aktive implantater, aktiv infeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
- Personer med arrdannelse i behandlingsområdene (hodebunnen) personer med en historie med keloider vil bli ekskludert.
- Historie om blødningsforstyrrelse, samtidig bruk av antikoagulantia, historie med bindevevssykdom, History of Bells parese, epilepsi, røyking, graviditet og amming.
- Manglende evne til å følge overholdet med studieprotokoller og forskrifter
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament eller annen undersøkelsesforskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A 1550nm ikke-ablativ brøklaser
Gruppe A: Studiepersoner vil ha totalt 4 behandlinger med fordelt 4 ukers mellomrom.
Ingen ytterligere aktuelle behandlinger anvendt
|
Behandling med den ikke-ablative brøklaseren fra 1550nm for hunnstap for kvinnelig mønster for frontal og krone i hodebunnen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B 1927 thulium fraksjonell laser
Gruppe B: Studiepersoner vil ha totalt 4 behandlinger med fordelt 4 ukers mellomrom.
Ingen ytterligere aktuelle behandlinger anvendt.
|
Behandling med thulium -brøklaser fra 1927 for hårtap for kvinnelig mønster til frontal og krone i hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hårtelling ved en forhåndsdefinert 1 cm x 1 cm hodebunnsplass
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Målt av Canfield Hair Matrix -systemet
|
Baseline og dag 180
|
|
Endring i hårtetthet (hår/cm) i samme forhåndsdefinerte hodebunnsareal
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Målt av Canfield Hair Matrix -systemet
|
Baseline og dag 180
|
|
Endring i terminalhår gjennomsnittlig diameter (i mm) på det forhåndsdefinerte stedet
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Målt av Canfield Hair Matrix -systemet
|
Baseline og dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sinclair Scale Score
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Sinclair Photo Gradering Scale II-IV Grad 1 Thru 5 (Systemet vil ikke tillate å lime inn/sette inn fotoskalaen)
|
Baseline og dag 180
|
|
Endring i opplevd alder basert på blendet evaluatorvurdering av globale hodebunnsfotografier
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Estimert alder basert på posterior hodebunnsevaluering Besøk opplevd alder (år) |
Baseline og dag 180
|
|
Subjektiv vurdering av hårresultater
Tidsramme: Dag 180
|
Kategori 1 - Ingen forbedring 2 - Lett forbedring 3 - Moderat forbedring 4 - Merkbar forbedring 5 - Betydelig forbedring Hårtetthet Hårtykkelse Hårvekst |
Dag 180
|
|
Lege global estetisk forbedringsskala (pgais) via bilder av blindet evaluator
Tidsramme: Dag 180
|
Beskrivelse karakter mye forbedret 2 forbedret 1 ingen endring 0 verre -1 mye verre -2
|
Dag 180
|
|
Komfortnivå visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
|
0 Ingen smerter 1-3 mild 4-6 Moderat til alvorlig 7-9 Veldig alvorlig 10 verste smerter mulig
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hair-1550-vs-1927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
usikre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .