Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1550nm ikke-ablativ fraksjonell vs 1927nm thulium fraksjonell laser for behandling av hunnmønster hårtap

11. april 2025 oppdatert av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

En prospektiv, randomisert, evaluatorblind, klinisk studie som evaluerer den ikke-ablative brøkdelen eller 1927nm thulium fraksjonell laser for behandling av kvinnelig mønsterhårtap eller 1927nm thulium fraksjonell laser for behandling av kvinnelig mønsterhårtap

For å evaluere effekten av enten en 1550nm ikke-ablativ fraksjonell laser eller en thulium fraksjonell laser fra 1927nm i behandlingen av kvinnelig tap av hunnmønster (FPHL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha totalt åtte besøk, fra baseline (dag 0) til den endelige oppfølgingen etter 3 måneder etter den siste behandlingen. Det første besøket (besøk 1, dag 0) vil være for screening. Under dette besøket vil informert samtykke, HIPAA -autorisasjon og en fotoutgivelse bli innhentet fra alle deltakere. Etterforskerne vil gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriterier, medisinsk historie og eventuelle samtidige medisiner. En urin graviditetstest vil bli administrert for alle kvalifiserte fag. Baseline hårtap vil bli evaluert ved bruk av Sinclair -skalaen (vedlegg A) og standardiserte 2D -fotografier vil bli tatt for fremtidig sammenligning. Hårtelling, hårtetthet og gjennomsnittlig diameter på håret vil bli evaluert som en forhåndsdefinert hodebunnssted ved bruk av Canfield Hair Matrix-systemet. Denne plasseringen vil være festet i krysset mellom en linje som forbinder ørene til ører til midtlinje hodebunnen for alle pasienter som måler 1 cm x 1cm (se fotograferingsmal i vedlegg). Pasienter vil bli randomisert til grupper (gruppe A eller B)) besøk 2 til 5 (dag 30, 60, 90 og 120, ± 5 dager) vil bestå av behandlingsfasen. Deltakerne vil bli behandlet basert på hvilken behandlingsgruppe de ble randomisert også som nedenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne kvinner i alderen 35-65 år
  2. Fitzpatrick hudtyper I-IV
  3. Tilstedeværelse av kvinnelig mønsterhårtap av frontal eller toppunkt i hodebunnen (Sinclair (II-IV)
  4. Må være villig og kan overholde alle studieprotokoller, inkludert alle behandlingsplaner, følge opp besøk, vurderinger, signere en fotografering og ICF, og fullføre hele kurset
  5. Pasienter med grå hårrøtter må være villige til å farge det grå håret i løpet av to uker etter den første avtalen og det siste 3-måneders oppfølgingsbesøket for å sikre konsistens i evalueringsvurderinger.
  6. Ingen bruk av hårvekstbehandlinger eller prosedyrer innen 6 måneder før påmelding (inkludert hårtilskudd som Nutrafol)
  7. Emner med god generell helse basert på etterforskerens skjønn og medisinsk historie
  8. Negativ urin graviditetstestresultat på tidspunktet for studieoppføringen
  9. Fagene vil være av ikke-barnende potensial definert som:
  10. Har ingen livmor
  11. Ingen menstruasjoner i minst 12 måneder.
  12. Eller;
  13. Personer med fødselspotensial må gå med på å bruke en effektiv metode for prevensjon under studien. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i jevn bruk i minst 30 dager før deltakelse på registrering av registrering. Akseptable former for prevensjon nedenfor:
  14. Oral p -pille, injeksjon, implantat, lapp, vaginal ring, intrauterin enhet
  15. Intrauterin spole
  16. Bilateral tubal ligering
  17. Hysterektomi
  18. Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. Svamp, sædmord eller kondom)
  19. Avholdenhet (hvis det å praktisere avholdenhet må gå med på å bruke barrieremetode beskrevet ovenfor (4) hvis det blir seksuelt aktivt).
  20. Vasektomisert (må gå med på å bruke barriere metode beskrevet ovenfor (4) hvis det blir seksuelt aktivt med ikke-vasektomisert partner).

Eksklusjonskriterier:

  1. Ingen kirurgi, graviditet, amming, endring i eller tilsetning av hormonell prevensjon de siste 6 månedene
  2. Ingen historie med jernmangelanemi, D -vitaminmangel eller skjoldbruskkjertelsykdom (hypotyreose eller hypertyreose eller for tiden på skjoldbrusktilskudd)
  3. Bruk av hodebunnslys eller med laserbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som påvirker hårveksten innen 6 måneder før påmelding (for eksempel oral spironolakton, finasterid, oral eller aktuell minoxidil, og kosttilskudd markedsført for hårvekst som Nutrafol)
  5. Tilskudd av oral tumerisk/curcumin
  6. Historie om hårtransplantasjon
  7. Systemisk eller hodebunnssykdom som kan påvirke hårveksten (lupus, alopecia areata, follikulitt dekalvans, psoriasis, hodebunnsinfeksjon, seborrheic dermatitis, CCCA, telogen effluvium)
  8. Graviditet eller planlagt graviditet under studien eller amming for tiden.
  9. Enhver ukontrollert systemisk sykdom
  10. Historie om autoimmun bindevevssykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom.
  11. Nåværende bruk av immunsuppressiv medisiner.
  12. Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
  13. Aktiv dermatitt, metall eller andre aktive implantater, aktiv infeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
  14. Personer med arrdannelse i behandlingsområdene (hodebunnen) personer med en historie med keloider vil bli ekskludert.
  15. Historie om blødningsforstyrrelse, samtidig bruk av antikoagulantia, historie med bindevevssykdom, History of Bells parese, epilepsi, røyking, graviditet og amming.
  16. Manglende evne til å følge overholdet med studieprotokoller og forskrifter
  17. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament eller annen undersøkelsesforskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A 1550nm ikke-ablativ brøklaser
Gruppe A: Studiepersoner vil ha totalt 4 behandlinger med fordelt 4 ukers mellomrom. Ingen ytterligere aktuelle behandlinger anvendt
Behandling med den ikke-ablative brøklaseren fra 1550nm for hunnstap for kvinnelig mønster for frontal og krone i hodebunnen.
Aktiv komparator: Gruppe B 1927 thulium fraksjonell laser
Gruppe B: Studiepersoner vil ha totalt 4 behandlinger med fordelt 4 ukers mellomrom. Ingen ytterligere aktuelle behandlinger anvendt.
Behandling med thulium -brøklaser fra 1927 for hårtap for kvinnelig mønster til frontal og krone i hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hårtelling ved en forhåndsdefinert 1 cm x 1 cm hodebunnsplass
Tidsramme: Baseline og dag 180
Målt av Canfield Hair Matrix -systemet
Baseline og dag 180
Endring i hårtetthet (hår/cm) i samme forhåndsdefinerte hodebunnsareal
Tidsramme: Baseline og dag 180
Målt av Canfield Hair Matrix -systemet
Baseline og dag 180
Endring i terminalhår gjennomsnittlig diameter (i mm) på det forhåndsdefinerte stedet
Tidsramme: Baseline og dag 180
Målt av Canfield Hair Matrix -systemet
Baseline og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sinclair Scale Score
Tidsramme: Baseline og dag 180
Sinclair Photo Gradering Scale II-IV Grad 1 Thru 5 (Systemet vil ikke tillate å lime inn/sette inn fotoskalaen)
Baseline og dag 180
Endring i opplevd alder basert på blendet evaluatorvurdering av globale hodebunnsfotografier
Tidsramme: Baseline og dag 180

Estimert alder basert på posterior hodebunnsevaluering

Besøk opplevd alder (år)

Baseline og dag 180
Subjektiv vurdering av hårresultater
Tidsramme: Dag 180

Kategori 1 - Ingen forbedring 2 - Lett forbedring 3 - Moderat forbedring 4 - Merkbar forbedring 5 - Betydelig forbedring

Hårtetthet

Hårtykkelse

Hårvekst

Dag 180
Lege global estetisk forbedringsskala (pgais) via bilder av blindet evaluator
Tidsramme: Dag 180
Beskrivelse karakter mye forbedret 2 forbedret 1 ingen endring 0 verre -1 mye verre -2
Dag 180
Komfortnivå visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
0 Ingen smerter 1-3 mild 4-6 Moderat til alvorlig 7-9 Veldig alvorlig 10 verste smerter mulig
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hair-1550-vs-1927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

usikre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere