Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1550nm neblativní frakční vs. 1927nm thulium frakční laser pro léčbu ženského vzoru vypadávání vlasů

11. dubna 2025 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Prospektivní, randomizovaný, slepý hodnotitel slepý, klinická hodnocení hodnotící 1550nm neblativní frakční nebo 1927nm thulium frakční laser pro léčbu vypadávání vlasů ženského vzoru vlasů

Pro vyhodnocení účinnosti buď 1550nm nealatativního frakčního laseru nebo 1927nm thuliového frakčního laseru při léčbě ztráty vlasů ženského vzoru (FPHL).

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude mít celkem osm návštěv, od základní linie (den 0) po konečné sledování po 3 měsících po posledním ošetření. První návštěva (návštěva 1, den 0) bude pro screening. Během této návštěvy budou od všech účastníků získány informovaný souhlas, autorizace HIPAA a vydání fotografií. Vyšetřovatelé zkontrolují kritéria pro zařazení a vyloučení, anamnézu a jakékoli souběžné léky. Pro všechny způsobilé subjekty bude podáván test těhotenství v moči. Výchozí vypadávání vlasů bude vyhodnoceno pomocí stupnice Sinclair (dodatek A) a standardizované 2D fotografie budou pořízeny pro budoucí srovnání. Počet vlasů, hustota vlasů a průměrný průměr vlasů koncových vlasů budou vyhodnoceny jako předem definované umístění pokožky hlavy pomocí systému Canfield Hair Matrix System. Toto umístění bude stanoveno na křižovatce linie spojující vrchol uší s pokožkou střední linie pro všechny pacienty měřící 1 cm x 1 cm (viz šablona fotografie v dodatku). Pacienti budou randomizováni do skupin (skupina A nebo B)) návštěvy 2 až 5 (30, 60, 90 a 120, ± 5 dní), budou sestávat z léčebné fáze. Účastníci budou léčeni na základě toho, na které skupině léčby byli randomizováni, jak je uvedeno níže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy ve věku 35–65 let
  2. Typy pleti Fitzpatrick I-IV
  3. Přítomnost ženského vzoru vlasů vlasů frontálního nebo vrcholu pokožky hlavy (Sinclair (II-IV)
  4. Musí být ochotný a může dodržovat všechny studijní protokoly, včetně všech plánů léčby, následné návštěvy, hodnocení, podepsat fotografii a ICF a dokončit celý kurz studie
  5. Pacienti s kořeny šedých vlasů musí být ochotni barvit své šedé vlasy do dvou týdnů od prvního jmenování a poslední 3měsíční následné návštěvy, aby byla zajištěna konzistence při hodnocení hodnotících.
  6. Žádné použití ošetření nebo postupů růstu vlasů do 6 měsíců před zápisem (včetně doplňků vlasů, jako je Nutrafol)
  7. Subjekty v dobrém obecném zdraví na základě úsudku vyšetřovatele a anamnézy
  8. Negativní výsledek těhotenského testu moči v době vstupu do studie
  9. Subjekty budou mít potenciál bez Childbearingu definovaný jako:
  10. Nemá žádnou dělohu
  11. Žádné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců.
  12. Nebo;
  13. Subjekty plodného potenciálu musí souhlasit s použitím účinné metody kontroly antikoncepce během studie. Všechna opatření pro kontrolu systematického antikoncepce musí být v důsledném využití po dobu nejméně 30 dnů před účastí na zápisu do studie. Přijatelné formy antikoncepce níže:
  14. Orální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, intrauterinní zařízení
  15. Intrauterinní cívka
  16. Bilaterální tubální ligace
  17. Hysterektomie
  18. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. Houba, spermicid nebo kondom)
  19. Abstinence (pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody popsané výše (4), pokud se stane sexuálně aktivním).
  20. Vasektomizovaný (musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody popsané výše (4), pokud se stává sexuálně aktivní u neausektomizovaného partnera).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žádná chirurgický zákrok, těhotenství, kojení, změna v hormonální antikoncepci za posledních 6 měsíců
  2. Žádná anamnéza anémie s nedostatkem železa, nedostatku vitamínu D nebo onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo v současné době na suplementaci štítné žlázy)
  3. Použití světla hlavy nebo s laserovým ošetřením během posledních 6 měsíců.
  4. Použití lokálních nebo systémových léků ovlivňujících růst vlasů do 6 měsíců před zápisem (jako je perorální spironolakton, finasterid, orální nebo lokální minoxidil a doplňky pro trh pro růst vlasů, jako je Nutrafol)
  5. Doplnění ústního tumerika/kurkuminu
  6. Historie transplantace vlasů
  7. Systémové nebo skalp onemocnění, které může ovlivnit růst vlasů (Lupus, alopecia areata, folikulitida decalvans, psoriáza, infekce na hlavě, seborrheická dermatitida, CCCA, telogenní efluvium)
  8. Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie nebo v současné době kojení.
  9. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění
  10. Historie autoimunitního onemocnění pojivové tkáně nebo onemocnění štítné žlázy.
  11. Současné použití imunosupresivních léků.
  12. Významná historie nebo současná důkazy o lékařské, psychologické nebo jiné nepořádku, která by podle názoru vyšetřovatele vyloučila zápis do studie.
  13. Aktivní dermatitida, kov nebo jiné aktivní implantáty, aktivní infekce v navrhované léčebné oblasti.
  14. Vyloučeny budou subjekty s zjizvením v léčebných oblastech (Skalp) s anamnézou keloidů.
  15. Historie poruchy krvácení, souběžné používání antikoagulantů, anamnéza onemocnění pojivové tkáně, historie Bellovy obrny, epilepsie, kouření, těhotenství a laktace.
  16. Neschopnost dodržovat v souladu s protokoly a předpisy studie
  17. Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v léčivo nebo jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A 1550nm nealativní frakční laser
Skupina A: Studijní subjekty budou mít celkem 4 ošetření od sebe vzdálených 4 týdnů. Žádné další topické ošetření
Ošetření 1550nm nealatativním frakčním laserem pro vypadávání vlasů ženského vzoru na čelní a korunu pokožky hlavy.
Aktivní komparátor: Skupina B 1927 Thulium frakční laser
Skupina B: Studijní subjekty budou mít celkem 4 ošetření od sebe vzdálených 4 týdnů. Žádná další topická ošetření.
Léčba thuliovým frakčním laserem z roku 1927 pro ztrátu vlasů ženského vzoru na čelní a koruně pokožky hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vlasů na předdefinovaném místě 1 cm x 1 cm
Časové okno: Základní a den 180
Měřeno systémem matice vlasů Canfield
Základní a den 180
Změna hustoty vlasů (chloupky/cm) ve stejné předdefinované ploše pokožky hlavy
Časové okno: Základní a den 180
Měřeno systémem matice vlasů Canfield
Základní a den 180
Změna průměru vlasů terminálu (v mm) na předdefinovaném místě
Časové okno: Základní a den 180
Měřeno systémem matice vlasů Canfield
Základní a den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Sinclair Scale
Časové okno: Základní a den 180
Stupnice třídění fotografií Sinclair II-IV 1 Thru 5 (systém by nedovolil vložit/vložit stupnici fotografií)
Základní a den 180
Změna vnímaného věku na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele globálních skalp fotografií
Časové okno: Základní a den 180

Odhadovaný věk na základě vyhodnocení na zadní straně hlavy

Navštivte vnímaný věk (roky)

Základní a den 180
Subjektivní hodnocení výsledků vlasů
Časové okno: Den 180

Kategorie 1 - Žádné zlepšení 2 - Mírné zlepšení 3 - Mírné zlepšení 4 - znatelné zlepšení 5 - významné zlepšení

Hustota vlasů

Tloušťka vlasů

Růst vlasů

Den 180
Lékař globální stupnice estetického zlepšování (PGAIS) prostřednictvím fotografií oslepeným hodnotitelem
Časové okno: Den 180
Popis stupeň mnohem vylepšená 2 vylepšená 1 bez změny 0 horší -1 mnohem horší -2
Den 180
Vizuální analogová stupnice na úrovni pohodlí
Časové okno: Základní linie, 30. den, den 60, den 90
0 Žádná bolest 1-3 mírná 4-6 střední až těžká 7-9 velmi závažná 10 nejhorší bolesti
Základní linie, 30. den, den 60, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Hair-1550-vs-1927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit