- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06926023
1550nm neblativní frakční vs. 1927nm thulium frakční laser pro léčbu ženského vzoru vypadávání vlasů
11. dubna 2025 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Prospektivní, randomizovaný, slepý hodnotitel slepý, klinická hodnocení hodnotící 1550nm neblativní frakční nebo 1927nm thulium frakční laser pro léčbu vypadávání vlasů ženského vzoru vlasů
Pro vyhodnocení účinnosti buď 1550nm nealatativního frakčního laseru nebo 1927nm thuliového frakčního laseru při léčbě ztráty vlasů ženského vzoru (FPHL).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít celkem osm návštěv, od základní linie (den 0) po konečné sledování po 3 měsících po posledním ošetření.
První návštěva (návštěva 1, den 0) bude pro screening.
Během této návštěvy budou od všech účastníků získány informovaný souhlas, autorizace HIPAA a vydání fotografií.
Vyšetřovatelé zkontrolují kritéria pro zařazení a vyloučení, anamnézu a jakékoli souběžné léky.
Pro všechny způsobilé subjekty bude podáván test těhotenství v moči.
Výchozí vypadávání vlasů bude vyhodnoceno pomocí stupnice Sinclair (dodatek A) a standardizované 2D fotografie budou pořízeny pro budoucí srovnání.
Počet vlasů, hustota vlasů a průměrný průměr vlasů koncových vlasů budou vyhodnoceny jako předem definované umístění pokožky hlavy pomocí systému Canfield Hair Matrix System.
Toto umístění bude stanoveno na křižovatce linie spojující vrchol uší s pokožkou střední linie pro všechny pacienty měřící 1 cm x 1 cm (viz šablona fotografie v dodatku).
Pacienti budou randomizováni do skupin (skupina A nebo B)) návštěvy 2 až 5 (30, 60, 90 a 120, ± 5 dní), budou sestávat z léčebné fáze.
Účastníci budou léčeni na základě toho, na které skupině léčby byli randomizováni, jak je uvedeno níže
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Pacheco
- Telefonní číslo: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 35–65 let
- Typy pleti Fitzpatrick I-IV
- Přítomnost ženského vzoru vlasů vlasů frontálního nebo vrcholu pokožky hlavy (Sinclair (II-IV)
- Musí být ochotný a může dodržovat všechny studijní protokoly, včetně všech plánů léčby, následné návštěvy, hodnocení, podepsat fotografii a ICF a dokončit celý kurz studie
- Pacienti s kořeny šedých vlasů musí být ochotni barvit své šedé vlasy do dvou týdnů od prvního jmenování a poslední 3měsíční následné návštěvy, aby byla zajištěna konzistence při hodnocení hodnotících.
- Žádné použití ošetření nebo postupů růstu vlasů do 6 měsíců před zápisem (včetně doplňků vlasů, jako je Nutrafol)
- Subjekty v dobrém obecném zdraví na základě úsudku vyšetřovatele a anamnézy
- Negativní výsledek těhotenského testu moči v době vstupu do studie
- Subjekty budou mít potenciál bez Childbearingu definovaný jako:
- Nemá žádnou dělohu
- Žádné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců.
- Nebo;
- Subjekty plodného potenciálu musí souhlasit s použitím účinné metody kontroly antikoncepce během studie. Všechna opatření pro kontrolu systematického antikoncepce musí být v důsledném využití po dobu nejméně 30 dnů před účastí na zápisu do studie. Přijatelné formy antikoncepce níže:
- Orální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, intrauterinní zařízení
- Intrauterinní cívka
- Bilaterální tubální ligace
- Hysterektomie
- Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. Houba, spermicid nebo kondom)
- Abstinence (pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím bariérové metody popsané výše (4), pokud se stane sexuálně aktivním).
- Vasektomizovaný (musí souhlasit s použitím bariérové metody popsané výše (4), pokud se stává sexuálně aktivní u neausektomizovaného partnera).
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná chirurgický zákrok, těhotenství, kojení, změna v hormonální antikoncepci za posledních 6 měsíců
- Žádná anamnéza anémie s nedostatkem železa, nedostatku vitamínu D nebo onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo v současné době na suplementaci štítné žlázy)
- Použití světla hlavy nebo s laserovým ošetřením během posledních 6 měsíců.
- Použití lokálních nebo systémových léků ovlivňujících růst vlasů do 6 měsíců před zápisem (jako je perorální spironolakton, finasterid, orální nebo lokální minoxidil a doplňky pro trh pro růst vlasů, jako je Nutrafol)
- Doplnění ústního tumerika/kurkuminu
- Historie transplantace vlasů
- Systémové nebo skalp onemocnění, které může ovlivnit růst vlasů (Lupus, alopecia areata, folikulitida decalvans, psoriáza, infekce na hlavě, seborrheická dermatitida, CCCA, telogenní efluvium)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie nebo v současné době kojení.
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění
- Historie autoimunitního onemocnění pojivové tkáně nebo onemocnění štítné žlázy.
- Současné použití imunosupresivních léků.
- Významná historie nebo současná důkazy o lékařské, psychologické nebo jiné nepořádku, která by podle názoru vyšetřovatele vyloučila zápis do studie.
- Aktivní dermatitida, kov nebo jiné aktivní implantáty, aktivní infekce v navrhované léčebné oblasti.
- Vyloučeny budou subjekty s zjizvením v léčebných oblastech (Skalp) s anamnézou keloidů.
- Historie poruchy krvácení, souběžné používání antikoagulantů, anamnéza onemocnění pojivové tkáně, historie Bellovy obrny, epilepsie, kouření, těhotenství a laktace.
- Neschopnost dodržovat v souladu s protokoly a předpisy studie
- Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v léčivo nebo jiné výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A 1550nm nealativní frakční laser
Skupina A: Studijní subjekty budou mít celkem 4 ošetření od sebe vzdálených 4 týdnů.
Žádné další topické ošetření
|
Ošetření 1550nm nealatativním frakčním laserem pro vypadávání vlasů ženského vzoru na čelní a korunu pokožky hlavy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B 1927 Thulium frakční laser
Skupina B: Studijní subjekty budou mít celkem 4 ošetření od sebe vzdálených 4 týdnů.
Žádná další topická ošetření.
|
Léčba thuliovým frakčním laserem z roku 1927 pro ztrátu vlasů ženského vzoru na čelní a koruně pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu vlasů na předdefinovaném místě 1 cm x 1 cm
Časové okno: Základní a den 180
|
Měřeno systémem matice vlasů Canfield
|
Základní a den 180
|
|
Změna hustoty vlasů (chloupky/cm) ve stejné předdefinované ploše pokožky hlavy
Časové okno: Základní a den 180
|
Měřeno systémem matice vlasů Canfield
|
Základní a den 180
|
|
Změna průměru vlasů terminálu (v mm) na předdefinovaném místě
Časové okno: Základní a den 180
|
Měřeno systémem matice vlasů Canfield
|
Základní a den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Sinclair Scale
Časové okno: Základní a den 180
|
Stupnice třídění fotografií Sinclair II-IV 1 Thru 5 (systém by nedovolil vložit/vložit stupnici fotografií)
|
Základní a den 180
|
|
Změna vnímaného věku na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele globálních skalp fotografií
Časové okno: Základní a den 180
|
Odhadovaný věk na základě vyhodnocení na zadní straně hlavy Navštivte vnímaný věk (roky) |
Základní a den 180
|
|
Subjektivní hodnocení výsledků vlasů
Časové okno: Den 180
|
Kategorie 1 - Žádné zlepšení 2 - Mírné zlepšení 3 - Mírné zlepšení 4 - znatelné zlepšení 5 - významné zlepšení Hustota vlasů Tloušťka vlasů Růst vlasů |
Den 180
|
|
Lékař globální stupnice estetického zlepšování (PGAIS) prostřednictvím fotografií oslepeným hodnotitelem
Časové okno: Den 180
|
Popis stupeň mnohem vylepšená 2 vylepšená 1 bez změny 0 horší -1 mnohem horší -2
|
Den 180
|
|
Vizuální analogová stupnice na úrovni pohodlí
Časové okno: Základní linie, 30. den, den 60, den 90
|
0 Žádná bolest 1-3 mírná 4-6 střední až těžká 7-9 velmi závažná 10 nejhorší bolesti
|
Základní linie, 30. den, den 60, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hair-1550-vs-1927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .