- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06926023
1550nm non ablativo frazionario vs 1927 Nm Laser frazionario di tulium per il trattamento della perdita di capelli del modello femminile
11 aprile 2025 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, intoncata, che valuta il laser frazionario non ablativo da 1550 Nm o il Laser frazionario del 1927 Nm per il trattamento della perdita di capelli femminile
Per valutare l'efficacia di un laser frazionario non ablativo da 1550 nm o di un laser frazionario di tulium del 1927NM nel trattamento della perdita di capelli femminili (FPHL).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà un totale di otto visite, dal basale (giorno 0) al follow-up finale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La prima visita (visita 1, giorno 0) sarà per lo screening.
Durante questa visita, il consenso informato, l'autorizzazione HIPAA e un rilascio fotografico saranno ottenuti da tutti i partecipanti.
Gli investigatori esamineranno i criteri di inclusione ed esclusione, storia medica e qualsiasi farmaco simultaneo.
Verrà somministrato un test di gravidanza di urina per tutti i soggetti idonei.
La perdita di capelli di base verrà valutata utilizzando la scala Sinclair (Appendice A) e le fotografie 2D standardizzate saranno scattate per un confronto futuro.
Il conteggio dei capelli, la densità dei capelli e il diametro medio dei capelli terminali saranno valutati come posizione del cuoio capelluto predefinita utilizzando il sistema a matrice per capelli Canfield.
Questa posizione verrà fissata alla giunzione di una linea che collega l'apice delle orecchie al cuoio capelluto della linea mediana per tutti i pazienti che misurano 1 cm x 1 cm (vedere il modello di fotografia in Appendice).
I pazienti saranno randomizzati a gruppi (gruppo A o B)) visite da 2 a 5 (giorno 30, 60, 90 e 120, ± 5 giorni) consisteranno nella fase di trattamento.
I partecipanti saranno trattati in base a quale gruppo di trattamento sono stati randomizzati anche come di seguito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Pacheco
- Numero di telefono: 858-657-1004
- Email: apacheco@clderm.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 35 e 65 anni
- Tipi di pelle Fitzpatrick I-IV
- Presenza della perdita di capelli del modello femminile del frontale o del vertice del cuoio capelluto (Sinclair (II-IV)
- Deve essere disposto e può rispettare tutti i protocolli di studio, inclusi tutti i programmi di trattamento, la visita di follow -up, le valutazioni, firmare un rilascio di fotografia e ICF e completare l'intero corso dello studio
- I pazienti con i capelli grigi devono essere disposti a tingere i capelli grigi entro due settimane dal primo appuntamento e l'ultima visita di follow-up di 3 mesi per garantire coerenza nelle valutazioni del valutatore.
- Nessun uso di trattamenti o procedure di crescita dei capelli entro 6 mesi prima dell'iscrizione (inclusi integratori di capelli come Nutrafol)
- Soggetti in buona salute generale in base al giudizio e alla storia medica dello investigatore
- Test di gravidanza delle urine negative al momento dell'ingresso dello studio
- I soggetti saranno di potenziale non di base definiti come:
- Non avendo utero
- Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi.
- O;
- I soggetti del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in modo coerente per almeno 30 giorni prima della partecipazione alle iscrizioni allo studio. Forme accettabili di controllo delle nascite di seguito:
- Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, patch, anello vaginale, dispositivo intrauterino
- Bobina intrauterina
- Legatura bilaterale tubale
- Isterectomia
- Metodo barriera utilizzato con un'ulteriore forma di contraccezione (ad es. Sponge, spermicida o preservativo)
- L'astinenza (se praticare l'astinenza deve accettare di utilizzare il metodo barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo).
- Vasectomized (deve accettare di utilizzare il metodo barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con il partner non vasectomizzato).
Criteri di esclusione:
- Nessun intervento chirurgico, gravidanza, allattamento, cambiamento o aggiunta di contraccezione ormonale negli ultimi 6 mesi
- Nessuna storia di anemia di carenza di ferro, carenza di vitamina D o malattia tiroideo (ipotiroidismo o ipertiroidismo o attualmente sulla supplementazione della tiroide)
- Uso della luce del cuoio capelluto o con trattamento laser negli ultimi 6 mesi.
- Uso di farmaci topici o sistemici che colpiscono la crescita dei capelli entro 6 mesi prima dell'iscrizione (come spironolattone orale, finasteride, minoxidil orale o topico e integratori commercializzati per la crescita dei capelli come Nutrafol)
- Supplementazione di tumeric/curcumina orale
- Storia del trapianto di capelli
- Malattia sistemica o del cuoio capelluto che può influire sulla crescita dei capelli (lupus, alopecia areata, follicolite decalvan, psoriasi, infezione del cuoio capelluto, dermatite seborroica, CCCA, effluvium di telogen)
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio o attualmente l'allattamento al seno.
- Qualsiasi malattia sistemica non controllata
- Storia della malattia del tessuto connettivo autoimmune o della malattia tiroidea.
- Uso attuale di farmaci immunosoppressivi.
- Storia significativa o prova attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo lo investigatore, impedirebbe l'iscrizione allo studio.
- Dermatite attiva, metallo o altri impianti attivi, infezione attiva nell'area di trattamento proposta.
- Saranno esclusi i soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento (cuoio capelluto) con una storia di cheloidi.
- Storia del disturbo da sang
- Incapacità di seguire i protocolli e i regolamenti di conformazione
- Partecipazione o partecipazione attuale entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio in un farmaco o in altri studi di ricerca investigativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser frazionario non ablativo di gruppo A 1550 Nm
Gruppo A: i soggetti dello studio avranno un totale di 4 trattamenti distanziati per 4 settimane.
Nessun trattamento topico aggiuntivo applicato
|
Trattamento con laser frazionario non ablativo da 1550 nm per la perdita di capelli del modello femminile verso la frontale e la corona di cuoio capelluto.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B 1927 Laser frazionario Thulium
Gruppo B: i soggetti dello studio avranno un totale di 4 trattamenti distanziati per 4 settimane.
Nessun trattamento topico aggiuntivo applicato.
|
Trattamento con il laser frazionario di tulium del 1927 per la perdita di peli del modello femminile verso la frontale e la corona di cuoio capelluto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del conteggio dei capelli in una posizione predefinita di 1 cm x 1 cm
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
|
Misurato dal sistema di matrice per capelli Canfield
|
Basale e giorno 180
|
|
Cambiamento della densità dei capelli (peli/cm) nella stessa area del cuoio capelluto predefinita
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
|
Misurato dal sistema di matrice per capelli Canfield
|
Basale e giorno 180
|
|
Modifica del diametro medio dei capelli termali (in mm) nella posizione predefinita
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
|
Misurato dal sistema di matrice per capelli Canfield
|
Basale e giorno 180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio della scala Sinclair
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
|
Sinclair Photo Classation Scale II-IV Gradi da 1 a 5 (il sistema non consentirebbe di incollare/inserire la scala delle foto)
|
Basale e giorno 180
|
|
Cambiamento nell'età percepita basata sulla valutazione del valutatore cieco delle fotografie globali del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
|
Età stimata basata sulla valutazione del cuoio capelluto posteriore Visita l'età percepita (anni) |
Basale e giorno 180
|
|
Valutazione soggettiva sui risultati dei capelli
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Categoria 1 - Nessun miglioramento 2 - Leggero miglioramento 3 - Miglioramento moderato 4 - Miglioramento evidente 5 - Miglioramento significativo Densità dei capelli Spessore dei capelli Crescita dei capelli |
Giorno 180
|
|
Medico Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) tramite foto di Valutatore cieco
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Descrizione grado molto migliorato 2 migliorato 1 Nessun cambiamento 0 peggio -1 molto peggio -2
|
Giorno 180
|
|
Livello di comfort Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90
|
0 nessun dolore 1-3 lieve 4-6 da moderato a grave 7-9 molto grave 10 peggior dolore possibile
|
Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hair-1550-vs-1927
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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