1550 nm: n ei-ablatiivinen fraktio Vs 1927nm Thulium Fractional Laser naisten kuvion hiusten menetyksen hoidossa
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokea, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 1550 nm: n ei-ablatiivista fraktiota tai 1927 nm thulium-fraktiolaseria naisten kuvion hiusten menetyksen hoidossa
Joko 1550 nm: n ei-ablatiivisen fraktiolaserin tai 1927Nm Thulium-fraktiolaserin arvioimiseksi naisten kuvion hiusten menetyksen (FPHL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on yhteensä kahdeksan käyntiä, lähtötilanteesta (päivä 0) viimeiseen seurantaan viimeisen hoidon jälkeen.
Ensimmäinen vierailu (vierailu 1, päivä 0) on seulontaa varten.
Tämän vierailun aikana kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus, HIPAA -valtuutus ja valokuvajulkaisu.
Tutkijat tarkistavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet.
Kaikille tukikelpoisille henkilöille annetaan virtsan raskaustesti.
Hiustenlähtö arvioidaan käyttämällä Sinclair -asteikkoa (liite A) ja standardisoituja 2D -valokuvia otetaan tulevaa vertailua varten.
Hiusmäärä, hiustiheys ja päätelaitteen keskimääräinen halkaisija arvioidaan ennalta määriteltynä päänahan sijaintina Canfield-hiusmatriisijärjestelmällä.
Tämä sijainti kiinnitetään korvien kärjen yhdistävän linjan risteyksessä keskiviivan päänahaan kaikille potilaille, joiden mitat ovat 1 cm x 1 cm (katso valokuvausmalli liitteessä).
Potilaat satunnaistetaan ryhmille (ryhmä A tai B)) vierailuja 2 - 5 (päivä 30, 60, 90 ja 120, ± 5 päivää) koostuu hoitovaiheesta.
Osallistujia hoidetaan sen perusteella, minkä hoitoryhmän he myös satunnaistettiin kuten alla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Pacheco
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: apacheco@clderm.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset 35–65-vuotiaita
- Fitzpatrick ihotyypit I-IV
- Naisten kuvion hiusten menetys päänahan etu- tai kärjen (Sinclair (II-IV)
- On oltava halukkaita ja voi noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia, mukaan lukien kaikki hoitoaikataulut, seurantavierailu, arvioinnit, allekirjoittaa valokuvauksen julkaisu ja ICF, ja suoritettava koko tutkimuksen kulku
- Potilaiden, joilla on harmaat hiusjuuret, on oltava halukkaita värjäämään harmaita hiuksiaan kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tapaamisesta ja viimeisen 3 kuukauden seurantavierailun varmistamiseksi arvioijarviointien johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
- Ei hiusten kasvuhoitojen tai toimenpiteiden käyttöä 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista (mukaan lukien hiuslisät, kuten NutrAfol)
- Hyvän yleisen terveyden aiheet, jotka perustuvat tutkijan harkintaan ja sairaushistoriaan
- Negatiivinen virtsan raskaustesti tulos tutkimuksen tuloksena
- Koehenkilöt ovat ei-lapsenpotentiaalia, joka on määritelty seuraavasti:
- Ilman kohtuutta
- Ei kuukautisia vähintään 12 kuukautta.
- Tai;
- Laskentapotentiaalin kohteiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Kaikkien systeemisten ehkäisytoimenpiteiden on oltava johdonmukaisia vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumisen osallistumista. Alla oleva hyväksyttäviä ehkäisymuotoja:
- Oraalinen ehkäisypilleri, injektio, implantti, laastari, emättimen rengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kela
- Kahdenvälinen putken ligaatio
- Hysterektomia
- Estemenetelmä, jota käytetään lisä ehkäisymuodolla (esim. Sponge, siittiöpiiri tai kondomi)
- Pysäytyminen (jos pidättäytymisen harjoittamisen on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos siitä tulee seksuaalisesti aktiivinen).
- Vasektomisoitu (on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos se tulee seksuaalisesti aktiiviseksi vasektoomattoman kumppanin kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei leikkausta, raskaus, imetys, hormonaalisen ehkäisyn muutos tai lisääminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei historiaa raudan puute -anemiaa, D -vitamiinin puutosta tai kilpirauhasen sairautta (kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai tällä hetkellä kilpirauhasen täydentämisessä)
- Päänahan valon käyttö tai laserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ajankohtaisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat hiusten kasvuun 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista (kuten oraalinen spironolaktoni, finasteridi, oraalinen tai ajankohtainen minoksidiili, ja hiusten kasvulle markkinoidut lisäravinteet), kuten NutrAfol)
- Oraalisen tumer/kurkumiinin täydentäminen
- Hiussiirron historia
- Systeeminen tai päänahan tauti, joka voi vaikuttaa hiusten kasvuun (lupus, hiustenlähtöreata, follikuliitti -dekalvanit, psoriaasi, päänahaninfektio, seborreainen dermatiitti, CCCA, Telogen Effluvium)
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana tai tällä hetkellä imetys.
- Kaikki hallitsematon systeeminen sairaus
- Autoimmuunisen sidekudosairauden tai kilpirauhasen sairauden historia.
- Immunosuppressiivisen lääkityksen nykyinen käyttö.
- Merkittävä historia tai nykyinen todiste lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen ilmoittautumisen.
- Aktiivinen ihottuma, metalli tai muut aktiiviset implantit, aktiivinen infektio ehdotetulla hoitoalueella.
- Koehenkilöt, joilla on arpia hoitoalueilla (päänahka), henkilöt, joilla on ollut keloideja, jätetään pois.
- Verenvuotohäiriön historia, antikoagulanttien samanaikainen käyttö, sidekudostaudin historia, Bellin halvauksen historia, epilepsia, tupakointi, raskaus ja imetys.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollia ja määräyksiä
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkamista lääkkeessä tai muussa tutkittavassa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän A 1550 nm ei-ablatiivinen fraktiolaser
Ryhmä A: Tutkimushenkilöillä on yhteensä 4 hoitoa, jotka ovat 4 viikon välein toisistaan.
Ylimääräisiä ajankohtaisia hoitoja ei käytetty
|
Hoito 1550 nm: n ei-ablatiivisella fraktionaalisella laserilla naaraskuvioille hiustenlähtöä päänahan etuosaan ja kruunuun.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B 1927 Thulium Fractional Laser
Ryhmä B: Tutkimushenkilöillä on yhteensä 4 hoitoa, jotka ovat 4 viikon välein toisistaan.
Ylimääräisiä ajankohtaisia hoitoja ei käytetty.
|
Hoito vuoden 1927 Thulium -fraktiolaserilla naaraskuvioiden hiusten menetyksestä päänahan etuosaan ja kruunuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusmäärän muutos ennalta määritellyllä 1 cm x 1 cm: n päänahan sijainnilla
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 180
|
Canfield -hiusmatriisijärjestelmä mitattuna
|
Perustaso ja päivä 180
|
|
Hiustiheyden muutos (karvat/cm) samalla ennalta määritellyllä päänahan alueella
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 180
|
Canfield -hiusmatriisijärjestelmä mitattuna
|
Perustaso ja päivä 180
|
|
Muutos terminaalin hiusten keskimääräinen halkaisija (mm) ennalta määritellyssä paikassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 180
|
Canfield -hiusmatriisijärjestelmä mitattuna
|
Perustaso ja päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sinclair -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 180
|
Sinclair Photo -luokitusasteikko II-IV-luokat 1-5 (järjestelmä ei salli liittää/lisätä valokuva-asteikkoa)
|
Perustaso ja päivä 180
|
|
Havaitun iän muutos globaalien päänahan valokuvien sokean arvioijien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 180
|
Arvioitu ikä, joka perustuu pään päänahan arviointiin Vieraile havaittuna iässä (vuosia) |
Perustaso ja päivä 180
|
|
Subjektiivinen arvio hiustuloksista
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Luokka 1 - Ei parannusta 2 - Lievä parannus 3 - Kohtalainen parannus 4 - Huomattava parannus 5 - Merkittävä parannus Hiustiheys Hiusten paksuus Hiusten kasvu |
Päivä 180
|
|
Lääkärin globaali esteettinen parannusasteikko (PGAI) sokean arvioijan valokuvien kautta
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kuvausluokka paljon parannettu 2 parannettua 1 ei muutosta 0 pahempaa -1 paljon pahempaa -2
|
Päivä 180
|
|
Mukavuustason visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Baseline, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
0 Ei kipua 1-3 Lievä 4-6 kohtalainen tai vaikea 7-9 erittäin vaikea 10 pahinta kipua
|
Baseline, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hair-1550-vs-1927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
epävarma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .