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1550 nm nichtablativer fraktionaler gegen 1927nm Thulium Fractional Laser zur Behandlung von weiblichen Muster Haarausfall

11. April 2025 aktualisiert von: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Eine prospektive, randomisierte, evaluatorblinde klinische Studie, die den nichtablativen Bruch- oder 1927-nm-Thuliumfraktionslaser zur Behandlung von Haarausfall von Frauen bewertet

Bewertung der Wirksamkeit eines nichtablativen fraktionativen Lasers von 1550 nm oder eines 1927 nm Thuliumfraktionslasers bei der Behandlung von Haarausfall des weiblichen Musters (FPHL).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird insgesamt acht Besuche von Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Follow-up nach 3 Monaten nach der letzten Behandlung haben. Der erste Besuch (Besuch 1, Tag 0) ist zum Screening. Während dieses Besuchs wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung, eine HIPAA -Genehmigung und eine Fotovertreibung erhalten. Die Ermittler werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Krankengeschichte und alle gleichzeitigen Medikamente überprüfen. Für alle berechtigten Probanden wird ein Urinschwangerschaftstest durchgeführt. Der Haarausfall des Baseline wird anhand der Sinclair -Skala (Anhang A) bewertet und standardisierte 2D -Fotos werden zum zukünftigen Vergleich aufgenommen. Die Haarzahl, Haardichte und ein durchschnittlicher Haardurchmesser des terminalen Haares werden als vordefinierter Kopfhautort unter Verwendung des Canfield-Haarmatrixsystems bewertet. Dieser Standort wird an der Verbindung einer Linie festgelegt, die die Spitze der Ohren an die Mittellinien -Kopfhaut für alle Patienten mit 1 cm x 1 cm verbindet (siehe Fotografie -Vorlage im Anhang). Die Patienten werden randomisiert in Gruppen (Gruppe A oder B)) Besuche 2 bis 5 (Tag 30, 60, 90 und 120, ± 5 Tage) bestehen aus der Behandlungsphase. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Behandlungsgruppe behandelt, die sie auch nach unten randomisiert wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren
  2. Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
  3. Vorhandensein von weiblichen Muster Haarausfall des Frontal- oder Scheitelpunkts der Kopfhaut (Sinclair (II-IV)
  4. Muss bereit sein und können alle Studienprotokolle, einschließlich aller Behandlungspläne, Follow -up -Besuch, Bewertungen, Unterzeichnung eines Fotografie -Release und ICF und vervollständigen Sie den gesamten Studienverlauf ein.
  5. Patienten mit grauen Haarwurzeln müssen bereit sein, ihr graues Haar innerhalb von zwei Wochen nach dem ersten Termin und dem letzten 3-monatigen Follow-up-Besuch zu färben, um die Konsistenz der Bewertungsbewertungen zu gewährleisten.
  6. Keine Verwendung von Haarwachstumsbehandlungen oder -verfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (einschließlich Haarpräparate wie Nutrafol)
  7. Probanden bei guter allgemeiner Gesundheit basierend auf dem Urteil des Ermittlers und der Krankengeschichte
  8. Negativer Urinschwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  9. Die Probanden werden nicht kindhaltiges Potenzial ausmachen, das definiert ist als:
  10. Keine Gebärmutter haben
  11. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate.
  12. Oder;
  13. Probanden des Geburtspotentials müssen sich während der Studie einig sein, eine wirksame Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden. Alle systemischen Geburtenkontrollmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme der Studieneinschreibung konsistent eingesetzt werden. Akzeptable Formen der Geburtenkontrolle unten:
  14. Orale Empfängnisverhütung Pille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinvorrichtung
  15. Intrauterine Spule
  16. Bilaterale Tubenligation
  17. Hysterektomie
  18. Barrieremethode mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom)
  19. Abstinenz (wenn das Üben der Abstinenz zustimmen muss, die oben beschriebene Barrieremethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv wird).
  20. Vasektomisiert (muss zustimmen, die oben (4 beschriebene Barrieremethode zu verwenden), wenn sie mit einem nicht vasektomisierten Partner sexuell aktiv wird).

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Operation, Schwangerschaft, Stillen, Veränderung oder Zugabe hormoneller Empfängnisverhütung in den letzten 6 Monaten
  2. Keine Vorgeschichte von Eisenmangelanämie, Vitamin -D -Mangel oder Schilddrüsenerkrankung (Hypothyreose oder Hyperthyreose oder derzeit zur Ergänzung der Schilddrüse)
  3. Verwendung von Kopfhautlicht oder mit Laserbehandlung in den letzten 6 Monaten.
  4. Verwendung topischer oder systemischer Arzneimittel, die das Haarwachstum innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung beeinflussen (wie orale Spironolacton, Finasterid, orales oder topisches Minoxidil und Nahrungsergänzungsmittel, die für Haarwachstum wie Nutrafol vermarktet werden)
  5. Ergänzung von oralem Tumererik/Curcumin
  6. Vorgeschichte der Haartransplantation
  7. Systemische oder Kopfhautkrankheiten, die das Haarwachstum beeinflussen kann (Lupus, Alopecia areata, Folliculitis -Decalvans, Psoriasis, Kopfhautinfektion, seborrhoische Dermatitis, CCCA, Telogen -Effluvium)
  8. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums oder derzeit stillen.
  9. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung
  10. Vorgeschichte von Autoimmun -Bindegewebeerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen.
  11. Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  12. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Registrierung in die Studie ausschließen würde.
  13. Aktive Dermatitis, Metall oder andere aktive Implantate, aktive Infektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
  14. Probanden mit Narben in den Behandlungsbereichen (Kopfhaut) werden ausgeschlossen.
  15. Vorgeschichte der Blutungsstörung, gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien, Vorgeschichte von Bindegewebeerkrankungen, Vorgeschichte von Bells Lähmung, Epilepsie, Rauchen, Schwangerschaft und Laktation.
  16. Unfähigkeit, den Studienprotokollen und Vorschriften zu befolgen
  17. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie in einer Arzneimittel- oder einer anderen Untersuchungsforschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtablative Bruchlaser der Gruppe A 1550 nm
Gruppe A: Die Studienpersonen haben insgesamt 4 Behandlungen in Abstand von 4 Wochen. Keine zusätzlichen topischen Behandlungen angewendet
Behandlung mit dem nichtablativen Bruchlaser von 1550 nm für den Haarausfall des weiblichen Musters für die Frontal- und Krone der Kopfhaut.
Aktiver Komparator: Gruppe B 1927 Thulium Fractional Laser
Gruppe B: Studienpersonen haben insgesamt 4 Behandlungen in Abstand von 4 Wochen. Keine zusätzlichen topischen Behandlungen angewendet.
Behandlung mit dem 1927 Thulium Fractional Laser für weibliche Muster Haarausfall für die Frontal und Krone der Kopfhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haarzahl an einer vordefinierten 1 cm x 1 cm Kopfhautstelle
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Gemessen durch das Canfield Hair Matrix -System
Grundlinie und Tag 180
Änderung der Haardichte (Haare/cm) im gleichen vordefinierten Kopfhautbereich
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Gemessen durch das Canfield Hair Matrix -System
Grundlinie und Tag 180
Änderung des durchschnittlichen Durchschnitts des terminalen Haares (in mm) an der vordefinierten Stelle
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Gemessen durch das Canfield Hair Matrix -System
Grundlinie und Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sinclair -Skala Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
SINCLAIR FOTO-Einstufung Skala II-IV-Klassen 1 bis 5 (System kann die Fotokala nicht einfügen/einfügen)
Grundlinie und Tag 180
Änderung des wahrgenommenen Alters basierend auf einer geblendeten Bewertungsbewertung globaler Kopfhautfotos
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180

Geschätztes Alter basierend auf der posterioren Kopfhautbewertung

Besuchen Sie das wahrgenommene Alter (Jahre)

Grundlinie und Tag 180
Subjektive Bewertung der Haarergebnisse
Zeitfenster: Tag 180

Kategorie 1 - Keine Verbesserung 2 - gering

Haardichte

Haardicke

Haarwachstum

Tag 180
Arzt Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) über Fotos von Blinded Evaluator
Zeitfenster: Tag 180
Beschreibung Grad viel verbessert 2 Verbesserte 1 keine Veränderung 0 schlechter -1 viel schlimmer -2
Tag 180
Komfortniveau visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30, Tag 60, Tag 90
0 Keine Schmerzen 1-3 Leichter 4-6 mittelschwere bis schwere 7-9 Sehr schwere 10 schlimmste Schmerzen möglich
Grundlinie, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hair-1550-vs-1927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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