- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06926023
1550 nm nichtablativer fraktionaler gegen 1927nm Thulium Fractional Laser zur Behandlung von weiblichen Muster Haarausfall
11. April 2025 aktualisiert von: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Eine prospektive, randomisierte, evaluatorblinde klinische Studie, die den nichtablativen Bruch- oder 1927-nm-Thuliumfraktionslaser zur Behandlung von Haarausfall von Frauen bewertet
Bewertung der Wirksamkeit eines nichtablativen fraktionativen Lasers von 1550 nm oder eines 1927 nm Thuliumfraktionslasers bei der Behandlung von Haarausfall des weiblichen Musters (FPHL).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird insgesamt acht Besuche von Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Follow-up nach 3 Monaten nach der letzten Behandlung haben.
Der erste Besuch (Besuch 1, Tag 0) ist zum Screening.
Während dieses Besuchs wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung, eine HIPAA -Genehmigung und eine Fotovertreibung erhalten.
Die Ermittler werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Krankengeschichte und alle gleichzeitigen Medikamente überprüfen.
Für alle berechtigten Probanden wird ein Urinschwangerschaftstest durchgeführt.
Der Haarausfall des Baseline wird anhand der Sinclair -Skala (Anhang A) bewertet und standardisierte 2D -Fotos werden zum zukünftigen Vergleich aufgenommen.
Die Haarzahl, Haardichte und ein durchschnittlicher Haardurchmesser des terminalen Haares werden als vordefinierter Kopfhautort unter Verwendung des Canfield-Haarmatrixsystems bewertet.
Dieser Standort wird an der Verbindung einer Linie festgelegt, die die Spitze der Ohren an die Mittellinien -Kopfhaut für alle Patienten mit 1 cm x 1 cm verbindet (siehe Fotografie -Vorlage im Anhang).
Die Patienten werden randomisiert in Gruppen (Gruppe A oder B)) Besuche 2 bis 5 (Tag 30, 60, 90 und 120, ± 5 Tage) bestehen aus der Behandlungsphase.
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Behandlungsgruppe behandelt, die sie auch nach unten randomisiert wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-Mail: apacheco@clderm.com
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren
- Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
- Vorhandensein von weiblichen Muster Haarausfall des Frontal- oder Scheitelpunkts der Kopfhaut (Sinclair (II-IV)
- Muss bereit sein und können alle Studienprotokolle, einschließlich aller Behandlungspläne, Follow -up -Besuch, Bewertungen, Unterzeichnung eines Fotografie -Release und ICF und vervollständigen Sie den gesamten Studienverlauf ein.
- Patienten mit grauen Haarwurzeln müssen bereit sein, ihr graues Haar innerhalb von zwei Wochen nach dem ersten Termin und dem letzten 3-monatigen Follow-up-Besuch zu färben, um die Konsistenz der Bewertungsbewertungen zu gewährleisten.
- Keine Verwendung von Haarwachstumsbehandlungen oder -verfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (einschließlich Haarpräparate wie Nutrafol)
- Probanden bei guter allgemeiner Gesundheit basierend auf dem Urteil des Ermittlers und der Krankengeschichte
- Negativer Urinschwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Die Probanden werden nicht kindhaltiges Potenzial ausmachen, das definiert ist als:
- Keine Gebärmutter haben
- Keine Menstruation für mindestens 12 Monate.
- Oder;
- Probanden des Geburtspotentials müssen sich während der Studie einig sein, eine wirksame Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden. Alle systemischen Geburtenkontrollmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme der Studieneinschreibung konsistent eingesetzt werden. Akzeptable Formen der Geburtenkontrolle unten:
- Orale Empfängnisverhütung Pille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinvorrichtung
- Intrauterine Spule
- Bilaterale Tubenligation
- Hysterektomie
- Barrieremethode mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom)
- Abstinenz (wenn das Üben der Abstinenz zustimmen muss, die oben beschriebene Barrieremethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv wird).
- Vasektomisiert (muss zustimmen, die oben (4 beschriebene Barrieremethode zu verwenden), wenn sie mit einem nicht vasektomisierten Partner sexuell aktiv wird).
Ausschlusskriterien:
- Keine Operation, Schwangerschaft, Stillen, Veränderung oder Zugabe hormoneller Empfängnisverhütung in den letzten 6 Monaten
- Keine Vorgeschichte von Eisenmangelanämie, Vitamin -D -Mangel oder Schilddrüsenerkrankung (Hypothyreose oder Hyperthyreose oder derzeit zur Ergänzung der Schilddrüse)
- Verwendung von Kopfhautlicht oder mit Laserbehandlung in den letzten 6 Monaten.
- Verwendung topischer oder systemischer Arzneimittel, die das Haarwachstum innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung beeinflussen (wie orale Spironolacton, Finasterid, orales oder topisches Minoxidil und Nahrungsergänzungsmittel, die für Haarwachstum wie Nutrafol vermarktet werden)
- Ergänzung von oralem Tumererik/Curcumin
- Vorgeschichte der Haartransplantation
- Systemische oder Kopfhautkrankheiten, die das Haarwachstum beeinflussen kann (Lupus, Alopecia areata, Folliculitis -Decalvans, Psoriasis, Kopfhautinfektion, seborrhoische Dermatitis, CCCA, Telogen -Effluvium)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums oder derzeit stillen.
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung
- Vorgeschichte von Autoimmun -Bindegewebeerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen.
- Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Registrierung in die Studie ausschließen würde.
- Aktive Dermatitis, Metall oder andere aktive Implantate, aktive Infektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
- Probanden mit Narben in den Behandlungsbereichen (Kopfhaut) werden ausgeschlossen.
- Vorgeschichte der Blutungsstörung, gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien, Vorgeschichte von Bindegewebeerkrankungen, Vorgeschichte von Bells Lähmung, Epilepsie, Rauchen, Schwangerschaft und Laktation.
- Unfähigkeit, den Studienprotokollen und Vorschriften zu befolgen
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie in einer Arzneimittel- oder einer anderen Untersuchungsforschungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nichtablative Bruchlaser der Gruppe A 1550 nm
Gruppe A: Die Studienpersonen haben insgesamt 4 Behandlungen in Abstand von 4 Wochen.
Keine zusätzlichen topischen Behandlungen angewendet
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Behandlung mit dem nichtablativen Bruchlaser von 1550 nm für den Haarausfall des weiblichen Musters für die Frontal- und Krone der Kopfhaut.
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Aktiver Komparator: Gruppe B 1927 Thulium Fractional Laser
Gruppe B: Studienpersonen haben insgesamt 4 Behandlungen in Abstand von 4 Wochen.
Keine zusätzlichen topischen Behandlungen angewendet.
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Behandlung mit dem 1927 Thulium Fractional Laser für weibliche Muster Haarausfall für die Frontal und Krone der Kopfhaut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Haarzahl an einer vordefinierten 1 cm x 1 cm Kopfhautstelle
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
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Gemessen durch das Canfield Hair Matrix -System
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Grundlinie und Tag 180
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Änderung der Haardichte (Haare/cm) im gleichen vordefinierten Kopfhautbereich
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
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Gemessen durch das Canfield Hair Matrix -System
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Grundlinie und Tag 180
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Änderung des durchschnittlichen Durchschnitts des terminalen Haares (in mm) an der vordefinierten Stelle
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
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Gemessen durch das Canfield Hair Matrix -System
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Grundlinie und Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sinclair -Skala Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
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SINCLAIR FOTO-Einstufung Skala II-IV-Klassen 1 bis 5 (System kann die Fotokala nicht einfügen/einfügen)
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Grundlinie und Tag 180
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Änderung des wahrgenommenen Alters basierend auf einer geblendeten Bewertungsbewertung globaler Kopfhautfotos
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
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Geschätztes Alter basierend auf der posterioren Kopfhautbewertung Besuchen Sie das wahrgenommene Alter (Jahre) |
Grundlinie und Tag 180
|
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Subjektive Bewertung der Haarergebnisse
Zeitfenster: Tag 180
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Kategorie 1 - Keine Verbesserung 2 - gering Haardichte Haardicke Haarwachstum |
Tag 180
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Arzt Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) über Fotos von Blinded Evaluator
Zeitfenster: Tag 180
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Beschreibung Grad viel verbessert 2 Verbesserte 1 keine Veränderung 0 schlechter -1 viel schlimmer -2
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Tag 180
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Komfortniveau visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30, Tag 60, Tag 90
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0 Keine Schmerzen 1-3 Leichter 4-6 mittelschwere bis schwere 7-9 Sehr schwere 10 schlimmste Schmerzen möglich
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Grundlinie, Tag 30, Tag 60, Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hair-1550-vs-1927
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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