Utvärdering av olika läkemedel i hanteringen av nekrotiska primära molarer genom lesionssterilisering och vävnadsreparation
29 september 2025 uppdaterad av: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University
Nano-baserade läkemedel kontra dubbel antibiotikastpasta vid hantering av icke-vitala primära molar: en randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie
Hantering av icke-avgörande primära molar är utmanande på grund av den naturliga anatomin hos primära tänder, patienternas unga ålder och deras beteende gentemot tandbehandling.
En enkel och effektiv teknik som lesionssterilisering och vävnadsreparation erbjuder en lösning på fall med dålig prognos; De läkemedel som används i denna teknik har emellertid vissa begränsningar.
Denna studie kommer att utvärdera tre olika läkemedel beträffande den kliniska framgången, radiografiska framgången och antibakteriell aktivitet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 108 icke-vitala mandibulära primära molar hos barn i åldern 4-8. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i tre grupper enligt de studerade läkemedlen som en positiv kontrollgrupp och två experimentgrupper. Grupperna är följande:
Grupp I (konventionell dubbel antibiotikapasta) Positiv kontrollgrupp Grupp II (dubbel antibiotikaspastabelastad kitosanbelagd silvernanopartiklar) Experimentell gruppgrupp III (Chitosan-belagda silver-nanopartiklar) Experimentella grupp
Den antibakteriella aktiviteten hos studerade läkemedel testas mot enterococcus faecalis -bakterier i planktoniska och biofilmformer. Tänderna utvärderas kliniskt och radiografiskt för att få basdata. Efter administrering av lokalbedövning och isolering av tänder kommer en åtkomsthålrum att utföras, sedan kommer läkemedlet att placeras över golvet i massa kammaren enligt motsvarande grupp. Efteråt kommer tänderna att fyllas med hartsmodifierad zinkoxid och eugenol följt av rostfritt stålkronor. Blindad klinisk utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 1, 6 och 12 månader och blindad radiografisk utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska kooperativa barn av båda könen i åldersintervallet 4-8 år gamla.
- Barn med samtyckande föräldrar som accepterar att delta i studien och underteckna medgivande formulär.
- Barn med mandibulära primära molarer med kliniska och radiografiska tecken på pulpal nekros.
Uteslutningskriterier:
- Barn med överkänslighet för någon av de använda läkemedlen.
- Icke-återställbara tänder utan tillräcklig koronal struktur för placering av isolering av gummi damm och restaurering med rostfritt stålkronor
- Icke-återhämtningsbara tänder med perforerat pulpalgolv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell dubbel antibiotikapasta
Efter administrering av lokalbedövning och gummi dammisolering kommer åtkomsthålan att utföras och det studerade läkemedlet kommer att placeras på golvet i massa kammaren.
Tänderna kommer äntligen att återställas med rostfritt stålkronor vid samma besök.
|
Det studerade läkemedlet kommer att placeras på golvet i massakammaren.
|
|
Experimentell: Dubbel antibiotisk pastabelastad kitosanbelagd silvernanopartiklar
Efter administrering av lokalbedövning och gummi dammisolering kommer åtkomsthålan att utföras och det studerade läkemedlet kommer att placeras på golvet i massa kammaren.
Tänderna kommer äntligen att återställas med rostfritt stålkronor vid samma besök.
|
Det studerade läkemedlet kommer att placeras på golvet i massakammaren.
|
|
Experimentell: kitosanbelagda silvernanopartiklar
Efter administrering av lokalbedövning och gummi dammisolering kommer åtkomsthålan att utföras och det studerade läkemedlet kommer att placeras på golvet i massa kammaren.
Tänderna kommer äntligen att återställas med rostfritt stålkronor vid samma besök.
|
Det studerade läkemedlet kommer att placeras på golvet i massakammaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 1,6 och 12 månader uppföljer upp
|
|
1,6 och 12 månader uppföljer upp
|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 6 och 12 månader uppföljning
|
|
6 och 12 månader uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antibakteriell aktivitet av studerade läkemedel mot enterococcus faecalis bakterier
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagwa Khattab, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Första postat (Faktisk)
13 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Tandmassasjukdomar
- Tandsjukdomar
- Infektioner
- Nekros
- Tandresorption
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ihållande infektion
- Smärta, postoperativt
- Dental pulpa nekros
- Rotresorption
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkohol
- Glykol
- Propylenglykol
- Fluorokinoloner
- 4-kinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Ciprofloxacin
- Propylenglykol
Andra studie-ID-nummer
- PED-25-D1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .