Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verschillende medicijnen bij het beheer van necrotische primaire kiezen door laesie -sterilisatie en weefselherstel

29 september 2025 bijgewerkt door: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University

Op nano gebaseerde medicijnen versus dubbele antibioticapasta bij het beheer van niet-vitale primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie en in-vitro-studie

Het beheer van niet-vitale primaire kiezen is een uitdaging vanwege de natuurlijke anatomie van primaire tanden, de jonge leeftijd van de patiënten en hun gedrag tegenover tandheelkundige behandeling. Een eenvoudige en effectieve techniek zoals laesie -sterilisatie en weefselreparatie biedt een oplossing voor gevallen met een slechte prognose; De medicijnen die in deze techniek worden gebruikt, hebben echter enkele beperkingen. Deze studie zal drie verschillende medicijnen evalueren met betrekking tot het klinische succes, radiografisch succes en antibacteriële activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 108 niet-vitale mandibulaire primaire kiezen bij kinderen van 4-8 jaar omvatten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen volgens de bestudeerde medicijnen als een positieve controlegroep en twee experimentele groepen. De groepen zijn als volgt:

Groep I (conventionele dubbele antibioticapasta) Positieve controlegroep Groep II (dubbel antibioticapasta met chitosan-gecoate zilveren nanodeeltjes) Experimentele groep III (met chitosan gecoate zilveren nanodeeltjes) Experimentele groep

De antibacteriële activiteit van bestudeerde medicijnen zal worden getest tegen Enterococcus faecalis bacteriën in planktonische en biofilmvormen. Tanden worden klinisch en radiografisch geëvalueerd om basisgegevens te verkrijgen. Na lokale anesthesie -toediening en isolatie van tanden zal een toegangsholte worden uitgevoerd, dan wordt het medicijn volgens de overeenkomstige groep over de vloer van de pulpkamer geplaatst. Daarna worden tanden gevuld met harsgemodificeerd zinkoxide en eugenol gevolgd door roestvrijstalen kronen. Blinde klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang, 1, 6 en 12 maanden en blinde radiografische evaluatie zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde coöperatieve kinderen van beide geslachten in de leeftijdscategorie van 4-8 jaar oud.
  • Kinderen met instemmende ouders die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemmingsformulieren te ondertekenen.
  • Kinderen met mandibulaire primaire kiezen met klinische en radiografische tekenen van pulpale necrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met overgevoeligheid voor een van de gebruikte medicijnen.
  • Niet-herstelbare tanden zonder voldoende coronale structuur voor plaatsing van rubberdamisolatie en restauratie met roestvrijstalen kronen
  • Niet-herstelbare tanden met geperforeerde pulpale vloer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele dubbele antibioticapasta
Na lokale anesthesie -toediening en rubberdamisolatie zal toegangsholte worden uitgevoerd en wordt het bestudeerde medicijn op de vloer van de pulpkamer geplaatst. Tanden worden eindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen in hetzelfde bezoek.
Geneesmiddel: Conventionele dubbele antibioticapasta van metronidazol 500 mg plus ciprofloxacine 500 mg gemengd met propyleenglycol
Het bestudeerde medicijn zal op de vloer van de pulpkamer worden geplaatst.
Experimenteel: Dubbel antibioticapasta-geladen chitosan-gecoate zilveren nanodeeltjes
Na lokale anesthesie -toediening en rubberdamisolatie zal toegangsholte worden uitgevoerd en wordt het bestudeerde medicijn op de vloer van de pulpkamer geplaatst. Tanden worden eindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen in hetzelfde bezoek.
Geneesmiddel: Dubbele antibioticapasta van metronidazol en ciprofloxacine geladen chitosan-gecoate zilveren nanodeeltjes
Het bestudeerde medicijn zal op de vloer van de pulpkamer worden geplaatst.
Experimenteel: Chitosan-gecoate zilveren nanodeeltjes
Na lokale anesthesie -toediening en rubberdamisolatie zal toegangsholte worden uitgevoerd en wordt het bestudeerde medicijn op de vloer van de pulpkamer geplaatst. Tanden worden eindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen in hetzelfde bezoek.
Geneesmiddel: Chitosan-gecoate zilveren nanodeeltjes
Het bestudeerde medicijn zal op de vloer van de pulpkamer worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden follow -up
  1. Afwezigheid/afname van pijn gerelateerd aan de behandelde tanden inclusief patiënt gemelde pijn of gevoeligheid voor palpatie/percussie
  2. Afwezigheid/afname van de zwelling van de gingivale gerelateerd aan de behandelde tanden
  3. Afwezigheid/afname van pathologische mobiliteit gerelateerd aan de behandelde tanden
1,6 en 12 maanden follow -up
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow -up
  1. Afwezigheid/afname/stasis van furcatie radiolucentie gerelateerd aan de behandelde tanden
  2. Afwezigheid/stasis van pathologische wortelresorptie van de behandelde tanden
6 en 12 maanden follow -up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antibacteriële activiteit van bestudeerde medicijnen tegen enterococcus faecalis bacteriën
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nagwa Khattab, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PED-25-D1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren